パイロット研究：新生児敗血症予防のためのラクトフェリン (NEOLACTO)
調査の概要
詳細な説明
ラクトフェリンは、複数の生理学的機能 (抗菌、抗炎症、免疫調節) を持つ鉄キレートタンパク質であり、哺乳動物の乳に存在する最も重要なタンパク質の 1 つです。 低出生体重児に毎日与えられる経口サプリメントとしてのラクトフェリンは、牛乳の保護的役割を模倣することにより、健康を改善すると仮定しています. in vitro および動物モデルでラクトフェリンの利点を示す広範な文献があります。 ただし、この知識を患者ケアに変換するように設計された臨床試験はほとんどありません。
生後1か月の敗血症の発生率を減らすために、新生児におけるウシラクトフェリンとプラセボの毎日の補給を比較するパイロットランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施します. リマの 5 つの小児科病院の新生児集中治療室に生後 3 日未満の出生時体重 2,500 g 未満の新生児 190 人を、両親のインフォームド コンセント後に登録します。 乳児は、死亡または退院するまで病院で追跡され、その後生後 1 か月まで自宅で追跡されます。 この試験では、ウシラクトフェリンが使用されます (1 日あたり 200 mg/Kg)。 ウシとヒトのラクトフェリンは同一ではありませんが、それらの生物活性は非常に似ています. コントロールにはマルトデキストリン（不活性糖）を使用します。 主要な研究結果は、最初の遅発性敗血症エピソードの数です（血液または脳脊髄液中の病原体の分離を伴う生後72時間以上に発生）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lima、ペルー、Lima13
- Hospital Guillermo Almnara Irigoyen
-
Lima、ペルー、Lima31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
-
Lima
-
Callao、Lima、ペルー、Callao2
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出生時体重が 500g から 2500g の新生児
- -生後72時間以内に、参加病院のいずれかの新生児中間および集中治療室で生まれた、または紹介された新生児。
除外基準:
- 経口摂取を妨げる根底にある胃腸の問題を有する新生児。
- 成長と発達に深刻な影響を与える素因のある状態（染色体異常、構造的脳異常、重度の先天異常）を有する新生児
- 牛乳アレルギーの家族背景を持つ新生児
- 治験責任医師の基準によると、その後の研究訪問を完了する機会がない新生児 (生後 1 か月前にリマに住んでいない患者)。
- 両親が参加を拒否した新生児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラクトフェリン
ラクトフェリンは、新鮮な牛乳から直接精製されたフリーズドライタンパク質です。
|
乳児は経口ウシラクトフェリン (200 mg/Kg/日を 3 回に分けて) を 4 週間投与されます。
ラクトフェリンは、母乳または乳児用調合乳、または 5% ブドウ糖溶液に溶解します。
各用量は少量で溶解されるため、ラクトフェリンの最大濃度は 25mg/mL になります。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
マルトデキストリンは不活性糖です。
|
乳児は経口マルトデキストリン (200mg/Kg/日を 3 回に分けて投与) を 4 週間投与されます。
マルトデキストリンは、母乳または乳児用調合乳、または 5% ブドウ糖溶液に溶解します。
各用量は少量で溶解されるため、マルトデキストリンの最大濃度は 25mg/mL になります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遅発性敗血症の確認されたエピソードの数。
時間枠：1ヶ月
|
生後1か月で確認された遅発性敗血症のエピソード数
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グラム陽性菌およびグラム陰性菌による敗血症、肺炎、下痢、および死亡の発生率
時間枠：1ヶ月
|
グラム陽性菌およびグラム陰性菌による敗血症、肺炎、下痢、生後 1 か月の死亡率の発生率。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Manzoni P, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Stolfi I, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Saia OS, Maule M, Gallo E, Mostert M, Magnani C, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Mosca F, Ferrari F, Magaldi R, Stronati M, Farina D; Italian Task Force for the Study and Prevention of Neonatal Fungal Infections, Italian Society of Neonatology. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of late-onset sepsis in very low-birth-weight neonates: a randomized trial. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1421-8. doi: 10.1001/jama.2009.1403.
- Ochoa TJ, Zegarra J, Cam L, Llanos R, Pezo A, Cruz K, Zea-Vera A, Carcamo C, Campos M, Bellomo S; NEOLACTO Research Group. Randomized controlled trial of lactoferrin for prevention of sepsis in peruvian neonates less than 2500 g. Pediatr Infect Dis J. 2015 Jun;34(6):571-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000593.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。