Evaluatie van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van etoricoxib (Arcoxia) bij patiënten met neuropathische pijn

Inclusiecriteria:

• Wees een man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw van 18 jaar en ouder. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (ter beoordeling van de onderzoeker) om zwangerschap te voorkomen.
• Vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
• In staat zijn om Engels te spreken, lezen, schrijven en begrijpen, het toestemmingsformulier te begrijpen, studiegerelateerde procedures te voltooien en te communiceren met het onderzoekspersoneel.
• Een klinische diagnose van PHN hebben op basis van geschiedenis of objectieve bevindingen naar de mening van de onderzoeker gedurende minimaal 6 maanden. Als de patiëntenpool moet worden uitgebreid naar andere neuropathische aandoeningen, moeten patiënten aan dezelfde criteria voldoen als patiënten met PHN en bovendien een klinische diagnose hebben van perifere diabetische neuropathie (PDN), idiopathische sensorische neuropathie (ISN) of overheersende dunnevezelneuropathie (SFN) op anamnese of klinische bevindingen naar de mening van de onderzoeker gedurende minimaal 6 maanden.
• Een pijnintensiteitsscore hebben van gemiddeld ≥3 op een 0-10 NRS voor gemiddelde dagelijkse herinnering gedurende de afgelopen 24 uur (bij bezoek 1)
• Wees, naar de mening van de onderzoeker, in algemeen goede gezondheid (anders dan PHN) bij screening, op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumanalyse

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger bent en/of borstvoeding geeft
• Er is een diagnose gesteld van inflammatoire artritis, jicht, pseudo-jicht, de ziekte van Paget, fibromyalgie of een chronisch pijnsyndroom dat naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van pijn en andere symptomen van PHN zou verstoren
• Bewijs hebben voor meerdere oorzaken van pijn in het neuropathische pijngebied, zoals lumbale radiculopathie in een gebied van lumbosacrale PHN
• Lichamelijke matige tot ernstige pijn hebben (bijv. Artrose) die de beoordeling of zelfevaluatie van pijn als gevolg van PHN kan verstoren
• Gebruik NSAID-verbindingen (oraal en plaatselijk) binnen 1 week na de studie en voor de duur van de studie
• Gebruik opioïden, waaronder tramadol, binnen 1 week na de studie en voor de duur van de studie. (Andere NP-medicijnen zijn toegestaan, op voorwaarde dat de doses minstens een maand voorafgaand aan bezoek 1 stabiel zijn geweest)
• Neuro-ablatie of neurochirurgische interventie hebben gehad voor hun PHN
• Binnen 6 weken na studie een zenuwblokkade of intrathecale analgesie hebben gekregen
• Een voorgeschiedenis hebben van congestief hartfalen, onstabiele coronaire hartziekte, beroerte of ongecontroleerde hypertensie
• Een voorgeschiedenis hebben van significante gastro-intestinale aandoeningen, waaronder actieve gastro-duodenale ulceraties, perforaties of bloedingen
• Abnormale klinische laboratoriumtestresultaten of vitale functies hebben, tenzij de onderzoeker dit als niet klinisch significant beschouwt
• Huidlaesies of -beschadigingen hebben in het gebied waar BSTK-metingen worden uitgevoerd (alleen van toepassing op PHN-patiënten)
• Actieve behandeling voor kanker ondergaan, waarvan bekend is dat ze zijn geïnfecteerd met hiv, of acuut en intensief immunosuppressief zijn na transplantatie
• Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of ander middelenmisbruik (exclusief nicotine of tabak) binnen vijf jaar
• Bekend met een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit
• Naar het oordeel van de Onderzoeker een significante psychiatrische stoornis hebben.
• Een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of een onderzoeksapparaat hebben gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Zijn eerder toegelaten tot deze studie
• Allergisch bent voor Arcoxia.