Evaluación de la eficacia, tolerabilidad y seguridad de etoricoxib (Arcoxia) en pacientes con dolor neuropático

Criterios de inclusión:

• Ser hombre o mujer mayor de 18 años que no esté embarazada ni amamantando. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable (a discreción del investigador) durante el estudio para evitar el embarazo.
• Haber proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
• Ser capaz de hablar, leer, escribir y comprender inglés, comprender el formulario de consentimiento, completar los procedimientos relacionados con el estudio y comunicarse con el personal del estudio.
• Tener un diagnóstico clínico de NPH por antecedentes o hallazgos objetivos a juicio del Investigador durante un mínimo de 6 meses. Si es necesario expandir el grupo de pacientes a otras afecciones neuropáticas, los pacientes deben cumplir con los mismos criterios que los pacientes con PHN y, además, deben tener un diagnóstico clínico de neuropatía diabética periférica (PDN), neuropatía sensorial idiopática (ISN) o neuropatía predominante de fibra pequeña. (SFN) por antecedentes o hallazgos clínicos a juicio del investigador durante un mínimo de 6 meses.
• Tener un puntaje de intensidad del dolor promedio ≥3 en un NRS de 0 a 10 para el recuerdo diario promedio durante las últimas 24 horas (en la Visita 1)
• Tener, en opinión del investigador, buena salud en general (aparte de la PHN) en el momento de la selección, según los resultados de la historia clínica, el examen físico y los análisis de laboratorio.

Criterio de exclusión:

• Está embarazada y/o lactando
• Han sido diagnosticados con artritis inflamatoria, gota, pseudogota, enfermedad de Paget, fibromialgia o cualquier síndrome de dolor crónico que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del dolor y otros síntomas de la NPH.
• Tener evidencia de múltiples causas de dolor en el área del dolor neuropático, como radiculopatía lumbar en un área de PHN lumbosacra
• Tiene algún dolor corporal de moderado a intenso (p. ej., osteoartritis) que podría confundir la evaluación o la autoevaluación del dolor debido a la NPH
• Use compuestos AINE (orales y tópicos) dentro de 1 semana de estudio y durante la duración del estudio
• Use opioides, incluido el tramadol, dentro de la primera semana del estudio y durante la duración del estudio. (Se permiten otros medicamentos NP, siempre que las dosis hayan sido estables durante al menos un mes antes de la Visita 1)
• Haber tenido neuroablación o intervención neuroquirúrgica para su PHN
• Haber recibido bloqueo nervioso o analgesia intratecal dentro de las 6 semanas del estudio
• Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria inestable, accidente cerebrovascular o hipertensión no controlada
• Tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal significativa, incluidas ulceraciones, perforaciones o hemorragias gastroduodenales activas.
• Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico o signos vitales anormales, a menos que el investigador no lo considere clínicamente significativo
• Tiene lesiones o daños en la piel en el área donde se realizan las mediciones de BSTK (solo aplicable a pacientes con PHN)
• Están en tratamiento activo para el cáncer, se sabe que están infectados por el VIH o están inmunodeprimidos de forma aguda e intensa después del trasplante.
• Tener antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias (sin incluir la nicotina o el tabaco) dentro de los cinco años.
• Se sabe que tiene una afección que, a juicio del investigador, impide la participación en el estudio.
• Tener un trastorno psiquiátrico significativo a juicio del Investigador.
• Haber recibido un fármaco en investigación o haber usado un dispositivo en investigación en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Haber sido admitido previamente en este estudio.
• Son alérgicos a Arcoxia.