ED50 og ED95 av intratekal bupivakain med eller uten epinefrin for total kneproteseplastikk
29. januar 2012 oppdatert av: Won Ho Kim, Seoul Medical Center
Denne prospektive randomiserte dobbeltblinde dose-responsstudien har som mål å undersøke ED50 og ED95 av intratekal bupivakain med eller uten adrenalin 100 mcg for total kneproteseprotese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: intratekal bupivakain 6 mg med 100 mcg epinefrin
- Legemiddel: intratekal bupivakain 7 mg med 100 mcg epinefrin
- Legemiddel: intratekal bupivakain 8 mg med 100 mcg epinefrin
- Legemiddel: intratekal bupivakain 9 mg med 100 mcg epinefrin
- Legemiddel: intratekal bupivakain 10 mg med 100 mcg epinefrin
- Legemiddel: intratekal bupivakain 11 mg med epinefrin 100 mcg
- Legemiddel: intratekal bupivakain 6 mg med 200 mcg epinefrin
- Legemiddel: intratekal bupivakain 7 mg med 200 mcg epinefrin
- Legemiddel: intratekal bupivakain 8 mg med 200 mcg epinefrin
- Legemiddel: intratekal bupivakain 9 mg med 200 mcg epinefrin
- Legemiddel: intratekal bupivakain 10 mg med 200 mcg epinefrin
- Legemiddel: intratekal bupivakain 11 mg med 200 mcg epinefrin
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår total kneproteseprotese blir tilfeldig tildelt seks bupivakaindosegrupper (6, 7, 8, 9, 10, 11 mg). Kombinert spinal-epidural anestesi vil bli utført. Dosen vil anses som vellykket hvis det ikke var nødvendig med epiduraltilskudd under operasjonen. En probitanalyse vil bli utført for å beregne ED50 og ED95 for intratekal bupivakain med eller uten adrenalin for total kneproteseprotese.
Etter disse målingene vil ED50 og ED95 av bupivakain med epinefrin bli sammenlignet med de uten epinefrin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-740
- Seoul Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene med ASA klasse I eller II planlagt for total kneproteseoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere ryggradsoperasjoner, diabetiker og annen nevropati, hudinfeksjon på injeksjonsstedet, allergi mot bupivakain og andre vanlige kontraindikasjoner for spinalbedøvelse ble ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BPV6E1
|
intratekal bupivakain 6 mg med 100 mcg epinefrin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BPV7E1
|
intratekal bupivakain 7 mg med 100 mcg epinefrin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BPV8E1
|
intratekal bupivakain 8 mg med 100 mcg epinefrin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BPV9E1
|
intratekal bupivakain 9 mg med 100 mcg epinefrin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BPV10E1
|
intratekal bupivakain 10 mg med 100 mcg epinefrin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BPV11E1
|
intratekal bupivakain 11 mg med epinefrin 100 mcg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BPV6E2
|
intratekal bupivakain 6 mg med 200 mcg epinefrin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BPV7E2
|
intratekal bupivakain 7 mg med 200 mcg epinefrin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BPV8E2
|
intratekal bupivakain 8 mg med 200 mcg epinefrin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BPV9E2
|
intratekal bupivakain 9 mg med 200 mcg epinefrin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BPV10E2
|
intratekal bupivakain 10 mg med 200 mcg epinefrin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BPV11E2
|
intratekal bupivakain 11 mg med 200 mcg epinefrin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessen med anestesi
Tidsramme: under operasjonen (gjennomsnittlig to timer)
|
Den individuelle dosen vil anses for å være vellykket hvis det ikke er nødvendig med epiduraltilskudd under operasjonen.
|
under operasjonen (gjennomsnittlig to timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av ulike intratekale bupivakaindoser
Tidsramme: under operasjonen (gjennomsnittlig to timer)
|
lavest systolisk blodtrykk, krav til vasotrykk, kvalme, oppkast
|
under operasjonen (gjennomsnittlig to timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivakain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- SMC-2010-12-18
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinal anestesi
-
RTI SurgicalFullførtSpinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal regionForente stater
-
Orthofix Inc.RekrutteringSpinal lidelser/skaderSpania, Forente stater, Tyskland, Sør-Afrika
-
Mundipharma Korea LtdFullførtSpinal lidelseKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar ikke rekruttert ennåLumbal spinal stenose | Spinal ustabilitetNederland
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
Seoul National University HospitalFullførtSkoliose | Ultralyd | Anestesi, SpinalKorea, Republikken
-
University Hospital, MontpellierMedtech S.A.SFullført
-
Advanced Scanners Inc.RekrutteringSkoliose | Spinal stenose | Spinal Fusjon | SpondylolisteseForente stater
-
Alphatec Spine, Inc.RekrutteringIntervertebral skivedegenerasjon | Spondylolistese | Spinal deformitet | Stenose, spinal | Spinal ustabilitetForente stater
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLeddsykdommer | Muskel- og skjelettsykdommer | Spinal stenose | Fusjon av ryggraden | Ryggrad | Spinal Fusjon | Spinal sykdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusjon | Fusjon av ledd | SacroiliacForente stater, Spania, Tyskland