Estudio piloto: lactoferrina para la prevención de la sepsis neonatal (NEOLACTO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lactoferrina es una proteína quelante del hierro con múltiples funciones fisiológicas (antimicrobiana, antiinflamatoria e inmunomoduladora) y es una de las proteínas más importantes presentes en la leche de los mamíferos. Nuestra hipótesis es que la lactoferrina como suplemento oral administrado diariamente a niños con bajo peso al nacer mejorará su salud al imitar su función protectora en la leche. Existe una extensa literatura que muestra in vitro y en modelos animales los beneficios de la lactoferrina. Sin embargo, hay pocos ensayos clínicos diseñados para traducir este conocimiento en atención al paciente.
Llevaremos a cabo un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compare la suplementación diaria con lactoferrina bovina versus placebo en recién nacidos para reducir la incidencia de sepsis en el primer mes de vida. Incluiremos 190 neonatos con peso al nacer menor de 2.500 g, menores de 3 días de edad en la unidad de cuidados intensivos neonatales de 5 hospitales pediátricos de Lima, previo consentimiento informado de ambos padres. Los bebés serán seguidos en el hospital hasta que mueran o sean dados de alta y luego en casa hasta que tengan 1 mes de edad. En este ensayo se utilizará lactoferrina bovina (200 mg/kg por día). Aunque la lactoferrina bovina y humana no son idénticas, su bioactividad es bastante comparable. Se utilizará maltodextrina (un azúcar inerte) para los controles. El resultado principal del estudio será el número de primeros episodios de sepsis de inicio tardío (que ocurran > 72 h después del nacimiento con aislamiento de cualquier patógeno en sangre o líquido cefalorraquídeo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lima, Perú, Lima13
- Hospital Guillermo Almnara Irigoyen
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Lima, Perú, Lima31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Lima
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Callao, Lima, Perú, Callao2
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con un peso al nacer entre 500g y 2500g
- Neonatos nacidos o derivados a las Unidades de Cuidados Intermedios e Intensivos Neonatales de uno de los hospitales participantes en las primeras 72 horas de vida.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con problemas gastrointestinales subyacentes que impiden la ingesta oral.
- Recién nacidos con condiciones predisponentes que afectan profundamente el crecimiento y el desarrollo (anomalías cromosómicas, anomalías cerebrales estructurales, anomalías congénitas graves)
- Recién nacidos con antecedentes familiares de alergia a la leche de vaca
- Recién nacidos que, según criterio del investigador, no tendrán la oportunidad de completar las siguientes visitas del estudio (pacientes que antes del mes de vida no estarían viviendo en Lima).
- Recién nacidos cuyos padres se niegan a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lactoferrina
La lactoferrina es una proteína liofilizada purificada directamente de la leche bovina fresca.
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Los lactantes recibirán lactoferrina bovina oral (200 mg/Kg/día repartidos en tres tomas) durante 4 semanas.
La lactoferrina se disolverá en leche humana o fórmula infantil o en una solución de glucosa al 5%.
Cada dosis se disolverá en un pequeño volumen por lo que la concentración máxima de lactoferrina será de 25 mg/mL.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: maltodextrina
La maltodextrina es un azúcar inerte.
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Los lactantes recibirán maltodextrina oral (200 mg/kg/día divididos en tres tomas) durante 4 semanas.
La maltodextrina se disolverá en leche humana o fórmula infantil o en una solución de glucosa al 5%.
Cada dosis se disolverá en un pequeño volumen por lo que la concentración máxima de maltodextrina será de 25 mg/mL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios confirmados de sepsis tardía.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de episodios confirmados de sepsis tardía en el primer mes de vida
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de brotes de hongos y bacterias Gram positivas y Gram negativas de sepsis, neumonía, diarrea y mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes
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Incidencia de brotes bacterianos y fúngicos Gram positivos y Gram negativos de sepsis, neumonía, diarrea y mortalidad en el primer mes de vida.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Manzoni P, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Stolfi I, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Saia OS, Maule M, Gallo E, Mostert M, Magnani C, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Mosca F, Ferrari F, Magaldi R, Stronati M, Farina D; Italian Task Force for the Study and Prevention of Neonatal Fungal Infections, Italian Society of Neonatology. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of late-onset sepsis in very low-birth-weight neonates: a randomized trial. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1421-8. doi: 10.1001/jama.2009.1403.
- Ochoa TJ, Zegarra J, Cam L, Llanos R, Pezo A, Cruz K, Zea-Vera A, Carcamo C, Campos M, Bellomo S; NEOLACTO Research Group. Randomized controlled trial of lactoferrin for prevention of sepsis in peruvian neonates less than 2500 g. Pediatr Infect Dis J. 2015 Jun;34(6):571-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000593.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIDISI 56909
- OPP1015669 (Otro número de subvención/financiamiento: Gates Foundation)
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