Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Etoricoxib (Arcoxia) bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen

Einschlusskriterien:

• Seien Sie ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau ab 18 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode (nach Ermessen des Prüfarztes) anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
• Haben freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
• In der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, die Einverständniserklärung zu verstehen, studienbezogene Verfahren abzuschließen und mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
• Haben Sie eine klinische Diagnose von PHN durch Anamnese oder objektive Befunde nach Meinung des Ermittlers für mindestens 6 Monate. Wenn der Patientenpool auf andere neuropathische Erkrankungen erweitert werden muss, müssen die Patienten die gleichen Kriterien wie Patienten mit PHN erfüllen und zusätzlich eine klinische Diagnose von peripherer diabetischer Neuropathie (PDN), idiopathischer sensorischer Neuropathie (ISN) oder Small-Fiber-Predominant-Neuropathie haben (SFN) nach Anamnese oder klinischen Befunden nach Meinung des Prüfarztes für mindestens 6 Monate.
• Haben Sie einen Schmerzintensitätswert von durchschnittlich ≥ 3 auf einem 0-10 NRS für die durchschnittliche tägliche Erinnerung in den letzten 24 Stunden (bei Besuch 1)
• Nach Meinung des Prüfarztes bei allgemein guter Gesundheit (außer PHN) beim Screening sein, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung und Laboranalyse

Ausschlusskriterien:

• Schwanger sind und/oder stillen
• bei denen entzündliche Arthritis, Gicht, Pseudo-Gicht, Paget-Krankheit, Fibromyalgie oder ein chronisches Schmerzsyndrom diagnostiziert wurden, die nach Ansicht des Ermittlers die Beurteilung von Schmerzen und anderen Symptomen von PHN beeinträchtigen würden
• Beweise für mehrere Schmerzursachen im Bereich der neuropathischen Schmerzen haben, wie z. B. lumbale Radikulopathie in einem Bereich der lumbosakralen PHN
• Haben Sie körperliche mäßige bis starke Schmerzen (z. B. Osteoarthritis), die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung von Schmerzen aufgrund von PHN verfälschen könnten
• Verwenden Sie NSAID-Verbindungen (oral und topisch) innerhalb von 1 Woche nach der Studie und für die Dauer der Studie
• Verwenden Sie Opioide einschließlich Tramadol innerhalb von 1 Woche vor der Studie und für die Dauer der Studie. (Andere NP-Medikamente sind erlaubt, vorausgesetzt, die Dosen waren mindestens einen Monat vor Besuch 1 stabil)
• Hatten eine Neuroablation oder einen neurochirurgischen Eingriff für ihre PHN
• Haben innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn eine Nervenblockade oder intrathekale Analgesie erhalten
• Haben Sie eine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz, instabiler koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall oder unkontrolliertem Bluthochdruck
• Haben Sie eine Vorgeschichte von signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich aktiver gastroduodenaler Ulzerationen, Perforationen oder Blutungen
• anormale klinische Labortestergebnisse oder Vitalzeichen haben, es sei denn, der Prüfarzt hat sie als klinisch nicht signifikant erachtet
• Hautläsionen oder -schäden in dem Bereich haben, in dem BSTK-Messungen durchgeführt werden (gilt nur für PHN-Patienten)
• sich einer aktiven Krebsbehandlung unterziehen, bekanntermaßen mit HIV infiziert sind oder nach einer Transplantation akut und intensiv immunsupprimiert sind
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (ohne Nikotin oder Tabak) innerhalb von fünf Jahren
• Es ist bekannt, dass ein Zustand vorliegt, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließt
• Nach Ansicht des Ermittlers eine signifikante psychiatrische Störung haben.
• In den 30 Tagen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet haben
• bereits zu dieser Studie zugelassen wurden
• Sind allergisch gegen Arcoxia.