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ED50 et ED95 de la bupivacaïne intrathécale avec ou sans épinéphrine pour l'arthroplastie totale du genou

29 janvier 2012 mis à jour par: Won Ho Kim, Seoul Medical Center
Cette étude prospective randomisée en double aveugle dose-réponse vise à étudier la DE50 et la DE95 de la bupivacaïne intrathécale avec ou sans épinéphrine 100 mcg pour l'arthroplastie totale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une arthroplastie totale du genou sont assignés au hasard à six groupes de doses de bupivacaïne (6, 7, 8, 9, 10, 11 mg). Une anesthésie rachidienne-péridurale combinée serait pratiquée. La dose serait considérée comme efficace si aucun supplément épidural n'était nécessaire pendant la chirurgie. Une analyse probit sera effectuée pour calculer la DE50 et la DE95 de la bupivacaïne intrathécale avec ou sans épinéphrine pour l'arthroplastie totale du genou.

Après ces mesures, les DE50 et DE95 de la bupivacaïne avec épinéphrine seraient comparées à celles sans épinéphrine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients de classe ASA I ou II devant subir une arthroplastie totale du genou

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale, une neuropathie diabétique et autre, une infection cutanée au site d'injection, une allergie à la bupivacaïne et d'autres contre-indications courantes à la rachianesthésie ont été exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BPV6E1
Médicament: bupivacaïne intrathécale 6 mg avec 100 mcg d'épinéphrine
bupivacaïne intrathécale 6 mg avec 100 mcg d'épinéphrine
Autres noms:
  • marcaïne
  • épinéphrine
Expérimental: BPV7E1
Médicament: bupivacaïne intrathécale 7 mg avec 100 mcg d'épinéphrine
bupivacaïne intrathécale 7 mg avec 100 mcg d'épinéphrine
Autres noms:
  • marcaïne
  • épinéphrine
Expérimental: BPV8E1
Médicament: bupivacaïne intrathécale 8 mg avec 100 mcg d'épinéphrine
bupivacaïne intrathécale 8 mg avec 100 mcg d'épinéphrine
Autres noms:
  • marcaïne
  • épinéphrine
Expérimental: BPV9E1
Médicament: bupivacaïne intrathécale 9 mg avec 100 mcg d'épinéphrine
bupivacaïne intrathécale 9 mg avec 100 mcg d'épinéphrine
Autres noms:
  • marcaïne
  • épinéphrine
Expérimental: BPV10E1
Médicament: bupivacaïne intrathécale 10 mg avec 100 mcg d'épinéphrine
bupivacaïne intrathécale 10 mg avec 100 mcg d'épinéphrine
Autres noms:
  • marcaïne
  • épinéphrine
Expérimental: BPV11E1
Médicament: bupivacaïne intrathécale 11 mg avec épinéphrine 100 mcg
bupivacaïne intrathécale 11 mg avec épinéphrine 100 mcg
Autres noms:
  • marcaïne
  • épinéphrine
Expérimental: BPV6E2
Médicament: bupivacaïne intrathécale 6 mg avec 200 mcg d'épinéphrine
bupivacaïne intrathécale 6 mg avec 200 mcg d'épinéphrine
Autres noms:
  • bupivacaïne
  • épinéphrine
Expérimental: BPV7E2
Médicament: bupivacaïne intrathécale 7 mg avec 200 mcg d'épinéphrine
bupivacaïne intrathécale 7 mg avec 200 mcg d'épinéphrine
Autres noms:
  • bupivacaïne
  • épinéphrine
Expérimental: BPV8E2
Médicament: bupivacaïne intrathécale 8 mg avec 200 mcg d'épinéphrine
bupivacaïne intrathécale 8 mg avec 200 mcg d'épinéphrine
Autres noms:
  • bupivacaïne
  • épinéphrine
Expérimental: BPV9E2
Médicament: bupivacaïne intrathécale 9 mg avec 200 mcg d'épinéphrine
bupivacaïne intrathécale 9 mg avec 200 mcg d'épinéphrine
Autres noms:
  • bupivacaïne
  • épinéphrine
Expérimental: BPV10E2
Médicament: bupivacaïne intrathécale 10 mg avec 200 mcg d'épinéphrine
bupivacaïne intrathécale 10 mg avec 200 mcg d'épinéphrine
Autres noms:
  • bupivacaïne
  • épinéphrine
Expérimental: BPV11E2
Médicament: bupivacaïne intrathécale 11 mg avec 200 mcg d'épinéphrine
bupivacaïne intrathécale 11 mg avec 200 mcg d'épinéphrine
Autres noms:
  • bupivacaïne
  • épinéphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le succès de l'anesthésie
Délai: pendant la chirurgie (moyenne de deux heures)
La dose individuelle serait considérée comme efficace si aucun supplément épidural n'est requis pendant la chirurgie.
pendant la chirurgie (moyenne de deux heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables des différentes doses intrathécales de bupivacaïne
Délai: pendant la chirurgie (moyenne de deux heures)
pression artérielle systolique la plus basse, besoins en vasopression, nausées, vomissements
pendant la chirurgie (moyenne de deux heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2010

Première publication (Estimation)

22 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC-2010-12-18

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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