Пилотное исследование: лактоферрин для профилактики неонатального сепсиса (NEOLACTO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лактоферрин представляет собой железохелатирующий белок с множеством физиологических функций (антимикробная, противовоспалительная и иммуномодулирующая) и является одним из наиболее важных белков, присутствующих в молоке млекопитающих. Мы предполагаем, что лактоферрин в качестве пероральной добавки, ежедневно принимаемой детьми с низким весом при рождении, улучшит их здоровье, имитируя их защитную роль в молоке. Существует обширная литература, демонстрирующая преимущества лактоферрина in vitro и на животных моделях. Тем не менее, существует несколько клинических испытаний, предназначенных для применения этих знаний в уходе за пациентами.
Мы проведем пилотное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором сравним ежедневный прием лактоферрина крупного рогатого скота с плацебо у новорожденных для снижения частоты сепсиса в первый месяц жизни. Мы зарегистрируем 190 новорожденных с массой тела при рождении менее 2500 г в возрасте до 3 дней в отделении интенсивной терапии новорожденных 5 детских больниц в Лиме после информированного согласия обоих родителей. Младенцы будут наблюдаться в больнице до смерти или выписки, а затем дома до 1-месячного возраста. В этом испытании будет использоваться бычий лактоферрин (200 мг/кг в день). Хотя бычий и человеческий лактоферрин не идентичны, их биоактивность вполне сопоставима. Мальтодекстрин (инертный сахар) будет использоваться в качестве контроля. Первичным результатом исследования будет количество первых эпизодов сепсиса с поздним началом (происходящих > 72 часов после рождения с выделением любого возбудителя в крови или спинномозговой жидкости).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lima, Перу, Lima13
- Hospital Guillermo Almnara Irigoyen
-
Lima, Перу, Lima31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
-
Lima
-
Callao, Lima, Перу, Callao2
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные с массой тела при рождении от 500 до 2500 г.
- Новорожденные, родившиеся или направленные в отделения неонатальной промежуточной и интенсивной терапии одной из участвующих больниц в первые 72 часа жизни.
Критерий исключения:
- Новорожденные с сопутствующими желудочно-кишечными проблемами, препятствующими пероральному приему пищи.
- Новорожденные с предрасполагающими состояниями, сильно влияющими на рост и развитие (хромосомные аномалии, структурные аномалии головного мозга, тяжелые врожденные аномалии)
- Новорожденные с семейным анамнезом аллергии на коровье молоко
- Новорожденные, у которых, согласно критериям исследователя, не будет возможности завершить последующие исследовательские визиты (пациенты, которым не исполнится один месяц, не будут жить в Лиме).
- Новорожденные, чьи родители отказываются от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лактоферрин
Лактоферрин представляет собой сублимированный белок, очищенный непосредственно из свежего коровьего молока.
|
Младенцы будут получать бычий лактоферрин перорально (200 мг/кг/день, разделенные на три дозы) в течение 4 недель.
Лактоферрин растворяют в грудном молоке или детской смеси или в 5% растворе глюкозы.
Каждая доза растворяется в небольшом объеме, поэтому максимальная концентрация лактоферрина составляет 25 мг/мл.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: мальтодекстрин
Мальтодекстрин – это инертный сахар.
|
Младенцы будут получать мальтодекстрин перорально (200 мг/кг/день в три приема) в течение 4 недель.
Мальтодекстрин растворяют в грудном молоке или детской смеси или в 5% растворе глюкозы.
Каждая доза растворяется в небольшом объеме, поэтому максимальная концентрация мальтодекстрина составляет 25 мг/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество подтвержденных эпизодов позднего сепсиса.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество подтвержденных эпизодов позднего сепсиса в первый месяц жизни
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота грамположительных и грамотрицательных бактериальных и грибковых приступов сепсиса, пневмонии, диареи и смертности
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота грамположительных и грамотрицательных бактериальных и грибковых приступов сепсиса, пневмонии, диареи и смертности в первый месяц жизни.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Manzoni P, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Stolfi I, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Saia OS, Maule M, Gallo E, Mostert M, Magnani C, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Mosca F, Ferrari F, Magaldi R, Stronati M, Farina D; Italian Task Force for the Study and Prevention of Neonatal Fungal Infections, Italian Society of Neonatology. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of late-onset sepsis in very low-birth-weight neonates: a randomized trial. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1421-8. doi: 10.1001/jama.2009.1403.
- Ochoa TJ, Zegarra J, Cam L, Llanos R, Pezo A, Cruz K, Zea-Vera A, Carcamo C, Campos M, Bellomo S; NEOLACTO Research Group. Randomized controlled trial of lactoferrin for prevention of sepsis in peruvian neonates less than 2500 g. Pediatr Infect Dis J. 2015 Jun;34(6):571-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000593.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIDISI 56909
- OPP1015669 (Другой номер гранта/финансирования: Gates Foundation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .