Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse: Lactoferrin til forebyggelse af neonatal sepsis (NEOLACTO)

7. september 2012 opdateret af: Theresa Ochoa, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Vi vil teste hypotesen om, at bovint lactoferrintilskud forhindrer alvorlige infektioner hos præmature spædbørn. Vi vil udføre et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt studie med 190 for tidligt fødte spædbørn <2500 gm på 5 neonatale intermediære og intensive afdelinger i Lima, Peru for at afgøre, om bovint lactoferrin forhindrer den første episode af sen-debut sepsis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lactoferrin er et jernchelaterende protein med flere fysiologiske funktioner (antimikrobielle, antiinflammatoriske og immunmodulerende) og er et af de vigtigste proteiner, der findes i mælk fra pattedyr. Vi antager, at lactoferrin som et oralt tilskud givet dagligt til lav fødselsvægt vil forbedre deres helbred ved at efterligne deres beskyttende rolle i mælk. Der er omfattende litteratur, der viser in vitro og i dyremodeller fordelene ved lactoferrin. Der er dog få kliniske forsøg designet til at omsætte denne viden til patientbehandling.

Vi vil gennemføre et pilot randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg, der sammenligner dagligt tilskud med bovint lactoferrin versus placebo hos nyfødte for at reducere forekomsten af ​​sepsis i den første levemåned. Vi vil indskrive 190 nyfødte med en fødselsvægt på under 2.500 g, yngre end 3 dage gamle, på neonatal intensiv afdeling på 5 pædiatriske hospitaler i Lima efter informeret samtykke fra begge forældre. Spædbørn vil blive fulgt på hospitalet indtil døden eller udskrivelsen og derefter i hjemmet op til 1 måneds alderen. Bovint lactoferrin vil blive brugt i dette forsøg (200 mg/kg pr. dag). Selvom bovint og humant lactoferrin ikke er identiske, er deres bioaktivitet ret sammenlignelig. Maltodextrin (et inert sukker) vil blive brugt til kontroller. Det primære undersøgelsesresultat vil være antallet af første sepsisepisoder med sene episoder (opstår >72 timer efter fødslen med isolering af ethvert patogen i blod eller cerebrospinalvæske).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima13
        • Hospital Guillermo Almnara Irigoyen
      • Lima, Peru, Lima31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
    • Lima
      • Callao, Lima, Peru, Callao2
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyfødte med en fødselsvægt mellem 500g og 2500g
  2. Nyfødte født på eller henvist til neonatale intermediære og intensive afdelinger på et af de deltagende hospitaler i de første 72 timer af livet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyfødte med underliggende mave-tarmproblemer, der forhindrer oral indtagelse.
  2. Nyfødte med disponerende tilstande, der dybt påvirker vækst og udvikling (kromosomale abnormiteter, strukturelle hjerneanomalier, alvorlige medfødte abnormiteter)
  3. Nyfødte med en familiebaggrund af komælksallergi
  4. Nyfødte, der ifølge investigatorkriterierne ikke vil have mulighed for at gennemføre de efterfølgende studiebesøg (patienter, der før en måned gamle ikke ville bo i Lima).
  5. Nyfødte, hvis forældre nægter at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactoferrin
Lactoferrin er et frysetørret protein renset direkte fra frisk bovin mælk.
Kosttilskud: lactoferrin
Spædbørn vil modtage oral bovin lactoferrin (200 mg/kg/dag fordelt på tre doser) i 4 uger. Lactoferrin vil blive opløst i modermælk eller modermælkserstatning eller i en 5 % glukoseopløsning. Hver dosis vil blive opløst i et lille volumen, så den maksimale lactoferrinkoncentration vil være 25 mg/ml.
Andre navne:
  • Bovint lactoferrin
Placebo komparator: maltodextrin
Maltodextrin er et inert sukker.
Kosttilskud: Maltodextrin
Spædbørn vil modtage oral maltodextrin (200 mg/kg/dag fordelt på tre doser) i 4 uger. Maltodextrin vil blive opløst i modermælk eller modermælkserstatning eller i en 5 % glukoseopløsning. Hver dosis vil blive opløst i et lille volumen, så den maksimale maltodextrinkoncentration vil være 25 mg/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bekræftede episoder med sepsis.
Tidsramme: 1 måned
Antal bekræftede episoder med sepsis i den første måned af livet
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Gram-positive og Gram-negative bakterie- og svampeanfald af sepsis, lungebetændelse, diarré og dødelighed
Tidsramme: 1 måned
Forekomst af Gram-positive og Gram-negative bakterie- og svampeanfald af sepsis, lungebetændelse, diarré og dødelighed i den første levemåned.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2010

Først opslået (Skøn)

21. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIDISI 56909
  • OPP1015669 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gates Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med lactoferrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner