含或不含肾上腺素的鞘内注射布比卡因用于全膝关节置换术的 ED50 和 ED95
2012年1月29日 更新者：Won Ho Kim、Seoul Medical Center
这项前瞻性随机双盲剂量反应研究旨在研究鞘内注射布比卡因（含或不含肾上腺素 100 微克）用于全膝关节置换术的 ED50 和 ED95。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
- 药品：鞘内注射布比卡因 6 mg 和 100 mcg 肾上腺素
- 药品：鞘内注射布比卡因 7 mg 和 100 mcg 肾上腺素
- 药品：鞘内注射布比卡因 8 mg 和 100 mcg 肾上腺素
- 药品：鞘内注射布比卡因 9 mg 和 100 mcg 肾上腺素
- 药品：鞘内注射布比卡因 10 mg 和 100 mcg 肾上腺素
- 药品：鞘内注射布比卡因 11 mg 和肾上腺素 100 mcg
- 药品：鞘内注射布比卡因 6 mg 和 200 mcg 肾上腺素
- 药品：鞘内注射布比卡因 7 mg 和 200 mcg 肾上腺素
- 药品：鞘内注射布比卡因 8 mg 和 200 mcg 肾上腺素
- 药品：鞘内注射布比卡因 9 mg 和 200 mcg 肾上腺素
- 药品：鞘内注射布比卡因 10 mg 和 200 mcg 肾上腺素
- 药品：鞘内注射布比卡因 11 mg 和 200 mcg 肾上腺素
详细说明
接受全膝关节置换术的患者被随机分配到六个布比卡因剂量组（6、7、8、9、10、11 mg）。 将进行腰硬膜外联合麻醉。 如果在手术过程中不需要硬膜外补充剂，则该剂量将被视为成功。 将进行概率单位分析以计算用于全膝关节置换术的鞘内注射布比卡因（含或不含肾上腺素）的 ED50 和 ED95。
在这些测量之后，布比卡因与肾上腺素的 ED50 和 ED95 将与没有肾上腺素的相比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-740
- Seoul Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行全膝关节置换手术的 ASA I 级或 II 级患者
排除标准：
- 本研究排除了既往有脊柱手术史、糖尿病和其他神经病变、注射部位皮肤感染、对布比卡因过敏和其他常见的脊髓麻醉禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BPV6E1
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鞘内注射布比卡因 6 mg 和 100 mcg 肾上腺素
其他名称：
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实验性的：BPV7E1
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鞘内注射布比卡因 7 mg 和 100 mcg 肾上腺素
其他名称：
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实验性的：BPV8E1
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鞘内注射布比卡因 8 mg 和 100 mcg 肾上腺素
其他名称：
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实验性的：BPV9E1
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鞘内注射布比卡因 9 mg 和 100 mcg 肾上腺素
其他名称：
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实验性的：BPV10E1
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鞘内注射布比卡因 10 mg 和 100 mcg 肾上腺素
其他名称：
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实验性的：BPV11E1
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鞘内注射布比卡因 11 mg 和肾上腺素 100 mcg
其他名称：
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实验性的：BPV6E2
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鞘内注射布比卡因 6 mg 和 200 mcg 肾上腺素
其他名称：
|
|
实验性的：BPV7E2
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鞘内注射布比卡因 7 mg 和 200 mcg 肾上腺素
其他名称：
|
|
实验性的：BPV8E2
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鞘内注射布比卡因 8 mg 和 200 mcg 肾上腺素
其他名称：
|
|
实验性的：BPV9E2
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鞘内注射布比卡因 9 mg 和 200 mcg 肾上腺素
其他名称：
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实验性的：BPV10E2
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鞘内注射布比卡因 10 mg 和 200 mcg 肾上腺素
其他名称：
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实验性的：BPV11E2
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鞘内注射布比卡因 11 mg 和 200 mcg 肾上腺素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉的成功
大体时间：手术期间（平均两小时）
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如果在手术期间不需要硬膜外补充剂，则个体剂量将被认为是成功的。
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手术期间（平均两小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同鞘内注射布比卡因剂量的不良反应
大体时间：手术期间（平均两小时）
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最低收缩压、血管压要求、恶心、呕吐
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手术期间（平均两小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月21日
首次发布 (估计)
2010年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月29日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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