Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ED50 a ED95 intratekálního bupivakainu s nebo bez epinefrinu pro totální endoprotézu kolenního kloubu

29. ledna 2012 aktualizováno: Won Ho Kim, Seoul Medical Center
Tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie závislosti odpovědi na dávce je zaměřena na zkoumání ED50 a ED95 intratekálního bupivakainu s nebo bez epinefrinu 100 mcg pro totální endoprotézu kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu jsou náhodně rozděleni do šesti dávkových skupin bupivakainu (6, 7, 8, 9, 10, 11 mg). Byla by provedena kombinovaná spinálně-epidurální anestezie. Dávka by byla považována za úspěšnou, pokud by během operace nebyl vyžadován žádný epidurální doplněk. Bude provedena probitová analýza pro výpočet ED50 a ED95 intratekálního bupivakainu s nebo bez epinefrinu pro totální endoprotézu kolenního kloubu.

Po těchto měřeních by byly ED50 a ED95 bupivakainu s adrenalinem porovnány s hodnotami bez epinefrinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů s ASA třídy I nebo II byla plánována operace totální náhrady kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Z této studie byli vyloučeni pacienti s předchozí operací páteře, diabetickou a jinou neuropatií, kožní infekcí v místě vpichu, alergií na bupivakain a dalšími běžnými kontraindikacemi pro spinální anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BPV6E1
Lék: intratekální bupivakain 6 mg se 100 mcg epinefrinu
intratekální bupivakain 6 mg se 100 mcg epinefrinu
Ostatní jména:
  • marcain
  • epinefrin
Experimentální: BPV7E1
Lék: intratekální bupivakain 7 mg se 100 mcg epinefrinu
intratekální bupivakain 7 mg se 100 mcg epinefrinu
Ostatní jména:
  • marcain
  • epinefrin
Experimentální: BPV8E1
Lék: intratekální bupivakain 8 mg se 100 mcg epinefrinu
intratekální bupivakain 8 mg se 100 mcg epinefrinu
Ostatní jména:
  • marcain
  • epinefrin
Experimentální: BPV9E1
Lék: intratekální bupivakain 9 mg se 100 mcg epinefrinu
intratekální bupivakain 9 mg se 100 mcg epinefrinu
Ostatní jména:
  • marcain
  • epinefrin
Experimentální: BPV10E1
Lék: intratekální bupivakain 10 mg se 100 mcg epinefrinu
intratekální bupivakain 10 mg se 100 mcg epinefrinu
Ostatní jména:
  • marcain
  • epinefrin
Experimentální: BPV11E1
Lék: intratekální bupivakain 11 mg s epinefrinem 100 mcg
intratekální bupivakain 11 mg s epinefrinem 100 mcg
Ostatní jména:
  • marcain
  • epinefrin
Experimentální: BPV6E2
Lék: intratekální bupivakain 6 mg s 200 mcg epinefrinu
intratekální bupivakain 6 mg s 200 mcg epinefrinu
Ostatní jména:
  • bupivakain
  • epinefrin
Experimentální: BPV7E2
Lék: intratekální bupivakain 7 mg s 200 mcg epinefrinu
intratekální bupivakain 7 mg s 200 mcg epinefrinu
Ostatní jména:
  • bupivakain
  • epinefrin
Experimentální: BPV8E2
Lék: intratekální bupivakain 8 mg s 200 mcg epinefrinu
intratekální bupivakain 8 mg s 200 mcg epinefrinu
Ostatní jména:
  • bupivakain
  • epinefrin
Experimentální: BPV9E2
Lék: intratekální bupivakain 9 mg s 200 mcg epinefrinu
intratekální bupivakain 9 mg s 200 mcg epinefrinu
Ostatní jména:
  • bupivakain
  • epinefrin
Experimentální: BPV10E2
Lék: intratekální bupivakain 10 mg s 200 mcg epinefrinu
intratekální bupivakain 10 mg s 200 mcg epinefrinu
Ostatní jména:
  • bupivakain
  • epinefrin
Experimentální: BPV11E2
Lék: intratekální bupivakain 11 mg s 200 mcg epinefrinu
intratekální bupivakain 11 mg s 200 mcg epinefrinu
Ostatní jména:
  • bupivakain
  • epinefrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěch anestezie
Časové okno: během operace (průměrně dvě hodiny)
Individuální dávka by byla považována za úspěšnou, pokud není během operace vyžadován epidurální doplněk.
během operace (průměrně dvě hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky různých intratekálních dávek bupivakainu
Časové okno: během operace (průměrně dvě hodiny)
nejnižší systolický krevní tlak, požadavky na vazotlak, nauzea, zvracení
během operace (průměrně dvě hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC-2010-12-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intratekální bupivakain 6 mg se 100 mcg epinefrinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit