Studio pilota: lattoferrina per la prevenzione della sepsi neonatale (NEOLACTO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lattoferrina è una proteina chelante del ferro con molteplici funzioni fisiologiche (antimicrobica, antinfiammatoria e immunomodulante) ed è una delle più importanti proteine presenti nel latte dei mammiferi. Ipotizziamo che la lattoferrina come integratore orale somministrato giornalmente a bambini con basso peso alla nascita migliorerà la loro salute imitando il loro ruolo protettivo nel latte. Esiste un'ampia letteratura che mostra in vitro e in modelli animali i benefici della lattoferrina. Tuttavia, ci sono pochi studi clinici progettati per tradurre questa conoscenza nella cura del paziente.
Condurremo uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, confrontando l'integrazione giornaliera con lattoferrina bovina rispetto al placebo nei neonati per ridurre l'incidenza di sepsi nel primo mese di vita. Arruolaremo 190 neonati con un peso alla nascita inferiore a 2.500 g, di età inferiore a 3 giorni nell'unità di terapia intensiva neonatale di 5 ospedali pediatrici a Lima, dopo il consenso informato di entrambi i genitori. I neonati saranno seguiti in ospedale fino alla morte o alla dimissione e poi a casa fino a 1 mese di età. In questo studio verrà utilizzata lattoferrina bovina (200 mg/Kg al giorno). Sebbene la lattoferrina bovina e umana non siano identiche, la loro bioattività è abbastanza comparabile. Per i controlli verrà utilizzata la maltodestrina (uno zucchero inerte). L'esito primario dello studio sarà il numero di primi episodi di sepsi ad esordio tardivo (che si verificano > 72 ore dopo la nascita con isolamento di qualsiasi agente patogeno nel sangue o nel liquido cerebrospinale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lima, Perù, Lima13
- Hospital Guillermo Almnara Irigoyen
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Lima, Perù, Lima31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Lima
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Callao, Lima, Perù, Callao2
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con un peso alla nascita compreso tra 500 e 2500 g
- Neonati nati o inviati alle Unità di Terapia Intermedia e Intensiva Neonatale di uno degli ospedali partecipanti nelle prime 72 ore di vita.
Criteri di esclusione:
- Neonati con problemi gastrointestinali sottostanti che impediscono l'assunzione orale.
- Neonati con condizioni predisponenti che influenzano profondamente la crescita e lo sviluppo (anomalie cromosomiche, anomalie cerebrali strutturali, gravi anomalie congenite)
- Neonati con un background familiare di allergia al latte vaccino
- Neonati che, secondo i criteri dello sperimentatore, non avranno la possibilità di completare le successive visite di studio (pazienti che prima di un mese non vivrebbero a Lima).
- Neonati i cui genitori rifiutano di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lattoferrina
La lattoferrina è una proteina liofilizzata purificata direttamente dal latte bovino fresco.
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I neonati riceveranno lattoferrina bovina orale (200 mg/Kg/die suddivisa in tre dosi) per 4 settimane.
La lattoferrina verrà sciolta nel latte materno o nel latte artificiale o in una soluzione di glucosio al 5%.
Ogni dose verrà sciolta in un piccolo volume, quindi la concentrazione massima di lattoferrina sarà di 25 mg/mL.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: maltodestrina
La maltodestrina è uno zucchero inerte.
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I neonati riceveranno maltodestrina orale (200 mg/Kg/giorno in tre dosi divise) per 4 settimane.
La maltodestrina verrà sciolta nel latte materno o nel latte artificiale o in una soluzione di glucosio al 5%.
Ogni dose verrà sciolta in un piccolo volume, quindi la concentrazione massima di maltodestrina sarà di 25 mg/mL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi confermati di sepsi a esordio tardivo.
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di episodi confermati di sepsi ad esordio tardivo nel primo mese di vita
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di attacchi batterici e fungini Gram-positivi e Gram-negativi di sepsi, polmonite, diarrea e mortalità
Lasso di tempo: 1 mese
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Incidenza di attacchi batterici e fungini Gram positivi e Gram negativi di sepsi, polmonite, diarrea e mortalità nel primo mese di vita.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Manzoni P, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Stolfi I, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Saia OS, Maule M, Gallo E, Mostert M, Magnani C, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Mosca F, Ferrari F, Magaldi R, Stronati M, Farina D; Italian Task Force for the Study and Prevention of Neonatal Fungal Infections, Italian Society of Neonatology. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of late-onset sepsis in very low-birth-weight neonates: a randomized trial. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1421-8. doi: 10.1001/jama.2009.1403.
- Ochoa TJ, Zegarra J, Cam L, Llanos R, Pezo A, Cruz K, Zea-Vera A, Carcamo C, Campos M, Bellomo S; NEOLACTO Research Group. Randomized controlled trial of lactoferrin for prevention of sepsis in peruvian neonates less than 2500 g. Pediatr Infect Dis J. 2015 Jun;34(6):571-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000593.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIDISI 56909
- OPP1015669 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gates Foundation)
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