Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie: Laktoferin pro prevenci neonatální sepse (NEOLACTO)

7. září 2012 aktualizováno: Theresa Ochoa, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Budeme testovat hypotézu, že suplementace bovinním laktoferinem zabraňuje závažným infekcím u předčasně narozených dětí. Provedeme randomizovanou placebem kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii u 190 předčasně narozených dětí <2500 gm na 5 novorozeneckých jednotkách intermediární a intenzivní péče v Limě, Peru, abychom zjistili, zda bovinní laktoferin zabraňuje první epizodě sepse s pozdním nástupem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laktoferin je protein chelatující železo s mnoha fyziologickými funkcemi (antimikrobiální, protizánětlivé a imunomodulační) a je jedním z nejdůležitějších proteinů přítomných v mléce savců. Předpokládáme, že laktoferin jako perorální doplněk podávaný denně pro nízkou porodní váhu zlepší jejich zdraví tím, že napodobí jeho ochrannou roli v mléce. Existuje rozsáhlá literatura ukazující výhody laktoferinu in vitro a na zvířecích modelech. Existuje však jen málo klinických studií navržených k převedení těchto znalostí do péče o pacienty.

Provedeme pilotní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii porovnávající denní suplementaci bovinním laktoferinem oproti placebu u novorozenců, abychom snížili výskyt sepse v prvním měsíci života. Po informovaném souhlasu obou rodičů zapíšeme 190 novorozenců s porodní hmotností do 2500 g mladších 3 dnů na novorozeneckou JIP 5 dětských nemocnic v Limě. Kojenci budou sledováni v nemocnici až do smrti nebo propuštění a poté doma do 1 měsíce věku. V této studii bude použit bovinní laktoferin (200 mg/kg za den). Přestože hovězí a lidský laktoferin nejsou totožné, jejich bioaktivita je zcela srovnatelná. Pro kontroly bude použit maltodextrin (inertní cukr). Primárním výsledkem studie bude počet prvních epizod sepse s pozdním nástupem (vyskytujících se > 72 hodin po narození s izolací jakéhokoli patogenu v krvi nebo mozkomíšním moku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima13
        • Hospital Guillermo Almnara Irigoyen
      • Lima, Peru, Lima31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
    • Lima
      • Callao, Lima, Peru, Callao2
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenci s porodní hmotností mezi 500 g a 2500 g
  2. Novorozenci narození nebo odeslaní na jednotky intermediární a intenzivní péče pro novorozence jedné ze zúčastněných nemocnic v prvních 72 hodinách života.

Kritéria vyloučení:

  1. Novorozenci se základními gastrointestinálními problémy, které brání perorálnímu příjmu.
  2. Novorozenci s predisponujícími stavy, které hluboce ovlivňují růst a vývoj (chromozomální abnormality, strukturální anomálie mozku, závažné vrozené abnormality)
  3. Novorozenci s rodinným původem alergií na kravské mléko
  4. Novorozenci, kteří podle kritérií zkoušejícího nebudou mít možnost dokončit následné studijní návštěvy (pacienti, kteří by do jednoho měsíce věku nebydleli v Limě).
  5. Novorozenci, jejichž rodiče odmítají účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laktoferin
Laktoferin je lyofilizovaný protein čištěný přímo z čerstvého hovězího mléka.
Doplněk stravy: laktoferin
Kojenci budou dostávat perorálně bovinní laktoferin (200 mg/kg/den rozdělených do tří dávek) po dobu 4 týdnů. Laktoferin bude rozpuštěn v mateřském mléce nebo kojenecké výživě nebo v 5% roztoku glukózy. Každá dávka bude rozpuštěna v malém objemu, takže maximální koncentrace laktoferinu bude 25 mg/ml.
Ostatní jména:
  • Hovězí laktoferin
Komparátor placeba: maltodextrin
Maltodextrin je inertní cukr.
Doplněk stravy: Maltodextrin
Kojenci budou dostávat perorálně maltodextrin (200 mg/kg/den rozdělených do tří dávek) po dobu 4 týdnů. Maltodextrin bude rozpuštěn v lidském mléce nebo kojenecké výživě nebo v 5% roztoku glukózy. Každá dávka bude rozpuštěna v malém objemu, takže maximální koncentrace maltodextrinu bude 25 mg/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potvrzených epizod sepse s pozdním nástupem.
Časové okno: 1 měsíc
Počet potvrzených epizod sepse s pozdním nástupem v prvním měsíci života
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt grampozitivních a gramnegativních bakteriálních a plísňových záchvatů sepse, zápalu plic, průjmu a mortality
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt grampozitivních a gramnegativních bakteriálních a plísňových záchvatů sepse, zápalu plic, průjmu a úmrtnosti v prvním měsíci života.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIDISI 56909
  • OPP1015669 (Jiné číslo grantu/financování: Gates Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit