ED50 e ED95 de bupivacaína intratecal com ou sem epinefrina para artroplastia total de joelho
29 de janeiro de 2012 atualizado por: Won Ho Kim, Seoul Medical Center
Este estudo prospectivo randomizado duplo-cego dose-resposta tem como objetivo investigar o ED50 e ED95 de bupivacaína intratecal com ou sem epinefrina 100 mcg para artroplastia total de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: bupivacaína intratecal 6 mg com 100 mcg de epinefrina
- Medicamento: bupivacaína intratecal 7 mg com 100 mcg de epinefrina
- Medicamento: bupivacaína intratecal 8 mg com 100 mcg de epinefrina
- Medicamento: bupivacaína intratecal 9 mg com 100 mcg de epinefrina
- Medicamento: bupivacaína intratecal 10 mg com 100 mcg de epinefrina
- Medicamento: bupivacaína intratecal 11 mg com epinefrina 100 mcg
- Medicamento: bupivacaína intratecal 6 mg com 200 mcg de epinefrina
- Medicamento: bupivacaína intratecal 7 mg com 200 mcg de epinefrina
- Medicamento: bupivacaína intratecal 8 mg com 200 mcg de epinefrina
- Medicamento: bupivacaína intratecal 9 mg com 200 mcg de epinefrina
- Medicamento: bupivacaína intratecal 10 mg com 200 mcg de epinefrina
- Medicamento: bupivacaína intratecal 11 mg com 200 mcg de epinefrina
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à artroplastia total de joelho são distribuídos aleatoriamente em seis grupos de dose de bupivacaína (6, 7, 8, 9, 10, 11 mg). Seria realizada anestesia combinada raqui-peridural. A dose seria considerada bem-sucedida se nenhum suplemento peridural fosse necessário durante a cirurgia. Uma análise probit será realizada para calcular o ED50 e ED95 de bupivacaína intratecal com ou sem epinefrina para artroplastia total de joelho.
Após essas medições, ED50 e ED95 de bupivacaína com epinefrina seriam comparados com aqueles sem epinefrina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-740
- Seoul Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com classe ASA I ou II agendados para artroplastia total do joelho
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia prévia da coluna, diabéticos e outras neuropatias, infecção de pele no local da injeção, alergia à bupivacaína e outras contraindicações comuns para raquianestesia foram excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BPV6E1
|
bupivacaína intratecal 6 mg com 100 mcg de epinefrina
Outros nomes:
|
|
Experimental: BPV7E1
|
bupivacaína intratecal 7 mg com 100 mcg de epinefrina
Outros nomes:
|
|
Experimental: BPV8E1
|
bupivacaína intratecal 8 mg com 100 mcg de epinefrina
Outros nomes:
|
|
Experimental: BPV9E1
|
bupivacaína intratecal 9 mg com 100 mcg de epinefrina
Outros nomes:
|
|
Experimental: BPV10E1
|
bupivacaína intratecal 10 mg com 100 mcg de epinefrina
Outros nomes:
|
|
Experimental: BPV11E1
|
bupivacaína intratecal 11 mg com epinefrina 100 mcg
Outros nomes:
|
|
Experimental: BPV6E2
|
bupivacaína intratecal 6 mg com 200 mcg de epinefrina
Outros nomes:
|
|
Experimental: BPV7E2
|
bupivacaína intratecal 7 mg com 200 mcg de epinefrina
Outros nomes:
|
|
Experimental: BPV8E2
|
bupivacaína intratecal 8 mg com 200 mcg de epinefrina
Outros nomes:
|
|
Experimental: BPV9E2
|
bupivacaína intratecal 9 mg com 200 mcg de epinefrina
Outros nomes:
|
|
Experimental: BPV10E2
|
bupivacaína intratecal 10 mg com 200 mcg de epinefrina
Outros nomes:
|
|
Experimental: BPV11E2
|
bupivacaína intratecal 11 mg com 200 mcg de epinefrina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o sucesso da anestesia
Prazo: durante a cirurgia (média de duas horas)
|
A dose individual seria considerada bem-sucedida se nenhum suplemento peridural for necessário durante a cirurgia.
|
durante a cirurgia (média de duas horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos adversos das várias doses intratecais de bupivacaína
Prazo: durante a cirurgia (média de duas horas)
|
pressão arterial sistólica mais baixa, necessidade de vasopressão, náusea, vômito
|
durante a cirurgia (média de duas horas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Bupivacaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- SMC-2010-12-18
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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