ED50 und ED95 von intrathekalem Bupivacain mit oder ohne Epinephrin für die Totalprothetik des Kniegelenks
29. Januar 2012 aktualisiert von: Won Ho Kim, Seoul Medical Center
Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Dosis-Wirkungs-Studie zielt darauf ab, die ED50 und ED95 von intrathekalem Bupivacain mit oder ohne Epinephrin 100 mcg für Knie-Totalendoprothetik zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: intrathekales Bupivacain 6 mg mit 100 µg Epinephrin
- Arzneimittel: intrathekales Bupivacain 7 mg mit 100 µg Epinephrin
- Arzneimittel: intrathekales Bupivacain 8 mg mit 100 µg Epinephrin
- Arzneimittel: intrathekales Bupivacain 9 mg mit 100 µg Epinephrin
- Arzneimittel: intrathekales Bupivacain 10 mg mit 100 µg Epinephrin
- Arzneimittel: intrathekales Bupivacain 11 mg mit Epinephrin 100 mcg
- Arzneimittel: intrathekales Bupivacain 6 mg mit 200 µg Epinephrin
- Arzneimittel: intrathekales Bupivacain 7 mg mit 200 µg Epinephrin
- Arzneimittel: intrathekales Bupivacain 8 mg mit 200 µg Epinephrin
- Arzneimittel: intrathekales Bupivacain 9 mg mit 200 µg Epinephrin
- Arzneimittel: intrathekales Bupivacain 10 mg mit 200 µg Epinephrin
- Arzneimittel: intrathekales Bupivacain 11 mg mit 200 µg Epinephrin
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothese unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip sechs Bupivacain-Dosisgruppen (6, 7, 8, 9, 10, 11 mg) zugeteilt. Es wird eine kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie durchgeführt. Die Dosis würde als erfolgreich angesehen, wenn während der Operation keine epidurale Ergänzung erforderlich wäre. Eine Probit-Analyse wird durchgeführt, um die ED50 und ED95 von intrathekalem Bupivacain mit oder ohne Epinephrin für eine totale Knieendoprothetik zu berechnen.
Nach diesen Messungen würden ED50 und ED95 von Bupivacain mit Epinephrin mit denen ohne Epinephrin verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
162
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-740
- Seoul Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten mit ASA-Klasse I oder II, für die eine Kniegelenkersatzoperation vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorangegangener Wirbelsäulenoperation, diabetischer und anderer Neuropathie, Hautinfektion an der Injektionsstelle, Allergie gegen Bupivacain und anderen häufigen Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BPV6E1
|
intrathekales Bupivacain 6 mg mit 100 µg Epinephrin
Andere Namen:
|
|
Experimental: BPV7E1
|
intrathekales Bupivacain 7 mg mit 100 µg Epinephrin
Andere Namen:
|
|
Experimental: BPV8E1
|
intrathekales Bupivacain 8 mg mit 100 µg Epinephrin
Andere Namen:
|
|
Experimental: BPV9E1
|
intrathekales Bupivacain 9 mg mit 100 µg Epinephrin
Andere Namen:
|
|
Experimental: BPV10E1
|
intrathekales Bupivacain 10 mg mit 100 µg Epinephrin
Andere Namen:
|
|
Experimental: BPV11E1
|
intrathekales Bupivacain 11 mg mit Epinephrin 100 mcg
Andere Namen:
|
|
Experimental: BPV6E2
|
intrathekales Bupivacain 6 mg mit 200 µg Epinephrin
Andere Namen:
|
|
Experimental: BPV7E2
|
intrathekales Bupivacain 7 mg mit 200 µg Epinephrin
Andere Namen:
|
|
Experimental: BPV8E2
|
intrathekales Bupivacain 8 mg mit 200 µg Epinephrin
Andere Namen:
|
|
Experimental: BPV9E2
|
intrathekales Bupivacain 9 mg mit 200 µg Epinephrin
Andere Namen:
|
|
Experimental: BPV10E2
|
intrathekales Bupivacain 10 mg mit 200 µg Epinephrin
Andere Namen:
|
|
Experimental: BPV11E2
|
intrathekales Bupivacain 11 mg mit 200 µg Epinephrin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
der Erfolg der Anästhesie
Zeitfenster: während der Operation (durchschnittlich zwei Stunden)
|
Die Einzeldosis gilt als erfolgreich, wenn während der Operation keine Epiduralsupplementierung erforderlich ist.
|
während der Operation (durchschnittlich zwei Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen der verschiedenen intrathekalen Bupivacain-Dosis
Zeitfenster: während der Operation (durchschnittlich zwei Stunden)
|
niedrigster systolischer Blutdruck, Vasodruckbedarf, Übelkeit, Erbrechen
|
während der Operation (durchschnittlich zwei Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
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- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
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- Bronchodilatatoren
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- Mydriatics
- Bupivacain
- Epinephrin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andere Studien-ID-Nummern
- SMC-2010-12-18
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