Pilotstudie: Lactoferrin for forebygging av neonatal sepsis (NEOLACTO)

Laktoferrin er et jernchelaterende protein med flere fysiologiske funksjoner (antimikrobiell, antiinflammatorisk og immunmodulerende) og er et av de viktigste proteinene som finnes i melk fra pattedyr. Vi antar at laktoferrin som et oralt tilskudd gitt daglig til lav fødselsvekt vil forbedre helsen deres ved å etterligne deres beskyttende rolle i melk. Det er omfattende litteratur som viser in vitro og i dyremodeller fordelene med laktoferrin. Imidlertid er det få kliniske studier designet for å omsette denne kunnskapen til pasientbehandling.

Vi vil gjennomføre en pilot randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert studie som sammenligner daglig tilskudd med bovint laktoferrin versus placebo hos nyfødte for å redusere forekomsten av sepsis i den første levemåneden. Vi vil registrere 190 nyfødte med en fødselsvekt mindre enn 2500 g, yngre enn 3 dager gamle, på neonatal intensivavdeling på 5 pediatriske sykehus i Lima, etter informert samtykke fra begge foreldrene. Spedbarn vil bli fulgt på sykehuset til død eller utskrivning og deretter hjemme opp til 1 måneds alder. Bovint laktoferrin vil bli brukt i denne studien (200 mg/kg per dag). Selv om bovint og humant laktoferrin ikke er identiske, er deres bioaktivitet ganske sammenlignbar. Maltodekstrin (et inert sukker) vil bli brukt til kontroller. Det primære studieresultatet vil være antall første sent debuterende sepsisepisoder (oppstår >72 timer etter fødselen med isolering av patogen i blod eller cerebrospinalvæske).