ED50 y ED95 de bupivacaína intratecal con o sin epinefrina para artroplastia de reemplazo total de rodilla
29 de enero de 2012 actualizado por: Won Ho Kim, Seoul Medical Center
Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de dosis-respuesta tiene como objetivo investigar la DE50 y la DE95 de la bupivacaína intratecal con o sin epinefrina 100 mcg para la artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Droga: bupivacaína intratecal 6 mg con 100 mcg de epinefrina
- Droga: bupivacaína intratecal 7 mg con 100 mcg de epinefrina
- Droga: bupivacaína intratecal 8 mg con 100 mcg de epinefrina
- Droga: bupivacaína intratecal 9 mg con 100 mcg de epinefrina
- Droga: bupivacaína intratecal 10 mg con 100 mcg de epinefrina
- Droga: bupivacaína intratecal 11 mg con epinefrina 100 mcg
- Droga: bupivacaína intratecal 6 mg con 200 mcg de epinefrina
- Droga: bupivacaína intratecal 7 mg con 200 mcg de epinefrina
- Droga: bupivacaína intratecal 8 mg con 200 mcg de epinefrina
- Droga: bupivacaína intratecal 9 mg con 200 mcg de epinefrina
- Droga: bupivacaína intratecal 10 mg con 200 mcg de epinefrina
- Droga: bupivacaína intratecal 11 mg con 200 mcg de epinefrina
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla se asignan al azar a seis grupos de dosis de bupivacaína (6, 7, 8, 9, 10, 11 mg). Se realizaría anestesia combinada espinal-epidural. La dosis se consideraría exitosa si no se requiriera suplemento epidural durante la cirugía. Se realizará un análisis probit para calcular la DE50 y la DE95 de la bupivacaína intratecal con o sin epinefrina para la artroplastia total de rodilla.
Después de estas mediciones, se compararía la DE50 y la DE95 de bupivacaína con epinefrina con aquellas sin epinefrina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 135-740
- Seoul Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con ASA clase I o II programados para cirugía de reemplazo total de rodilla
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron de este estudio los pacientes con cirugía de columna previa, diabetes y otras neuropatías, infección de la piel en el sitio de la inyección, alergia a la bupivacaína y otras contraindicaciones comunes para la anestesia espinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BPV6E1
|
bupivacaína intratecal 6 mg con 100 mcg de epinefrina
Otros nombres:
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|
Experimental: BPV7E1
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bupivacaína intratecal 7 mg con 100 mcg de epinefrina
Otros nombres:
|
|
Experimental: BPV8E1
|
bupivacaína intratecal 8 mg con 100 mcg de epinefrina
Otros nombres:
|
|
Experimental: BPV9E1
|
bupivacaína intratecal 9 mg con 100 mcg de epinefrina
Otros nombres:
|
|
Experimental: BPV10E1
|
bupivacaína intratecal 10 mg con 100 mcg de epinefrina
Otros nombres:
|
|
Experimental: BPV11E1
|
bupivacaína intratecal 11 mg con epinefrina 100 mcg
Otros nombres:
|
|
Experimental: BPV6E2
|
bupivacaína intratecal 6 mg con 200 mcg de epinefrina
Otros nombres:
|
|
Experimental: BPV7E2
|
bupivacaína intratecal 7 mg con 200 mcg de epinefrina
Otros nombres:
|
|
Experimental: BPV8E2
|
bupivacaína intratecal 8 mg con 200 mcg de epinefrina
Otros nombres:
|
|
Experimental: BPV9E2
|
bupivacaína intratecal 9 mg con 200 mcg de epinefrina
Otros nombres:
|
|
Experimental: BPV10E2
|
bupivacaína intratecal 10 mg con 200 mcg de epinefrina
Otros nombres:
|
|
Experimental: BPV11E2
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bupivacaína intratecal 11 mg con 200 mcg de epinefrina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el exito de la anestesia
Periodo de tiempo: durante la cirugía (promedio de dos horas)
|
La dosis individual se consideraría exitosa si no se requiere suplemento epidural durante la cirugía.
|
durante la cirugía (promedio de dos horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos adversos de las distintas dosis de bupivacaína intratecal
Periodo de tiempo: durante la cirugía (promedio de dos horas)
|
presión arterial sistólica más baja, requisitos de vasopresión, náuseas, vómitos
|
durante la cirugía (promedio de dos horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- SMC-2010-12-18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .