Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ED50 и ED95 интратекального бупивакаина с адреналином или без него для тотального эндопротезирования коленного сустава

29 января 2012 г. обновлено: Won Ho Kim, Seoul Medical Center
Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование доза-ответ направлено на изучение ED50 и ED95 интратекального бупивакаина с адреналином или без него в дозе 100 мкг при тотальном эндопротезировании коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, случайным образом распределяют в группы с шестью дозами бупивакаина (6, 7, 8, 9, 10, 11 мг). Выполняется комбинированная спинально-эпидуральная анестезия. Доза будет считаться успешной, если во время операции не потребуется эпидуральная анестезия. Будет проведен пробит-анализ для расчета ED50 и ED95 интратекального бупивакаина с адреналином или без него для тотального эндопротезирования коленного сустава.

После этих измерений ED50 и ED95 бупивакаина с адреналином можно сравнить с таковыми без адреналина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с классом ASA I или II, которым назначена операция тотального эндопротезирования коленного сустава.

Критерий исключения:

  • Из исследования были исключены пациенты с предшествующими операциями на позвоночнике, диабетической и другой невропатией, кожной инфекцией в месте инъекции, аллергией на бупивакаин и другими распространенными противопоказаниями к спинномозговой анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БПВ6Е1
Лекарство: интратекально бупивакаин 6 мг со 100 мкг адреналина
интратекально бупивакаин 6 мг со 100 мкг адреналина
Другие имена:
  • маркаин
  • адреналин
Экспериментальный: БПВ7Е1
Лекарство: интратекально бупивакаин 7 мг со 100 мкг адреналина
интратекально бупивакаин 7 мг со 100 мкг адреналина
Другие имена:
  • маркаин
  • адреналин
Экспериментальный: БПВ8Е1
Лекарство: интратекально бупивакаин 8 мг со 100 мкг адреналина
интратекально бупивакаин 8 мг со 100 мкг адреналина
Другие имена:
  • маркаин
  • адреналин
Экспериментальный: БПВ9Е1
Лекарство: интратекально бупивакаин 9 мг со 100 мкг адреналина
интратекально бупивакаин 9 мг со 100 мкг адреналина
Другие имена:
  • маркаин
  • адреналин
Экспериментальный: БПВ10Е1
Лекарство: интратекально бупивакаин 10 мг со 100 мкг адреналина
интратекально бупивакаин 10 мг со 100 мкг адреналина
Другие имена:
  • маркаин
  • адреналин
Экспериментальный: БПВ11Е1
Лекарство: интратекально бупивакаин 11 мг с адреналином 100 мкг
интратекально бупивакаин 11 мг с адреналином 100 мкг
Другие имена:
  • маркаин
  • адреналин
Экспериментальный: БПВ6Е2
Лекарство: интратекально бупивакаин 6 мг с 200 мкг адреналина
интратекально бупивакаин 6 мг с 200 мкг адреналина
Другие имена:
  • бупивакаин
  • адреналин
Экспериментальный: БПВ7Е2
Лекарство: интратекально бупивакаин 7 мг с 200 мкг адреналина
интратекально бупивакаин 7 мг с 200 мкг адреналина
Другие имена:
  • бупивакаин
  • адреналин
Экспериментальный: БПВ8Е2
Лекарство: интратекально бупивакаин 8 мг с 200 мкг адреналина
интратекально бупивакаин 8 мг с 200 мкг адреналина
Другие имена:
  • бупивакаин
  • адреналин
Экспериментальный: БПВ9Е2
Лекарство: интратекально бупивакаин 9 мг с 200 мкг адреналина
интратекально бупивакаин 9 мг с 200 мкг адреналина
Другие имена:
  • бупивакаин
  • адреналин
Экспериментальный: БПВ10Е2
Лекарство: интратекально бупивакаин 10 мг с 200 мкг адреналина
интратекально бупивакаин 10 мг с 200 мкг адреналина
Другие имена:
  • бупивакаин
  • адреналин
Экспериментальный: БПВ11Е2
Лекарство: интратекально бупивакаин 11 мг с 200 мкг адреналина
интратекально бупивакаин 11 мг с 200 мкг адреналина
Другие имена:
  • бупивакаин
  • адреналин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
успех анестезии
Временное ограничение: во время операции (в среднем два часа)
Индивидуальная доза считается успешной, если во время операции не требуется эпидуральная анестезия.
во время операции (в среднем два часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты различных интратекальных доз бупивакаина
Временное ограничение: во время операции (в среднем два часа)
самое низкое систолическое артериальное давление, потребность в сосудистом давлении, тошнота, рвота
во время операции (в среднем два часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC-2010-12-18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться