Pilotstudie: Laktoferrin för förebyggande av neonatal sepsis (NEOLACTO)

Laktoferrin är ett järnkelaterande protein med flera fysiologiska funktioner (antimikrobiella, antiinflammatoriska och immunmodulerande) och är ett av de viktigaste proteinerna som finns i däggdjursmjölk. Vi antar att laktoferrin som ett oralt tillskott som ges dagligen till låg födelsevikt kommer att förbättra deras hälsa genom att efterlikna deras skyddande roll i mjölk. Det finns omfattande litteratur som visar in vitro och i djurmodeller fördelarna med laktoferrin. Det finns dock få kliniska prövningar utformade för att omsätta denna kunskap till patientvård.

Vi kommer att genomföra en pilot randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie som jämför dagligt tillskott med bovint laktoferrin mot placebo hos nyfödda för att minska förekomsten av sepsis under den första levnadsmånaden. Vi kommer att skriva in 190 nyfödda med en födelsevikt mindre än 2 500 g, yngre än 3 dagar gamla på neonatal intensivvårdsavdelning på 5 pediatriska sjukhus i Lima, efter informerat samtycke från båda föräldrarna. Spädbarn kommer att följas på sjukhuset fram till döden eller utskrivningen och sedan hemma upp till 1 månads ålder. Bovint laktoferrin kommer att användas i denna studie (200 mg/kg per dag). Även om bovint och humant laktoferrin inte är identiska, är deras bioaktivitet ganska jämförbar. Maltodextrin (ett inert socker) kommer att användas för kontroller. Det primära studieresultatet kommer att vara antalet första sepsisepisoder (som inträffar >72 timmar efter födseln med isolering av någon patogen i blod eller cerebrospinalvätska).