Intratekaalisen bupivakaiinin ED50 ja ED95 epinefriinin kanssa tai ilman sitä polven korvausleikkaukseen
sunnuntai 29. tammikuuta 2012 päivittänyt: Won Ho Kim, Seoul Medical Center
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkoutetun annos-vastetutkimuksen tarkoituksena on tutkia intratekaalisen bupivakaiinin ED50- ja ED95-arvoja 100 mikrogramman epinefriinin kanssa tai ilman sitä polven proteesin tekonivelleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: intratekaalinen bupivakaiini 6 mg ja 100 mikrogrammaa epinefriiniä
- Lääke: intratekaalinen bupivakaiini 7 mg ja 100 mikrogrammaa epinefriiniä
- Lääke: intratekaalinen bupivakaiini 8 mg ja 100 mikrogrammaa epinefriiniä
- Lääke: intratekaalinen bupivakaiini 9 mg ja 100 mikrogrammaa epinefriiniä
- Lääke: intratekaalinen bupivakaiini 10 mg ja 100 mikrogrammaa epinefriiniä
- Lääke: intratekaalinen bupivakaiini 11 mg ja epinefriini 100 mcg
- Lääke: intratekaalinen bupivakaiini 6 mg ja 200 mikrogrammaa epinefriiniä
- Lääke: intratekaalinen bupivakaiini 7 mg ja 200 mikrogrammaa epinefriiniä
- Lääke: intratekaalinen bupivakaiini 8 mg ja 200 mikrogrammaa epinefriiniä
- Lääke: intratekaalinen bupivakaiini 9 mg ja 200 mikrogrammaa epinefriiniä
- Lääke: intratekaalinen bupivakaiini 10 mg ja 200 mikrogrammaa epinefriiniä
- Lääke: intratekaalinen bupivakaiini 11 mg ja 200 mikrogrammaa epinefriiniä
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään täydellinen polven tekonivelleikkaus, jaetaan satunnaisesti kuuteen bupivakaiiniannosryhmään (6, 7, 8, 9, 10, 11 mg). Tehtäisiin yhdistetty spinaali-epiduraalipuudutus. Annosta pidettäisiin onnistuneena, jos epiduraalilisää ei tarvita leikkauksen aikana. Suoritetaan probit-analyysi intratekaalisen bupivakaiinin ED50- ja ED95-arvojen laskemiseksi epinefriinin kanssa tai ilman sitä polven proteesin tekonivelleikkauksessa.
Näiden mittausten jälkeen adrenaliinilla varustetun bupivakaiinin ED50- ja ED95-arvoja verrattaisiin niihin, joissa ei ole epinefriiniä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-740
- Seoul Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille, joilla on ASA-luokka I tai II, on määrä tehdä polven tekonivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli aikaisempi selkäleikkaus, diabeettinen tai muu neuropatia, ihotulehdus injektiokohdassa, allergia bupivakaiinille ja muut yleiset spinaalipuudutuksen vasta-aiheet, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BPV6E1
|
intratekaalinen bupivakaiini 6 mg ja 100 mikrogrammaa epinefriiniä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BPV7E1
|
intratekaalinen bupivakaiini 7 mg ja 100 mikrogrammaa epinefriiniä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BPV8E1
|
intratekaalinen bupivakaiini 8 mg ja 100 mikrogrammaa epinefriiniä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BPV9E1
|
intratekaalinen bupivakaiini 9 mg ja 100 mikrogrammaa epinefriiniä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BPV10E1
|
intratekaalinen bupivakaiini 10 mg ja 100 mikrogrammaa epinefriiniä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BPV11E1
|
intratekaalinen bupivakaiini 11 mg ja epinefriini 100 mcg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BPV6E2
|
intratekaalinen bupivakaiini 6 mg ja 200 mikrogrammaa epinefriiniä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BPV7E2
|
intratekaalinen bupivakaiini 7 mg ja 200 mikrogrammaa epinefriiniä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BPV8E2
|
intratekaalinen bupivakaiini 8 mg ja 200 mikrogrammaa epinefriiniä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BPV9E2
|
intratekaalinen bupivakaiini 9 mg ja 200 mikrogrammaa epinefriiniä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BPV10E2
|
intratekaalinen bupivakaiini 10 mg ja 200 mikrogrammaa epinefriiniä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BPV11E2
|
intratekaalinen bupivakaiini 11 mg ja 200 mikrogrammaa epinefriiniä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anestesian onnistuminen
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (keskimäärin kaksi tuntia)
|
Yksilöllinen annos katsotaan onnistuneeksi, jos epiduraalilisää ei tarvita leikkauksen aikana.
|
leikkauksen aikana (keskimäärin kaksi tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten intratekaalisten bupivakaiiniannosten haittavaikutukset
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (keskimäärin kaksi tuntia)
|
alhaisin systolinen verenpaine, vasopainevaatimukset, pahoinvointi, oksentelu
|
leikkauksen aikana (keskimäärin kaksi tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Bupivakaiini
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC-2010-12-18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .