Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ED50 i ED95 dooponowej bupiwakainy z epinefryną lub bez niej w przypadku alloplastyki stawu kolanowego

29 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Won Ho Kim, Seoul Medical Center
To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie zależności dawka-odpowiedź ma na celu zbadanie wartości ED50 i ED95 bupiwakainy podawanej dooponowo z adrenaliną w dawce 100 mcg lub bez niej w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani alloplastyce całkowitej alloplastyki stawu kolanowego są losowo przydzielani do sześciu grup dawek bupiwakainy (6, 7, 8, 9, 10, 11 mg). Wykonane zostanie połączone znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe. Dawkę można by uznać za skuteczną, gdyby podczas operacji nie było wymagane uzupełnienie znieczulenia zewnątrzoponowego. Zostanie przeprowadzona analiza probitowa w celu obliczenia wartości ED50 i ED95 bupiwakainy podawanej dooponowo z epinefryną lub bez niej w przypadku całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.

Po tych pomiarach porównano by ED50 i ED95 bupiwakainy z epinefryną z tymi bez epinefryny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z I lub II klasą ASA zakwalifikowani do operacji alloplastyki stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentów z przebytą operacją kręgosłupa, neuropatią cukrzycową i inną, zakażeniem skóry w miejscu wstrzyknięcia, alergią na bupiwakainę i innymi powszechnymi przeciwwskazaniami do znieczulenia rdzeniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BPV6E1
Lek: dooponowo bupiwakaina 6 mg z 100 mcg epinefryny
dooponowo bupiwakaina 6 mg z 100 mcg epinefryny
Inne nazwy:
  • markazyna
  • adrenalina
Eksperymentalny: BPV7E1
Lek: dokanałowo bupiwakaina 7 mg z 100 mcg epinefryny
dokanałowo bupiwakaina 7 mg z 100 mcg epinefryny
Inne nazwy:
  • markazyna
  • adrenalina
Eksperymentalny: BPV8E1
Lek: dokanałowo bupiwakaina 8 mg z 100 mcg epinefryny
dokanałowo bupiwakaina 8 mg z 100 mcg epinefryny
Inne nazwy:
  • markazyna
  • adrenalina
Eksperymentalny: BPV9E1
Lek: dooponowo bupiwakaina 9 mg z 100 mcg epinefryny
dooponowo bupiwakaina 9 mg z 100 mcg epinefryny
Inne nazwy:
  • markazyna
  • adrenalina
Eksperymentalny: BPV10E1
Lek: dokanałowo bupiwakaina 10 mg z 100 mcg epinefryny
dokanałowo bupiwakaina 10 mg z 100 mcg epinefryny
Inne nazwy:
  • markazyna
  • adrenalina
Eksperymentalny: BPV11E1
Lek: dokanałowo bupiwakaina 11 mg z epinefryną 100 mcg
dokanałowo bupiwakaina 11 mg z epinefryną 100 mcg
Inne nazwy:
  • markazyna
  • adrenalina
Eksperymentalny: BPV6E2
Lek: dokanałowo bupiwakaina 6 mg z 200 mcg epinefryny
dokanałowo bupiwakaina 6 mg z 200 mcg epinefryny
Inne nazwy:
  • bupiwakaina
  • adrenalina
Eksperymentalny: BPV7E2
Lek: dokanałowo bupiwakaina 7 mg z 200 mcg epinefryny
dokanałowo bupiwakaina 7 mg z 200 mcg epinefryny
Inne nazwy:
  • bupiwakaina
  • adrenalina
Eksperymentalny: BPV8E2
Lek: dokanałowo bupiwakaina 8 mg z 200 mcg epinefryny
dokanałowo bupiwakaina 8 mg z 200 mcg epinefryny
Inne nazwy:
  • bupiwakaina
  • adrenalina
Eksperymentalny: BPV9E2
Lek: dokanałowo bupiwakaina 9 mg z 200 mcg epinefryny
dokanałowo bupiwakaina 9 mg z 200 mcg epinefryny
Inne nazwy:
  • bupiwakaina
  • adrenalina
Eksperymentalny: BPV10E2
Lek: dokanałowo bupiwakaina 10 mg z 200 mcg epinefryny
dokanałowo bupiwakaina 10 mg z 200 mcg epinefryny
Inne nazwy:
  • bupiwakaina
  • adrenalina
Eksperymentalny: BPV11E2
Lek: dokanałowo bupiwakaina 11 mg z 200 mcg epinefryny
dokanałowo bupiwakaina 11 mg z 200 mcg epinefryny
Inne nazwy:
  • bupiwakaina
  • adrenalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powodzenie znieczulenia
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (średnio dwie godziny)
Indywidualna dawka byłaby uważana za skuteczną, jeśli podczas operacji nie jest wymagane uzupełnienie znieczulenia zewnątrzoponowego.
w trakcie zabiegu (średnio dwie godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane różnych dooponowych dawek bupiwakainy
Ramy czasowe: podczas operacji (średnio dwie godziny)
najniższe skurczowe ciśnienie krwi, wymagania dotyczące ciśnienia wazometrycznego, nudności, wymioty
podczas operacji (średnio dwie godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC-2010-12-18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa

Badania kliniczne na dooponowo bupiwakaina 6 mg z 100 mcg epinefryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj