Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus: Laktoferriini vastasyntyneiden sepsiksen ehkäisyyn (NEOLACTO)

perjantai 7. syyskuuta 2012 päivittänyt: Theresa Ochoa, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Testaamme hypoteesia, jonka mukaan naudan laktoferriinilisähoito ehkäisee vakavia infektioita keskosilla. Suoritamme satunnaistetun lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen 190 alle 2500 g:n keskosella 5 vastasyntyneiden keski- ja tehohoitoyksikössä Limassa, Perussa selvittääksemme, estääkö naudan laktoferriini ensimmäisen myöhään alkaneen sepsiksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laktoferriini on rautaa kelatoiva proteiini, jolla on useita fysiologisia toimintoja (antimikrobinen, anti-inflammatorinen ja immunomodulatorinen) ja yksi tärkeimmistä nisäkäsmaidon proteiineista. Oletamme, että laktoferriini päivittäisenä suun kautta annettavana ravintolisänä pienelle syntymäpainolle parantaa heidän terveyttään matkimalla niiden suojaavaa roolia maidossa. On olemassa laajaa kirjallisuutta, joka osoittaa laktoferriinin hyödyt in vitro ja eläinmalleissa. On kuitenkin olemassa muutamia kliinisiä tutkimuksia, joiden tarkoituksena on muuttaa tämä tieto potilaiden hoidoksi.

Teemme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun pilottitutkimuksen, jossa verrataan naudan laktoferriinin päivittäistä lisäravintoa lumelääkkeeseen vastasyntyneillä vähentääkseen sepsiksen ilmaantuvuutta ensimmäisen elinkuukauden aikana. Ilmoitamme 190 vastasyntynyttä, joiden syntymäpaino on alle 2500 g, alle 3 päivän ikäisiä Liman viiden lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön molempien vanhempien suostumuksen jälkeen. Vauvoja seurataan sairaalassa kuolemaan tai kotiutumiseen saakka ja sen jälkeen kotona 1 kuukauden ikään asti. Tässä tutkimuksessa käytetään naudan laktoferriiniä (200 mg/kg päivässä). Vaikka naudan ja ihmisen laktoferriini eivät ole identtisiä, niiden bioaktiivisuus on melko vertailukelpoinen. Maltodekstriiniä (inerttiä sokeria) käytetään kontrollissa. Ensisijainen tutkimustulos on ensimmäisten myöhään alkaneiden sepsisjaksojen lukumäärä (jotka esiintyvät yli 72 tuntia syntymän jälkeen ja mikä tahansa taudinaiheuttaja eristetään verestä tai aivo-selkäydinnesteestä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima13
        • Hospital Guillermo Almnara Irigoyen
      • Lima, Peru, Lima31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
    • Lima
      • Callao, Lima, Peru, Callao2
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on 500–2500 g
  2. Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet jossakin osallistuvissa sairaaloissa vastasyntyneiden keski- ja tehohoitoyksiköihin tai jotka on ohjattu hoitoon ensimmäisen 72 tunnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vastasyntyneet, joilla on maha-suolikanavan ongelmia, jotka estävät suullisen nauttimisen.
  2. Vastasyntyneet, joilla on altistavia sairauksia, jotka vaikuttavat syvästi kasvuun ja kehitykseen (kromosomipoikkeavuudet, aivojen rakenteelliset poikkeavuudet, vakavat synnynnäiset poikkeavuudet)
  3. Vastasyntyneet, joiden perheen taustalla on lehmänmaitoallergia
  4. Vastasyntyneet, joilla ei tutkijan kriteerien mukaan ole mahdollisuutta suorittaa seuraavia opintokäyntejä (potilaat, jotka eivät asuisi Limassa ennen kuukauden ikäisiä).
  5. Vastasyntyneet, joiden vanhemmat kieltäytyvät osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laktoferriini
Laktoferriini on pakastekuivattu proteiini, joka on puhdistettu suoraan tuoreesta naudanmaidosta.
Ravintolisä: laktoferriini
Pikkulapset saavat suun kautta naudan laktoferriiniä (200 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen annokseen) 4 viikon ajan. Laktoferriini liuotetaan äidinmaitoon tai äidinmaidonkorvikkeeseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen. Jokainen annos liuotetaan pieneen tilavuuteen, joten laktoferriinin enimmäispitoisuus on 25 mg/ml.
Muut nimet:
  • Naudan laktoferriini
Placebo Comparator: maltodekstriini
Maltodekstriini on inertti sokeri.
Ravintolisä: Maltodekstriini
Vauvat saavat suun kautta maltodekstriiniä (200 mg/kg/vrk kolmeen jaettuun annokseen) 4 viikon ajan. Maltodekstriini liuotetaan äidinmaitoon tai äidinmaidonkorvikkeeseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen. Jokainen annos liuotetaan pieneen tilavuuteen, joten maksimi maltodekstriinin pitoisuus on 25 mg/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhään alkaneen sepsiksen vahvistettujen jaksojen määrä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Myöhään alkaneen sepsiksen vahvistettujen jaksojen määrä ensimmäisen elinkuukauden aikana
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gram-positiivisten ja gram-negatiivisten bakteeri- ja sienikohtausten esiintyvyys sepsis, keuhkokuume, ripuli ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Grampositiivisten ja gramnegatiivisten bakteeri- ja sienikohtausten esiintyvyys sepsiksen, keuhkokuumeen, ripulin ja kuolleisuuden esiintyminen ensimmäisen elinkuukauden aikana.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIDISI 56909
  • OPP1015669 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Gates Foundation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa