Etoricoxib (Arcoxia) 在神经性疼痛患者中的疗效、耐受性和安全性评价
2011年3月22日 更新者：Analgesic Solutions
一项扩大招募、双盲、安慰剂对照、平行组、随机退出试验，以评估依托考昔 (Arcoxia) 在中度至重度神经性疼痛患者中的疗效、耐受性和安全性
本研究旨在确定依托考昔（一种 NSAID 止痛药）对神经性疼痛患者的安全性、有效性和耐受性。 神经性疼痛，或由感觉神经元异常活动引起的疼痛，仍未得到充分治疗。 带状疱疹后遗神经痛 (PHN) 通常称为带状疱疹后疼痛，是研究止痛药对神经性疼痛疗效时最有用的研究疾病。 因此，本研究将主要涉及 PHN 患者。
本研究的假设是依托考昔的疗效优于安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liverpool、英国、L18 1HQ
- 招聘中
- MAC (UK) Neruoscience Ltd
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首席研究员：
- Stuart Ratcliffe, MBChB, MFPM, FRSM
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Manchester、英国、M32 0UT
- 招聘中
- MAC (UK) Neuroscience Ltd
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首席研究员：
- Stuart Ratcliffe, MBChB, MFPM, FRSM
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是 18 岁及以上的男性或未怀孕、未哺乳的女性。 有生育能力的女性应该愿意在研究期间使用可接受的节育方法（由研究者决定）以避免怀孕。
- 自愿提供书面知情同意书。
- 能够说、读、写和理解英语，理解同意书，完成研究相关程序，并与研究人员沟通。
- 根据研究者的意见，根据病史或客观发现对 PHN 进行临床诊断至少 6 个月。 如果需要将患者库扩大到其他神经病变，则患者必须符合与 PHN 患者相同的标准，此外还必须具有外周糖尿病性神经病变 (PDN)、特发性感觉神经病变 (ISN) 或小纤维为主的神经病变的临床诊断(SFN) 根据研究者的意见至少 6 个月的病史或临床发现。
- 在过去 24 小时内（第 1 次就诊时）平均每日回忆的 0-10 NRS 疼痛强度评分平均≥3
- 根据病史、体格检查和实验室分析的结果，研究者认为在筛选时总体健康状况良好（PHN 除外）
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳期
- 已被诊断患有任何炎症性关节炎、痛风、假性痛风、佩吉特病、纤维肌痛或任何慢性疼痛综合征，研究者认为这些会干扰对 PHN 的疼痛和其他症状的评估
- 有证据表明神经性疼痛区域存在多种疼痛原因，例如腰骶部 PHN 区域的腰椎神经根病
- 身体有任何中度至重度疼痛（例如，骨关节炎），可能会混淆对 PHN 引起的疼痛的评估或自我评估
- 在研究后 1 周内和研究期间使用 NSAID 化合物（口服和外用）
- 在研究后 1 周内和研究期间使用包括曲马多在内的阿片类药物。 （允许使用其他 NP 药物，前提是在访问 1 之前剂量已稳定至少 1 个月）
- 对其 PHN 进行过神经消融或神经外科干预
- 在研究的 6 周内接受过神经阻滞或鞘内镇痛
- 有充血性心力衰竭、不稳定冠状动脉疾病、中风或不受控制的高血压病史
- 有严重胃肠道疾病史，包括活动性胃十二指肠溃疡、穿孔或出血
- 有异常的临床实验室测试结果或生命体征，除非研究者认为不具有临床意义
- 进行BSTK测量的区域有皮肤病变或损伤（仅适用于PHN患者）
- 正在接受积极的癌症治疗，已知感染了 HIV，或在移植后正在接受急性和强化免疫抑制
- 五年内有酒精或其他药物滥用史（不包括尼古丁或烟草）
- 已知具有研究者判断排除参与研究的条件
- 调查员认为患有严重的精神疾病。
- 在进入研究前 30 天内接受过研究药物或使用过研究设备
- 以前被录取到这个研究
- 对 Arcoxia 过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依托考昔
该研究将使用由为期 2 周的开放标签强化阶段组成的强化登记随机抽取 (EERW) 设计，在此期间受试者将接受依托考昔。
疼痛强度至少降低 30% 的患者将被随机分配接受依托考昔 90 mg qd 或匹配的安慰剂（按 1:1 的比例）继续治疗 4 周。
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90 毫克片剂 QD，上午 10:00
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
该研究将使用强化登记随机退出 (EERW) 设计，包括为期 2 周的开放标签强化阶段，在此期间受试者将接受依托考昔治疗，然后是为期 4 周的随机、双盲、安慰剂对照治疗阶段，在此期间，受试者将接受依托考昔或安慰剂。
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每天上午 10:00 一台平板电脑 QD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失效时间
大体时间：28天
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比较依托考昔与安慰剂在降低 NP 患者疼痛强度方面的疗效，以双盲期疗效失败时间衡量。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在开放标签和双盲期间评估依托考昔在 NP 中的疗效
大体时间：42天
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42天
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基于感官测试结果的 PHN 子组的疗效失败时间
大体时间：42天
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42天
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通过不良事件、严重不良事件和生命体征评估的安全性
大体时间：56天
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56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stuart Ratcliffe, MBChB, MFPM, FRSM、MAC (UK) Neuroscience Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2011年8月1日
研究完成 (预期的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月20日
首次发布 (估计)
2010年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月22日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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