试点研究：用于预防新生儿败血症的乳铁蛋白 (NEOLACTO)
2012年9月7日 更新者：Theresa Ochoa、Universidad Peruana Cayetano Heredia
我们将检验补充牛乳铁蛋白可预防早产儿严重感染的假设。
我们将在秘鲁利马的 5 个新生儿中级和重症监护室对 190 名 <2500 克的早产儿进行随机安慰剂对照双盲研究，以确定牛乳铁蛋白是否可以预防迟发性败血症的首次发作。
研究概览
详细说明
乳铁蛋白是一种铁螯合蛋白，具有多种生理功能（抗微生物、抗炎和免疫调节），是哺乳动物乳汁中最重要的蛋白质之一。 我们假设乳铁蛋白作为每日给予低出生体重的口服补充剂，将通过模仿其在牛奶中的保护作用来改善他们的健康。 有大量文献表明在体外和动物模型中乳铁蛋白的益处。 然而，很少有临床试验旨在将这些知识转化为患者护理。
我们将进行一项随机、双盲、安慰剂对照试验，比较新生儿每日补充牛乳铁蛋白与安慰剂，以降低出生后第一个月败血症的发生率。 在征得父母双方的知情同意后，我们将在利马 5 家儿科医院的新生儿重症监护病房招募 190 名出生体重小于 2,500 g、小于 3 日龄的新生儿。 婴儿将在医院接受随访直至死亡或出院，然后在家中直至 1 个月大。 本试验将使用牛乳铁蛋白（每天 200 mg/Kg）。 尽管牛乳铁蛋白和人乳铁蛋白不完全相同，但它们的生物活性相当。 麦芽糖糊精（一种惰性糖）将用于对照。 主要研究结果将是首次迟发性败血症发作的次数（发生在出生后 > 72 小时，在血液或脑脊液中分离出任何病原体）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lima、秘鲁、Lima13
- Hospital Guillermo Almnara Irigoyen
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Lima、秘鲁、Lima31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Lima
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Callao、Lima、秘鲁、Callao2
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生体重在500g至2500g之间的新生儿
- 在生命的最初 72 小时内出生于或转诊至其中一家参与医院的新生儿中级和重症监护室的新生儿。
排除标准：
- 新生儿有潜在的胃肠道问题，阻止口服摄入。
- 具有严重影响生长发育的易感条件的新生儿（染色体异常、脑结构异常、严重的先天性异常）
- 有牛奶过敏家庭背景的新生儿
- 根据研究者的标准，新生儿将没有机会完成随后的研究访问（一个月前的患者不会住在利马）。
- 父母拒绝参加的新生儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳铁蛋白
乳铁蛋白是一种直接从新鲜牛奶中纯化的冻干蛋白质。
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婴儿将接受为期 4 周的口服牛乳铁蛋白（200 mg/Kg/天，分为三剂）。
乳铁蛋白将溶解在人乳或婴儿配方奶粉或 5% 的葡萄糖溶液中。
每个剂量将溶解在一个小体积中，因此最大乳铁蛋白浓度将为 25mg/mL。
其他名称：
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安慰剂比较：麦芽糊精
麦芽糖糊精是一种惰性糖。
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婴儿将接受为期 4 周的口服麦芽糖糊精（200 毫克/千克/天，分三次给药）。
麦芽糖糊精将溶解在人乳或婴儿配方奶粉或 5% 葡萄糖溶液中。
每个剂量将溶解在一个小体积中，因此最大麦芽糖糊精浓度将为 25mg/mL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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已确认的迟发性败血症发作次数。
大体时间：1个月
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出生后第一个月内迟发性败血症的确诊发作次数
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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败血症、肺炎、腹泻和死亡率的革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌和真菌发作的发生率
大体时间：1个月
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革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌和真菌败血症、肺炎、腹泻的发病率和出生后第一个月的死亡率。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Manzoni P, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Stolfi I, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Saia OS, Maule M, Gallo E, Mostert M, Magnani C, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Mosca F, Ferrari F, Magaldi R, Stronati M, Farina D; Italian Task Force for the Study and Prevention of Neonatal Fungal Infections, Italian Society of Neonatology. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of late-onset sepsis in very low-birth-weight neonates: a randomized trial. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1421-8. doi: 10.1001/jama.2009.1403.
- Ochoa TJ, Zegarra J, Cam L, Llanos R, Pezo A, Cruz K, Zea-Vera A, Carcamo C, Campos M, Bellomo S; NEOLACTO Research Group. Randomized controlled trial of lactoferrin for prevention of sepsis in peruvian neonates less than 2500 g. Pediatr Infect Dis J. 2015 Jun;34(6):571-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000593.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月20日
首次发布 (估计)
2010年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月7日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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