ED50 és ED95 intratekális bupivakain epinefrinnel vagy anélkül a teljes térdprotézis-arthroplasztikához
2012. január 29. frissítette: Won Ho Kim, Seoul Medical Center
Ennek a prospektív, randomizált, kettős vak dózis-válasz vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az intratekális bupivakain ED50 és ED95 értékét 100 mikrogramm epinefrinnel vagy anélkül teljes térdprotézis-arthroplasticához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
- Drog: intratekális bupivakain 6 mg 100 mcg epinefrinnel
- Drog: intratekális bupivakain 7 mg 100 mcg epinefrinnel
- Drog: intratekális bupivakain 8 mg 100 mcg epinefrinnel
- Drog: intratekális bupivakain 9 mg 100 mcg epinefrinnel
- Drog: intratekális bupivakain 10 mg 100 mcg epinefrinnel
- Drog: intratekális bupivakain 11 mg epinefrinnel 100 mcg
- Drog: intratekális bupivakain 6 mg 200 mcg epinefrinnel
- Drog: intratekális bupivakain 7 mg 200 mcg epinefrinnel
- Drog: intratekális bupivakain 8 mg 200 mcg epinefrinnel
- Drog: intratekális bupivakain 9 mg 200 mcg epinefrinnel
- Drog: intratekális bupivakain 10 mg 200 mcg epinefrinnel
- Drog: intratekális bupivakain 11 mg 200 mcg epinefrinnel
Részletes leírás
A teljes térdprotézis-artroplasztikán átesett betegeket véletlenszerűen hat bupivakain dóziscsoportba sorolják (6, 7, 8, 9, 10, 11 mg). Kombinált spinális-epidurális érzéstelenítést végeznének. Az adag akkor tekinthető sikeresnek, ha a műtét során nincs szükség epidurális kiegészítésre. Probit-analízist végeznek az intratekális bupivakain ED50 és ED95 értékének kiszámításához adrenalinnal vagy anélkül a teljes térdprotézis arthroplasticához.
E mérések után a bupivakain ED50-ét és ED95-ét adrenalinnal összehasonlítják az epinefrint nem tartalmazókéval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
162
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-740
- Seoul Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ASA I. vagy II. osztályú betegeknél teljes térdprotézis műtétet terveztek
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik korábban gerincműtétben szenvedtek, cukorbetegek és egyéb neuropátiák voltak, bőrfertőzésben szenvedtek az injekció beadásának helyén, allergiában szenvedtek a bupivakainra és a spinális érzéstelenítés egyéb gyakori ellenjavallatában szenvedtek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BPV6E1
|
intratekális bupivakain 6 mg 100 mcg epinefrinnel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BPV7E1
|
intratekális bupivakain 7 mg 100 mcg epinefrinnel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BPV8E1
|
intratekális bupivakain 8 mg 100 mcg epinefrinnel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BPV9E1
|
intratekális bupivakain 9 mg 100 mcg epinefrinnel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BPV10E1
|
intratekális bupivakain 10 mg 100 mcg epinefrinnel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BPV11E1
|
intratekális bupivakain 11 mg epinefrinnel 100 mcg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BPV6E2
|
intratekális bupivakain 6 mg 200 mcg epinefrinnel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BPV7E2
|
intratekális bupivakain 7 mg 200 mcg epinefrinnel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BPV8E2
|
intratekális bupivakain 8 mg 200 mcg epinefrinnel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BPV9E2
|
intratekális bupivakain 9 mg 200 mcg epinefrinnel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BPV10E2
|
intratekális bupivakain 10 mg 200 mcg epinefrinnel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BPV11E2
|
intratekális bupivakain 11 mg 200 mcg epinefrinnel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az érzéstelenítés sikere
Időkeret: a műtét alatt (átlagosan két óra)
|
Az egyéni dózis akkor tekinthető sikeresnek, ha a műtét során nincs szükség epidurális kiegészítésre.
|
a műtét alatt (átlagosan két óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A különböző intratekális bupivakain dózisok káros hatásai
Időkeret: műtét közben (átlagosan két óra)
|
legalacsonyabb szisztolés vérnyomás, érnyomásigény, hányinger, hányás
|
műtét közben (átlagosan két óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Bupivakain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrill-borát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC-2010-12-18
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .