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Pilotstudie: Lactoferrin zur Prävention von neonataler Sepsis (NEOLACTO)

7. September 2012 aktualisiert von: Theresa Ochoa, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Wir werden die Hypothese testen, dass eine Supplementierung mit Rinder-Lactoferrin schwere Infektionen bei Frühgeborenen verhindert. Wir werden eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie mit 190 Frühgeborenen < 2500 g auf 5 Neugeborenen-Zwischen- und Intensivstationen in Lima, Peru, durchführen, um festzustellen, ob Rinder-Lactoferrin die erste Episode einer Spätsepsis verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lactoferrin ist ein eisenchelatbildendes Protein mit mehreren physiologischen Funktionen (antimikrobiell, entzündungshemmend und immunmodulatorisch) und ist eines der wichtigsten Proteine ​​in der Milch von Säugetieren. Wir gehen davon aus, dass Lactoferrin als tägliche orale Ergänzung bei niedrigem Geburtsgewicht ihre Gesundheit verbessern wird, indem es ihre schützende Rolle in der Milch nachahmt. Es gibt umfangreiche Literatur, die in vitro und in Tiermodellen die Vorteile von Lactoferrin zeigt. Es gibt jedoch nur wenige klinische Studien, die darauf ausgelegt sind, dieses Wissen in die Patientenversorgung umzusetzen.

Wir werden eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie durchführen, in der die tägliche Supplementierung mit Rinder-Lactoferrin mit Placebo bei Neugeborenen verglichen wird, um das Auftreten von Sepsis im ersten Lebensmonat zu reduzieren. Wir werden 190 Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2.500 g, die jünger als 3 Tage sind, nach informierter Zustimmung beider Elternteile auf der Neugeborenen-Intensivstation von 5 pädiatrischen Krankenhäusern in Lima aufnehmen. Säuglinge werden im Krankenhaus bis zum Tod oder zur Entlassung und dann zu Hause bis zum Alter von 1 Monat nachbeobachtet. Rinder-Lactoferrin wird in diesem Versuch verwendet (200 mg/kg pro Tag). Obwohl Rinder- und Human-Lactoferrin nicht identisch sind, ist ihre Bioaktivität durchaus vergleichbar. Als Kontrollen wird Maltodextrin (ein inerter Zucker) verwendet. Das primäre Studienergebnis wird die Anzahl der ersten Sepsis-Episoden mit spätem Beginn sein (die > 72 Stunden nach der Geburt mit Isolierung eines Krankheitserregers im Blut oder in der Zerebrospinalflüssigkeit auftreten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima13
        • Hospital Guillermo Almnara Irigoyen
      • Lima, Peru, Lima31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
    • Lima
      • Callao, Lima, Peru, Callao2
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neugeborene mit einem Geburtsgewicht zwischen 500 g und 2500 g
  2. Neugeborene, die in den ersten 72 Lebensstunden auf den Neugeborenen-Zwischenstationen und -Intensivstationen eines der teilnehmenden Krankenhäuser geboren oder dorthin überwiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Neugeborene mit zugrunde liegenden Magen-Darm-Problemen, die eine orale Einnahme verhindern.
  2. Neugeborene mit prädisponierenden Bedingungen, die Wachstum und Entwicklung stark beeinträchtigen (Chromosomenanomalien, strukturelle Gehirnanomalien, schwere angeborene Anomalien)
  3. Neugeborene mit Kuhmilchallergie in der Familie
  4. Neugeborene, die gemäß den Kriterien des Prüfarztes keine Chance haben werden, die nachfolgenden Studienbesuche abzuschließen (Patienten, die vor einem Monat nicht in Lima leben würden).
  5. Neugeborene, deren Eltern die Teilnahme ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactoferrin
Lactoferrin ist ein gefriergetrocknetes Protein, das direkt aus frischer Kuhmilch gereinigt wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactoferrin
Kleinkinder erhalten 4 Wochen lang orales Rinder-Lactoferrin (200 mg/kg/Tag, aufgeteilt in drei Dosen). Lactoferrin wird in Muttermilch oder Säuglingsnahrung oder in einer 5 %igen Glukoselösung aufgelöst. Jede Dosis wird in einem kleinen Volumen aufgelöst, sodass die maximale Lactoferrin-Konzentration 25 mg/ml beträgt.
Andere Namen:
  • Rinder-Lactoferrin
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Maltodextrin ist ein inerter Zucker.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Kleinkinder erhalten orales Maltodextrin (200 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen) für 4 Wochen. Maltodextrin wird in Muttermilch oder Säuglingsnahrung oder in einer 5 %igen Glukoselösung aufgelöst. Jede Dosis wird in einem kleinen Volumen aufgelöst, sodass die maximale Maltodextrinkonzentration 25 mg/ml beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der bestätigten Episoden von Spätsepsis.
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der bestätigten Episoden einer Spätsepsis im ersten Lebensmonat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien- und Pilzanfällen von Sepsis, Lungenentzündung, Durchfall und Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat
Inzidenz von Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien- und Pilzanfällen von Sepsis, Lungenentzündung, Durchfall und Mortalität im ersten Lebensmonat.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIDISI 56909
  • OPP1015669 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gates Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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