人工膝関節全置換術におけるエピネフリンの有無にかかわらずブピバカインの髄腔内投与の ED50 および ED95
2012年1月29日 更新者：Won Ho Kim、Seoul Medical Center
このプロスペクティブ無作為化二重盲検用量反応研究は、人工膝関節置換術のためのエピネフリン 100 mcg の有無にかかわらずブピバカインの髄腔内投与の ED50 および ED95 を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
- 薬：エピネフリン100mcgを含む髄腔内ブピバカイン6mg
- 薬：エピネフリン100mcgを含む髄腔内ブピバカイン7mg
- 薬：エピネフリン100mcgを含む髄腔内ブピバカイン8mg
- 薬：エピネフリン100mcgを含む髄腔内ブピバカイン9mg
- 薬：エピネフリン100mcgを含む髄腔内ブピバカイン10mg
- 薬：エピネフリン 100 mcg を含む髄腔内ブピバカイン 11 mg
- 薬：200mcgのエピネフリンを含む髄腔内ブピバカイン6mg
- 薬：200mcgのエピネフリンを含む髄腔内ブピバカイン7mg
- 薬：200mcgのエピネフリンを含む髄腔内ブピバカイン8mg
- 薬：200mcgのエピネフリンを含む髄腔内ブピバカイン9mg
- 薬：200mcgのエピネフリンを含む髄腔内ブピバカイン10mg
- 薬：200mcgのエピネフリンを含む髄腔内ブピバカイン11mg
詳細な説明
人工膝関節全置換術を受ける患者は、6 つのブピバカイン投与群 (6、7、8、9、10、11 mg) に無作為に割り当てられます。 脊椎硬膜外麻酔の併用が行われます。 手術中に硬膜外サプリメントが必要ない場合、投与は成功したと見なされます。 プロビット分析を実施して、人工膝関節全置換術のためのエピネフリンありまたはなしの髄腔内ブピバカインの ED50 および ED95 を計算します。
これらの測定の後、エピネフリンを含むブピバカインの ED50 および ED95 を、エピネフリンを含まないブピバカインと比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、135-740
- Seoul Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工膝関節全置換術を予定しているASAクラスIまたはIIの患者
除外基準:
- 以前の脊椎手術、糖尿病および他の神経障害、注射部位の皮膚感染症、ブピバカインに対するアレルギー、および脊椎麻酔の他の一般的な禁忌の患者は、この研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BPV6E1
|
エピネフリン100mcgを含む髄腔内ブピバカイン6mg
他の名前：
|
|
実験的：BPV7E1
|
エピネフリン100mcgを含む髄腔内ブピバカイン7mg
他の名前：
|
|
実験的：BPV8E1
|
エピネフリン100mcgを含む髄腔内ブピバカイン8mg
他の名前：
|
|
実験的：BPV9E1
|
エピネフリン100mcgを含む髄腔内ブピバカイン9mg
他の名前：
|
|
実験的：BPV10E1
|
エピネフリン100mcgを含む髄腔内ブピバカイン10mg
他の名前：
|
|
実験的：BPV11E1
|
エピネフリン 100 mcg を含む髄腔内ブピバカイン 11 mg
他の名前：
|
|
実験的：BPV6E2
|
200mcgのエピネフリンを含む髄腔内ブピバカイン6mg
他の名前：
|
|
実験的：BPV7E2
|
200mcgのエピネフリンを含む髄腔内ブピバカイン7mg
他の名前：
|
|
実験的：BPV8E2
|
200mcgのエピネフリンを含む髄腔内ブピバカイン8mg
他の名前：
|
|
実験的：BPV9E2
|
200mcgのエピネフリンを含む髄腔内ブピバカイン9mg
他の名前：
|
|
実験的：BPV10E2
|
200mcgのエピネフリンを含む髄腔内ブピバカイン10mg
他の名前：
|
|
実験的：BPV11E2
|
200mcgのエピネフリンを含む髄腔内ブピバカイン11mg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
麻酔の成功
時間枠：手術中（平均2時間）
|
手術中に硬膜外サプリメントが必要ない場合、個々の投与は成功したと見なされます。
|
手術中（平均2時間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブピバカインのさまざまな髄腔内投与による悪影響
時間枠：手術中（平均2時間）
|
最低収縮期血圧、血圧要件、吐き気、嘔吐
|
手術中（平均2時間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月29日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。