Étude pilote : la lactoferrine pour la prévention de la septicémie néonatale (NEOLACTO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lactoferrine est une protéine chélatrice du fer aux multiples fonctions physiologiques (antimicrobienne, anti-inflammatoire et immunomodulatrice) et est l'une des protéines les plus importantes présentes dans le lait des mammifères. Nous émettons l'hypothèse que la lactoferrine en tant que supplément oral administré quotidiennement aux personnes de faible poids à la naissance améliorera leur santé en imitant leur rôle protecteur dans le lait. Il existe une abondante littérature montrant in vitro et dans des modèles animaux les bienfaits de la lactoferrine. Cependant, il existe peu d'essais cliniques conçus pour traduire ces connaissances dans les soins aux patients.
Nous mènerons un essai pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant la supplémentation quotidienne en lactoferrine bovine à un placebo chez les nouveau-nés afin de réduire l'incidence de la septicémie au cours du premier mois de vie. Nous inscrirons 190 nouveau-nés avec un poids de naissance inférieur à 2 500 g, âgés de moins de 3 jours dans l'unité de soins intensifs néonatals de 5 hôpitaux pédiatriques à Lima, après le consentement éclairé des deux parents. Les nourrissons seront suivis à l'hôpital jusqu'à leur décès ou leur sortie, puis à domicile jusqu'à l'âge d'un mois. La lactoferrine bovine sera utilisée dans cet essai (200 mg/Kg par jour). Bien que la lactoferrine bovine et humaine ne soit pas identique, leur bioactivité est tout à fait comparable. La maltodextrine (un sucre inerte) sera utilisée pour les contrôles. Le critère de jugement principal de l'étude sera le nombre de premiers épisodes de septicémie tardive (survenant > 72 h après la naissance avec isolement de tout agent pathogène dans le sang ou le liquide céphalo-rachidien).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lima, Pérou, Lima13
- Hospital Guillermo Almnara Irigoyen
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Lima, Pérou, Lima31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Lima
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Callao, Lima, Pérou, Callao2
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés avec un poids de naissance entre 500g et 2500g
- Nouveau-nés nés ou référés aux unités néonatales de soins intermédiaires et intensifs de l'un des hôpitaux participants au cours des 72 premières heures de vie.
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés présentant des problèmes gastro-intestinaux sous-jacents qui empêchent la prise orale.
- Nouveau-nés présentant des conditions prédisposantes qui affectent profondément la croissance et le développement (anomalies chromosomiques, anomalies cérébrales structurelles, anomalies congénitales graves)
- Nouveau-nés ayant des antécédents familiaux d'allergie au lait de vache
- Nouveau-nés qui, selon les critères de l'investigateur, n'auront pas la possibilité de terminer les visites d'étude ultérieures (patients qui, avant l'âge d'un mois, ne vivraient pas à Lima).
- Nouveau-nés dont les parents refusent de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lactoferrine
La lactoferrine est une protéine lyophilisée purifiée directement à partir de lait de vache frais.
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Les nourrissons recevront de la lactoferrine bovine par voie orale (200 mg/Kg/jour divisé en trois doses) pendant 4 semaines.
La lactoferrine sera dissoute dans du lait maternel ou du lait maternisé ou dans une solution de glucose à 5 %.
Chaque dose sera dissoute dans un petit volume de sorte que la concentration maximale de lactoferrine sera de 25 mg/mL.
Autres noms:
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Comparateur placebo: maltodextrine
La maltodextrine est un sucre inerte.
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Les nourrissons recevront de la maltodextrine par voie orale (200 mg/kg/jour en trois doses fractionnées) pendant 4 semaines.
La maltodextrine sera dissoute dans du lait maternel ou du lait maternisé ou dans une solution de glucose à 5 %.
Chaque dose sera dissoute dans un petit volume de sorte que la concentration maximale de maltodextrine sera de 25 mg/mL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes confirmés de septicémie tardive.
Délai: 1 mois
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Nombre d'épisodes confirmés de septicémie tardive au cours du premier mois de vie
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des crises bactériennes et fongiques Gram positives et Gram négatives de septicémie, de pneumonie, de diarrhée et de mortalité
Délai: 1 mois
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Incidence des crises bactériennes et fongiques Gram positives et Gram négatives de septicémie, de pneumonie, de diarrhée et de mortalité au cours du premier mois de vie.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Manzoni P, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Stolfi I, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Saia OS, Maule M, Gallo E, Mostert M, Magnani C, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Mosca F, Ferrari F, Magaldi R, Stronati M, Farina D; Italian Task Force for the Study and Prevention of Neonatal Fungal Infections, Italian Society of Neonatology. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of late-onset sepsis in very low-birth-weight neonates: a randomized trial. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1421-8. doi: 10.1001/jama.2009.1403.
- Ochoa TJ, Zegarra J, Cam L, Llanos R, Pezo A, Cruz K, Zea-Vera A, Carcamo C, Campos M, Bellomo S; NEOLACTO Research Group. Randomized controlled trial of lactoferrin for prevention of sepsis in peruvian neonates less than 2500 g. Pediatr Infect Dis J. 2015 Jun;34(6):571-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000593.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIDISI 56909
- OPP1015669 (Autre subvention/numéro de financement: Gates Foundation)
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