파일럿 연구: 신생아 패혈증 예방을 위한 락토페린 (NEOLACTO)
연구 개요
상세 설명
락토페린은 다양한 생리학적 기능(항미생물, 항염증 및 면역 조절)을 가진 철 킬레이트 단백질이며 포유류 우유에 존재하는 가장 중요한 단백질 중 하나입니다. 우리는 저체중 출생아에게 매일 제공되는 경구 보충제로서의 락토페린이 우유의 보호 역할을 모방하여 락토페린의 건강을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. 시험관 내 및 동물 모델에서 락토페린의 이점을 보여주는 광범위한 문헌이 있습니다. 그러나 이러한 지식을 환자 치료로 전환하도록 설계된 임상 시험은 거의 없습니다.
우리는 생후 첫 달에 패혈증 발병률을 줄이기 위해 신생아의 소 락토페린을 매일 보충하는 것과 위약을 비교하는 파일럿 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험을 실시할 것입니다. 우리는 양 부모의 사전 동의 후 리마에 있는 5개 소아과 병원의 신생아 집중 치료실에 생후 3일 미만의 출생 체중 2,500g 미만의 신생아 190명을 등록할 것입니다. 영아는 사망 또는 퇴원할 때까지 병원에서, 그 후 생후 1개월까지 집에서 추적하게 됩니다. 소의 락토페린이 이 실험에서 사용될 것입니다(하루 200 mg/Kg). 소와 인간의 락토페린은 동일하지 않지만 생체 활성은 상당히 비슷합니다. Maltodextrin(불활성 설탕)이 컨트롤에 사용됩니다. 1차 연구 결과는 최초의 후기 발병 패혈증 에피소드(혈액 또는 뇌척수액에서 병원체가 분리된 출생 후 72시간 이상 발생)의 수입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lima, 페루, Lima13
- Hospital Guillermo Almnara Irigoyen
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Lima, 페루, Lima31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Lima
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Callao, Lima, 페루, Callao2
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 500g에서 2500g 사이의 출생 체중을 가진 신생아
- 생후 72시간 이내에 참여 병원 중 한 곳의 신생아 중급 및 중환자실에서 태어났거나 위탁된 신생아.
제외 기준:
- 경구 섭취를 방해하는 근본적인 위장 문제가 있는 신생아.
- 성장과 발달에 심각한 영향을 미치는 소인이 있는 상태의 신생아(염색체 이상, 구조적 뇌 이상, 심각한 선천성 이상)
- 젖소 알레르기의 가족 배경이 있는 신생아
- 조사자 기준에 따라 후속 연구 방문을 완료할 기회가 없는 신생아(생후 1개월 이전에 리마에 거주하지 않는 환자).
- 부모가 참여를 거부한 신생아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락토페린
락토페린은 신선한 소 우유에서 직접 정제한 동결 건조 단백질입니다.
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영아는 4주 동안 소 락토페린(200mg/Kg/일을 3회 용량으로 나누어)을 경구 투여받게 됩니다.
락토페린은 모유나 유아용 조제분유 또는 5% 포도당 용액에 용해됩니다.
각 용량은 소량으로 용해되므로 최대 락토페린 농도는 25mg/mL입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 말토덱스트린
말토덱스트린은 불활성 설탕입니다.
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영아는 4주 동안 경구용 말토덱스트린(3회 분할 용량으로 200mg/Kg/일)을 투여받습니다.
말토덱스트린은 모유나 분유 또는 5% 포도당 용액에 용해됩니다.
각 용량은 소량으로 용해되므로 최대 말토덱스트린 농도는 25mg/mL입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 발병 패혈증의 확인된 에피소드 수.
기간: 1 개월
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생후 첫 달에 발병한 후발성 패혈증의 확인된 에피소드 수
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증, 폐렴, 설사 및 사망의 그람 양성 및 그람 음성 박테리아 및 진균 발병률
기간: 1 개월
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생후 첫 달에 패혈증, 폐렴, 설사 및 사망의 그람 양성 및 그람 음성 세균 및 진균 발병률.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Manzoni P, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Stolfi I, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Saia OS, Maule M, Gallo E, Mostert M, Magnani C, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Mosca F, Ferrari F, Magaldi R, Stronati M, Farina D; Italian Task Force for the Study and Prevention of Neonatal Fungal Infections, Italian Society of Neonatology. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of late-onset sepsis in very low-birth-weight neonates: a randomized trial. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1421-8. doi: 10.1001/jama.2009.1403.
- Ochoa TJ, Zegarra J, Cam L, Llanos R, Pezo A, Cruz K, Zea-Vera A, Carcamo C, Campos M, Bellomo S; NEOLACTO Research Group. Randomized controlled trial of lactoferrin for prevention of sepsis in peruvian neonates less than 2500 g. Pediatr Infect Dis J. 2015 Jun;34(6):571-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000593.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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