슬관절 전치환술을 위한 에피네프린을 포함하거나 포함하지 않는 척수강내 부피바카인의 ED50 및 ED95
2012년 1월 29일 업데이트: Won Ho Kim, Seoul Medical Center
이 전향적 무작위 이중 맹검 용량-반응 연구는 슬관절 전치환술에 대한 에피네프린 100mcg 유무에 관계없이 척수강내 부피바카인의 ED50 및 ED95를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
- 의약품: 척수강내 부피바카인 6 mg과 100 mcg의 에피네프린
- 의약품: 척수강내 부피바카인 7 mg과 100 mcg의 에피네프린
- 의약품: 척수강내 부피바카인 8 mg과 100 mcg의 에피네프린
- 의약품: 척수강내 부피바카인 9 mg과 100 mcg의 에피네프린
- 의약품: 척수강내 부피바카인 10 mg과 100 mcg의 에피네프린
- 의약품: 척수강내 부피바카인 11 mg과 에피네프린 100 mcg
- 의약품: 척수강내 부피바카인 6 mg과 200 mcg의 에피네프린
- 의약품: 척수강내 부피바카인 7 mg과 200 mcg의 에피네프린
- 의약품: 척수강내 부피바카인 8 mg과 200 mcg의 에피네프린
- 의약품: 척수강내 부피바카인 9 mg과 200 mcg의 에피네프린
- 의약품: 척수강내 부피바카인 10 mg과 200 mcg의 에피네프린
- 의약품: 척수강내 부피바카인 11 mg과 200 mcg의 에피네프린
상세 설명
슬관절 전치환술을 받는 환자는 6개의 부피바카인 용량군(6, 7, 8, 9, 10, 11mg)에 무작위로 배정됩니다. 복합 척추-경막외 마취가 수행될 것입니다. 수술 중 경막 외 보충이 필요하지 않은 경우 복용량은 성공적인 것으로 간주됩니다. 슬관절 전치환술을 위해 에피네프린을 포함하거나 포함하지 않는 척수강내 부피바카인의 ED50 및 ED95를 계산하기 위해 프로빗 분석을 수행할 것입니다.
이러한 측정 후, 에피네프린이 있는 부피바카인의 ED50 및 ED95는 에피네프린이 없는 것과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 135-740
- Seoul Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 슬관절 전치환술이 예정된 ASA class I 또는 II 환자
제외 기준:
- 이전 척추 수술, 당뇨병 및 기타 신경 병증, 주사 부위의 피부 감염, 부피바카인에 대한 알레르기 및 척추 마취에 대한 기타 일반적인 금기 사항이 있는 환자는 이 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BPV6E1
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척수강내 부피바카인 6 mg과 100 mcg의 에피네프린
다른 이름들:
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실험적: BPV7E1
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척수강내 부피바카인 7 mg과 100 mcg의 에피네프린
다른 이름들:
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실험적: BPV8E1
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척수강내 부피바카인 8 mg과 100 mcg의 에피네프린
다른 이름들:
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실험적: BPV9E1
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척수강내 부피바카인 9 mg과 100 mcg의 에피네프린
다른 이름들:
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실험적: BPV10E1
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척수강내 부피바카인 10 mg과 100 mcg의 에피네프린
다른 이름들:
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실험적: BPV11E1
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척수강내 부피바카인 11 mg과 에피네프린 100 mcg
다른 이름들:
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실험적: BPV6E2
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척수강내 부피바카인 6 mg과 200 mcg의 에피네프린
다른 이름들:
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실험적: BPV7E2
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척수강내 부피바카인 7 mg과 200 mcg의 에피네프린
다른 이름들:
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실험적: BPV8E2
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척수강내 부피바카인 8 mg과 200 mcg의 에피네프린
다른 이름들:
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실험적: BPV9E2
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척수강내 부피바카인 9 mg과 200 mcg의 에피네프린
다른 이름들:
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실험적: BPV10E2
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척수강내 부피바카인 10 mg과 200 mcg의 에피네프린
다른 이름들:
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실험적: BPV11E2
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척수강내 부피바카인 11 mg과 200 mcg의 에피네프린
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마취의 성공
기간: 수술 중 (평균 2시간)
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수술 중 경막 외 보충이 필요하지 않은 경우 개별 용량은 성공적인 것으로 간주됩니다.
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수술 중 (평균 2시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 intrathecal bupivacaine 용량의 부작용
기간: 수술 중(평균 2시간)
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최저 수축기 혈압, 혈관압 요구 사항, 메스꺼움, 구토
|
수술 중(평균 2시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMC-2010-12-18
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척추 마취에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한