Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ED50 en ED95 van intrathecale bupivacaïne met of zonder epinefrine voor totale knievervangende artroplastiek

29 januari 2012 bijgewerkt door: Won Ho Kim, Seoul Medical Center
Deze prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde dosis-responsstudie is gericht op het onderzoeken van de ED50 en ED95 van intrathecale bupivacaïne met of zonder epinefrine 100 mcg voor totale knievervangende arthroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een totale knievervanging ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan zes bupivacaïne dosisgroepen (6, 7, 8, 9, 10, 11 mg). Gecombineerde spinale-epidurale anesthesie zou worden uitgevoerd. De dosis zou als succesvol worden beschouwd als tijdens de operatie geen epiduraal supplement nodig was. Er zal een probitanalyse worden uitgevoerd om de ED50 en ED95 te berekenen van intrathecaal bupivacaïne met of zonder epinefrine voor een totale knievervanging.

Na deze metingen zouden ED50 en ED95 van bupivacaïne met epinefrine worden vergeleken met die zonder epinefrine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten met ASA klasse I of II gepland voor een totale knievervangende operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere operaties aan de wervelkolom, diabetische en andere neuropathie, huidinfectie op de plaats van injectie, allergie voor bupivacaïne en andere veelvoorkomende contra-indicaties voor spinale anesthesie werden uitgesloten van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BPV6E1
Geneesmiddel: intrathecaal bupivacaïne 6 mg met 100 mcg epinefrine
intrathecaal bupivacaïne 6 mg met 100 mcg epinefrine
Andere namen:
  • marcaïne
  • epinefrine
Experimenteel: BPV7E1
Geneesmiddel: intrathecaal bupivacaïne 7 mg met 100 mcg epinefrine
intrathecaal bupivacaïne 7 mg met 100 mcg epinefrine
Andere namen:
  • marcaïne
  • epinefrine
Experimenteel: BPV8E1
Geneesmiddel: intrathecaal bupivacaïne 8 mg met 100 mcg epinefrine
intrathecaal bupivacaïne 8 mg met 100 mcg epinefrine
Andere namen:
  • marcaïne
  • epinefrine
Experimenteel: BPV9E1
Geneesmiddel: intrathecaal bupivacaïne 9 mg met 100 mcg epinefrine
intrathecaal bupivacaïne 9 mg met 100 mcg epinefrine
Andere namen:
  • marcaïne
  • epinefrine
Experimenteel: BPV10E1
Geneesmiddel: intrathecaal bupivacaïne 10 mg met 100 mcg epinefrine
intrathecaal bupivacaïne 10 mg met 100 mcg epinefrine
Andere namen:
  • marcaïne
  • epinefrine
Experimenteel: BPV11E1
Geneesmiddel: intrathecaal bupivacaïne 11 mg met epinefrine 100 mcg
intrathecaal bupivacaïne 11 mg met epinefrine 100 mcg
Andere namen:
  • marcaïne
  • epinefrine
Experimenteel: BPV6E2
Geneesmiddel: intrathecaal bupivacaïne 6 mg met 200 mcg epinefrine
intrathecaal bupivacaïne 6 mg met 200 mcg epinefrine
Andere namen:
  • bupivacaïne
  • epinefrine
Experimenteel: BPV7E2
Geneesmiddel: intrathecaal bupivacaïne 7 mg met 200 mcg epinefrine
intrathecaal bupivacaïne 7 mg met 200 mcg epinefrine
Andere namen:
  • bupivacaïne
  • epinefrine
Experimenteel: BPV8E2
Geneesmiddel: intrathecaal bupivacaïne 8 mg met 200 mcg epinefrine
intrathecaal bupivacaïne 8 mg met 200 mcg epinefrine
Andere namen:
  • bupivacaïne
  • epinefrine
Experimenteel: BPV9E2
Geneesmiddel: intrathecaal bupivacaïne 9 mg met 200 mcg epinefrine
intrathecaal bupivacaïne 9 mg met 200 mcg epinefrine
Andere namen:
  • bupivacaïne
  • epinefrine
Experimenteel: BPV10E2
Geneesmiddel: intrathecaal bupivacaïne 10 mg met 200 mcg epinefrine
intrathecaal bupivacaïne 10 mg met 200 mcg epinefrine
Andere namen:
  • bupivacaïne
  • epinefrine
Experimenteel: BPV11E2
Geneesmiddel: intrathecaal bupivacaïne 11 mg met 200 mcg epinefrine
intrathecaal bupivacaïne 11 mg met 200 mcg epinefrine
Andere namen:
  • bupivacaïne
  • epinefrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het succes van anesthesie
Tijdsspanne: tijdens de operatie (gemiddeld twee uur)
De individuele dosis zou als succesvol worden beschouwd als tijdens de operatie geen epiduraal supplement nodig is.
tijdens de operatie (gemiddeld twee uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van de verschillende intrathecale doses bupivacaïne
Tijdsspanne: tijdens de operatie (gemiddeld twee uur)
laagste systolische bloeddruk, vasodrukvereisten, misselijkheid, braken
tijdens de operatie (gemiddeld twee uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC-2010-12-18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren