慢性悪性腫瘍関連疼痛におけるタペンタドール
KF5503 / 15試験の維持期間を完了した慢性悪性腫瘍関連の痛みを有する被験者における経口タペンタドール持続放出（PR）を伴う非盲検、単一アーム、柔軟な投薬、第III相試験。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍関連の痛みの有病率は高く、慢性腫瘍関連の痛みの治療は依然として困難な治療上の問題です。
KF5503/15 試験から KF5503/52 試験に直接参加する参加者 (すなわち、KF5503/15 試験の訪問 8 から 7 日以内) は、次のようにスケジュールされます: 転送訪問、非盲検治療期間、およびフォローアップ期間。
KF5503/15 試験を完全に完了してから KF5503/52 試験に参加するまでの間隔が 7 日以上 24 週間未満の参加者については、以下が予定されています。 、非盲検治療期間およびフォローアップ期間。
この試験は、慢性悪性腫瘍関連の疼痛を有する患者に、タペンタドール持続放出 (PR) による治療を継続する選択肢を提供することを目的として設計されました。
プロトコルは、非盲検治療期間中に 28 日ごとに訪問をスケジュールしました。 予定外の訪問（または少なくとも予定外の電話）は、線量の調整が必要なときに計画されました。 用量変更時に訪問が不可能な場合は、7 日後まで可能です。 予定外の訪問は、必要と考えられるときはいつでも実行できます（つまり、有害事象の評価のため）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nis、セルビア、18000
- Site 381002
-
Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Site 381001
-
-
-
-
-
Nyiregyhaza、ハンガリー、4412
- Site 036002
-
Szekszard、ハンガリー、7100
- Site 036010
-
-
-
-
-
Shumen、ブルガリア、9700
- Site 359004
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85796
- Site 048004
-
Warszawa、ポーランド、02781
- Site 048001
-
-
-
-
-
Chisinau、モルドバ共和国、2025
- Site 373001
-
-
-
-
-
Brasov、ルーマニア、500074
- Site 040006
-
Bucharest、ルーマニア、022328
- Site 040002
-
-
-
-
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603140
- Site 007007
-
Vladikavkaz、ロシア連邦、362007
- Site 007012
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者はインフォームド コンセント フォームに署名している必要があります。
- 18歳以上。
- 男性および妊娠していない、授乳していない女性の被験者。 性的に活発な女性は、閉経後、外科的に無菌であるか、参加前および試験全体を通して効果的な避妊法を実践している必要があります。 出産の可能性のある女性参加者は、登録時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 中等度から重度の慢性悪性腫瘍関連の痛みを伴う参加者で実施されたKF5503 / 15試験の完全な完了または二重盲検治療期間（訪問8）の完了から24週間以内。
- 治験責任医師の意見では、参加者は、この治験内で鎮痛治療を継続することにより、全体的にプラスの利益/リスク比を持ち続けることが期待されます。
- 参加者は、試験への参加を通じてタペンタドール徐放（PR）を喜んで服用する必要があります。
除外基準:
- -アルコールおよび/または薬物乱用の歴史。
- -参加者は、治験責任医師の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性がある癌以外の臨床的に重要な疾患を患っています。
- 治験責任医師または治験センターの従業員、またはその従業員または治験責任医師の家族。
- -プロトコルおよびタペンタドール徐放（PR）の使用を順守できないことがわかっている、または疑われている。
- -別の試験への同時参加（KF5503 / 15試験への参加を除く）またはこの試験の過程で別の臨床試験に登録する予定。
- -KF5503 / 15の終了と現在の試験への登録の間の別の試験への以前の参加、KF5503 / 52。
- -発作障害、てんかん、外傷性脳損傷、脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
- -脳腫瘍または転移の既知の病歴および/または存在。
- -急速にエスカレートする痛みまたは治療によって制御されない痛みがあり、以前に治験薬の最大用量レベルで治療されました。
- -参加者は、禁止されている併用薬を服用しています。
- コントロールされていない高血圧。
- -既知の中等度または重度の肝障害。
