ED50 e ED95 della bupivacaina intratecale con o senza adrenalina per l'artroplastica di sostituzione totale del ginocchio
29 gennaio 2012 aggiornato da: Won Ho Kim, Seoul Medical Center
Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco dose-risposta ha lo scopo di indagare l'ED50 e l'ED95 della bupivacaina intratecale con o senza epinefrina 100 mcg per l'artroplastica di sostituzione totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: bupivacaina intratecale 6 mg con 100 mcg di epinefrina
- Droga: bupivacaina intratecale 7 mg con 100 mcg di epinefrina
- Droga: bupivacaina intratecale 8 mg con 100 mcg di epinefrina
- Droga: bupivacaina intratecale 9 mg con 100 mcg di epinefrina
- Droga: bupivacaina intratecale 10 mg con 100 mcg di epinefrina
- Droga: bupivacaina intratecale 11 mg con epinefrina 100 mcg
- Droga: bupivacaina intratecale 6 mg con 200 mcg di epinefrina
- Droga: bupivacaina intratecale 7 mg con 200 mcg di epinefrina
- Droga: bupivacaina intratecale 8 mg con 200 mcg di epinefrina
- Droga: bupivacaina intratecale 9 mg con 200 mcg di epinefrina
- Droga: bupivacaina intratecale 10 mg con 200 mcg di epinefrina
- Droga: bupivacaina intratecale 11 mg con 200 mcg di epinefrina
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio sono assegnati in modo casuale a sei gruppi di dose di bupivacaina (6, 7, 8, 9, 10, 11 mg). Sarebbe stata eseguita un'anestesia spinale-epidurale combinata. La dose sarebbe considerata efficace se non fosse richiesto alcun supplemento epidurale durante l'intervento chirurgico. Verrà eseguita un'analisi probit per calcolare l'ED50 e l'ED95 della bupivacaina intratecale con o senza epinefrina per l'artroplastica di sostituzione totale del ginocchio.
Dopo queste misurazioni, ED50 e ED95 di bupivacaina con epinefrina verrebbero confrontati con quelli senza epinefrina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
162
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-740
- Seoul Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con ASA di classe I o II in attesa di intervento di sostituzione totale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- I pazienti con precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, diabete e altra neuropatia, infezione cutanea nel sito di iniezione, allergia alla bupivacaina e altre controindicazioni comuni per l'anestesia spinale sono stati esclusi da questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BPV6E1
|
bupivacaina intratecale 6 mg con 100 mcg di epinefrina
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BPV7E1
|
bupivacaina intratecale 7 mg con 100 mcg di epinefrina
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BPV8E1
|
bupivacaina intratecale 8 mg con 100 mcg di epinefrina
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BPV9E1
|
bupivacaina intratecale 9 mg con 100 mcg di epinefrina
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BPV10E1
|
bupivacaina intratecale 10 mg con 100 mcg di epinefrina
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BPV11E1
|
bupivacaina intratecale 11 mg con epinefrina 100 mcg
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BPV6E2
|
bupivacaina intratecale 6 mg con 200 mcg di epinefrina
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BPV7E2
|
bupivacaina intratecale 7 mg con 200 mcg di epinefrina
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BPV8E2
|
bupivacaina intratecale 8 mg con 200 mcg di epinefrina
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BPV9E2
|
bupivacaina intratecale 9 mg con 200 mcg di epinefrina
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BPV10E2
|
bupivacaina intratecale 10 mg con 200 mcg di epinefrina
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BPV11E2
|
bupivacaina intratecale 11 mg con 200 mcg di epinefrina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il successo dell'anestesia
Lasso di tempo: durante l'intervento (in media due ore)
|
La dose individuale sarebbe considerata efficace se non è richiesto alcun supplemento epidurale durante l'intervento chirurgico.
|
durante l'intervento (in media due ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti avversi delle varie dosi intratecali di bupivacaina
Lasso di tempo: durante l'intervento (in media due ore)
|
minima pressione arteriosa sistolica, fabbisogno di vasopressione, nausea, vomito
|
durante l'intervento (in media due ore)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Bupivacaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC-2010-12-18
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .