Estudo Piloto: Lactoferrina para Prevenção da Sepse Neonatal (NEOLACTO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lactoferrina é uma proteína quelante de ferro com múltiplas funções fisiológicas (antimicrobiana, anti-inflamatória e imunomoduladora) e é uma das proteínas mais importantes presentes no leite de mamíferos. Nossa hipótese é que a lactoferrina como um suplemento oral administrado diariamente ao baixo peso ao nascer melhorará sua saúde, imitando seu papel protetor no leite. Existe extensa literatura mostrando in vitro e em modelos animais os benefícios da lactoferrina. No entanto, existem poucos ensaios clínicos projetados para traduzir esse conhecimento no atendimento ao paciente.
Conduziremos um estudo piloto randomizado, duplo-cego controlado por placebo comparando a suplementação diária com lactoferrina bovina versus placebo em neonatos para reduzir a incidência de sepse no primeiro mês de vida. Incluiremos 190 recém-nascidos com peso de nascimento inferior a 2.500 g, com menos de 3 dias de idade, na unidade de terapia intensiva neonatal de 5 hospitais pediátricos em Lima, após consentimento informado de ambos os pais. Os bebês serão acompanhados no hospital até a morte ou alta e depois em casa até 1 mês de idade. Neste ensaio será utilizada lactoferrina bovina (200 mg/Kg por dia). Embora a lactoferrina bovina e humana não sejam idênticas, sua bioatividade é bastante comparável. A maltodextrina (um açúcar inerte) será usada como controle. O resultado primário do estudo será o número de primeiros episódios de sepse de início tardio (ocorrendo >72h após o nascimento com isolamento de qualquer patógeno no sangue ou líquido cefalorraquidiano).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lima, Peru, Lima13
- Hospital Guillermo Almnara Irigoyen
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Lima, Peru, Lima31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Lima
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Callao, Lima, Peru, Callao2
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com peso ao nascer entre 500g e 2500g
- Recém-nascidos nascidos ou encaminhados para as Unidades de Terapia Intermediária e Intensiva Neonatal de um dos hospitais participantes nas primeiras 72 horas de vida.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com problemas gastrointestinais subjacentes que impedem a ingestão oral.
- Recém-nascidos com condições predisponentes que afetam profundamente o crescimento e o desenvolvimento (anormalidades cromossômicas, anomalias cerebrais estruturais, anormalidades congênitas graves)
- Recém-nascidos com antecedentes familiares de alergia ao leite de vaca
- Recém-nascidos que, de acordo com os critérios do investigador, não terão a chance de completar as visitas subsequentes do estudo (pacientes que antes de um mês de vida não residiriam em Lima).
- Recém-nascidos cujos pais se recusam a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lactoferrina
A lactoferrina é uma proteína liofilizada purificada diretamente do leite bovino fresco.
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Os lactentes receberão lactoferrina bovina oral (200 mg/Kg/dia dividida em três doses) por 4 semanas.
A lactoferrina será dissolvida em leite humano ou fórmula infantil ou em solução de glicose a 5%.
Cada dose será dissolvida em um pequeno volume para que a concentração máxima de lactoferrina seja de 25mg/mL.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: maltodextrina
A maltodextrina é um açúcar inerte.
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Os lactentes receberão maltodextrina oral (200mg/Kg/dia em três doses fracionadas) por 4 semanas.
A maltodextrina será dissolvida em leite humano ou fórmula infantil ou em solução de glicose a 5%.
Cada dose será dissolvida em um pequeno volume para que a concentração máxima de maltodextrina seja de 25mg/mL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios confirmados de sepse de início tardio.
Prazo: 1 mês
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Número de episódios confirmados de sepse tardia no primeiro mês de vida
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de infecções bacterianas e fúngicas Gram positivas e Gram negativas de sepse, pneumonia, diarreia e mortalidade
Prazo: 1 mês
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Incidência de infecções bacterianas e fúngicas Gram positivas e Gram negativas de sepse, pneumonia, diarreia e mortalidade no primeiro mês de vida.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Manzoni P, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Stolfi I, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Saia OS, Maule M, Gallo E, Mostert M, Magnani C, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Mosca F, Ferrari F, Magaldi R, Stronati M, Farina D; Italian Task Force for the Study and Prevention of Neonatal Fungal Infections, Italian Society of Neonatology. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of late-onset sepsis in very low-birth-weight neonates: a randomized trial. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1421-8. doi: 10.1001/jama.2009.1403.
- Ochoa TJ, Zegarra J, Cam L, Llanos R, Pezo A, Cruz K, Zea-Vera A, Carcamo C, Campos M, Bellomo S; NEOLACTO Research Group. Randomized controlled trial of lactoferrin for prevention of sepsis in peruvian neonates less than 2500 g. Pediatr Infect Dis J. 2015 Jun;34(6):571-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000593.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIDISI 56909
- OPP1015669 (Número de outro subsídio/financiamento: Gates Foundation)
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