- -既知の重度の腎障害。
- -タペンタドールまたはその賦形剤に対する過敏症、アレルギー、または禁忌の臨床的に関連する病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：タペンタドール持続放出
この治療群に割り当てられた参加者は、100 ～ 250 mg のタペンタドールを 1 日 2 回柔軟に投与できます (50 ～ 100 mg の錠剤が調剤されます)。
|
参加者が許容し、治療を継続したい限り、効果的な鎮痛を継続するのに十分な鎮痛を達成するための滴定。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の重症度
時間枠：1日目; 144週まで
|
治療緊急有害事象の重症度は、タペンタドールを投与された患者における不都合な医学的発生でした。 したがって、有害事象は、タペンタドールの使用に関連するかどうかにかかわらず、（治験用）医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（例えば、異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 有害事象の臨床的「強度」は、次のように分類されました。 軽度: 容易に許容できる徴候および症状。 参加者が気を散らすと、症状は無視され、消える可能性があります。 中程度: 症状は不快感を引き起こしましたが、許容範囲内であり、無視できず、集中力に影響を与えました。 重度：症状が通常の日常活動に影響を与えました。 |
1日目; 144週まで
|
|
治療緊急有害事象の関連性評価
時間枠：1日目; 144週まで
|
治験薬（タペンタドール）との関係に関する治療緊急有害事象（TEAE）の参加者ベースの分析。
TEAE は、参加者によって報告されたか、調査員によって捕捉されました。
関係は調査員によって評価されました。
関連性の 2 つのカテゴリのいずれかへの分類は、次の基準に基づいています。一方、治療に関連しない緊急の有害事象には、研究者によって「可能性が低い」、「条件付き/分類不能」、「評価不能/分類不能」、および「関連なし」と評価されたものが含まれます。
|
1日目; 144週まで
|
|
治療により発生した有害事象による対策
時間枠：1日目; 144週まで
|
治験薬（タペンタドール）への対策に関する治療緊急有害事象（TEAE）の参加者ベースの分析。
TEAE は、参加者によって報告されたか、調査員によって捕捉されました。
調査員がとった対策を報告した。
|
1日目; 144週まで
|
|
有害事象の時間依存性
時間枠：1日目; 144週
|
TEAE の発症と期間は、この試験では評価されませんでした。
|
1日目; 144週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長期使用中のタペンタドールの消費量を評価する
時間枠：1日目; 144週まで
|
治療期間中のモーダル 1 日総投与量の概要。
モーダル線量は、毎日の連続した朝と夜の摂取量の評価と 1 日総線量の評価に基づいていました。
|
1日目; 144週まで
|
|
タペンタドール持続放出暴露
時間枠：1日目; 144週まで
|
参加者がタペンタドールの長期放出を摂取した日数。
曝露の程度は、90 日未満と 90 日超（最大 144 週間）の 2 つの期間に分類されました。
|
1日目; 144週まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均的な痛みの強さ (12 週間以上)
時間枠：1日目; 144週まで
|
参加者は、11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) で痛みの強さをスコア付けしました。スコア 0 は「痛みがない」ことを示し、スコア 10 は「想像できるほどひどい痛み」を示します。 平均疼痛強度スコアは、来院ごとに 11 ポイントの NRS で評価された、過去 24 時間に経験した疼痛の平均です。 計算は、3 回連続して計画された (4 週間間隔で) 訪問に基づいています。 参加者の利用可能なすべてのデータが使用されました。参加者が脱落した場合、または 12 週間の期間中に不完全なデータを持っていた場合、欠損値の代入は実行されませんでした。 |
1日目; 144週まで
|
|
1 日平均総タペンタドール徐放用量
時間枠：1日目; 144週まで
|
1 日あたりの総摂取量 (TDD) は、朝と夜の摂取量の合計です。
平均 TDD は、試用期間中の個人の平均です。
|
1日目; 144週まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hans-Georg Kress, Prof. Dr. med、General hospital Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KF5503/52
- 2009-013291-46 (EUDRACT_NUMBER)
- 168935 (他の：Grünenthal GmbH)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。