ED50 och ED95 av intratekal bupivakain med eller utan adrenalin för total knäprotesplastik
29 januari 2012 uppdaterad av: Won Ho Kim, Seoul Medical Center
Denna prospektiva randomiserade dubbelblinda dos-responsstudie syftar till att undersöka ED50 och ED95 för intratekal bupivakain med eller utan adrenalin 100 mcg för total knäprotesprotes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: intratekal bupivakain 6 mg med 100 mcg epinefrin
- Läkemedel: intratekal bupivakain 7 mg med 100 mcg epinefrin
- Läkemedel: intratekal bupivakain 8 mg med 100 mcg adrenalin
- Läkemedel: intratekal bupivakain 9 mg med 100 mcg epinefrin
- Läkemedel: intratekal bupivakain 10 mg med 100 mcg epinefrin
- Läkemedel: intratekal bupivakain 11 mg med epinefrin 100 mcg
- Läkemedel: intratekal bupivakain 6 mg med 200 mcg epinefrin
- Läkemedel: intratekal bupivakain 7 mg med 200 mcg adrenalin
- Läkemedel: intratekal bupivakain 8 mg med 200 mcg adrenalin
- Läkemedel: intratekal bupivakain 9 mg med 200 mcg adrenalin
- Läkemedel: intratekal bupivakain 10 mg med 200 mcg adrenalin
- Läkemedel: intratekal bupivakain 11 mg med 200 mcg adrenalin
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår total knäledsprotesplastik tilldelas slumpmässigt till sex dosgrupper för bupivakain (6, 7, 8, 9, 10, 11 mg). Kombinerad spinal-epidural anestesi skulle utföras. Dosen skulle anses vara framgångsrik om inget epiduraltillskott krävdes under operationen. En probitanalys kommer att utföras för att beräkna ED50 och ED95 för intratekalt bupivakain med eller utan epinefrin för total knäprotesprotes.
Efter dessa mätningar skulle ED50 och ED95 av bupivakain med epinefrin jämföras med de utan epinefrin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-740
- Seoul Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna med ASA klass I eller II planerade för total knäprotesoperation
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare ryggradsoperationer, diabetiker och annan neuropati, hudinfektion på injektionsstället, allergi mot bupivakain och andra vanliga kontraindikationer för spinalbedövning exkluderades från denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BPV6E1
|
intratekal bupivakain 6 mg med 100 mcg epinefrin
Andra namn:
|
|
Experimentell: BPV7E1
|
intratekal bupivakain 7 mg med 100 mcg epinefrin
Andra namn:
|
|
Experimentell: BPV8E1
|
intratekal bupivakain 8 mg med 100 mcg adrenalin
Andra namn:
|
|
Experimentell: BPV9E1
|
intratekal bupivakain 9 mg med 100 mcg epinefrin
Andra namn:
|
|
Experimentell: BPV10E1
|
intratekal bupivakain 10 mg med 100 mcg epinefrin
Andra namn:
|
|
Experimentell: BPV11E1
|
intratekal bupivakain 11 mg med epinefrin 100 mcg
Andra namn:
|
|
Experimentell: BPV6E2
|
intratekal bupivakain 6 mg med 200 mcg epinefrin
Andra namn:
|
|
Experimentell: BPV7E2
|
intratekal bupivakain 7 mg med 200 mcg adrenalin
Andra namn:
|
|
Experimentell: BPV8E2
|
intratekal bupivakain 8 mg med 200 mcg adrenalin
Andra namn:
|
|
Experimentell: BPV9E2
|
intratekal bupivakain 9 mg med 200 mcg adrenalin
Andra namn:
|
|
Experimentell: BPV10E2
|
intratekal bupivakain 10 mg med 200 mcg adrenalin
Andra namn:
|
|
Experimentell: BPV11E2
|
intratekal bupivakain 11 mg med 200 mcg adrenalin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgången med anestesi
Tidsram: under operationen (i genomsnitt två timmar)
|
Den individuella dosen skulle anses vara framgångsrik om inget epiduraltillskott krävs under operationen.
|
under operationen (i genomsnitt två timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av olika intratekala bupivakaindoser
Tidsram: under operation (i genomsnitt två timmar)
|
lägsta systoliska blodtrycket, krav på kärltryck, illamående, kräkningar
|
under operation (i genomsnitt två timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2010
Första postat (Uppskatta)
22 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Bupivakain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andra studie-ID-nummer
- SMC-2010-12-18
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinalbedövning
-
RTI SurgicalAvslutadSpinal sjukdom | Spinal instabilitet | Spinal stenos Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenos cervikal | Spinal stenos Cervicothoracal RegionFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar inte rekryterat ännuLumbal spinal stenos | Spinal instabilitetNederländerna
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekrytering
-
Seoul National University HospitalAvslutadSkolios | Ultraljud | Anestesi, SpinalKorea, Republiken av
-
Advanced Scanners Inc.RekryteringSkolios | Spinal stenos | Spinal Fusion | SpondylolistesFörenta staterna
-
Alphatec Spine, Inc.RekryteringIntervertebral diskdegeneration | Spondylolistes | Spinal deformitet | Stenos, Spinal | Spinal instabilitetFörenta staterna
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekryteringLedsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | SacroiliacFörenta staterna, Spanien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalRekryteringDegenerativ skolios | Degenerativ lumbal spinal stenosKina
-
Sklifosovsky Institute of Emergency CarePirogov National Medical Surgical Center; Federal State Budgetary Institution... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeLumbal spinal stenos | Spinal stenos | Spinal FusionRyska Federationen
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekrytering
Kliniska prövningar på intratekal bupivakain 6 mg med 100 mcg epinefrin
-
Albany Medical CollegeAvslutad