Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tapentadol i kronisk ondartet tumorrelatert smerte

18. oktober 2019 oppdatert av: Grünenthal GmbH

Åpen, enkeltarms, fleksibel dosering, fase III-forsøk, med oral tapentadol forlenget frigivelse (PR) hos personer med kronisk ondartet svulst-relatert smerte som har fullført vedlikeholdsperioden for KF5503/15-studien.

Hensikten med denne studien er å karakterisere den langsiktige sikkerhetsprofilen og langsiktige dosekrav av tapentadol PR (forlenget frigjøring) hos pasienter med ondartet tumorrelatert smerte. I USA omtales formuleringen med forlenget frigivelse også som formuleringen med forlenget frigivelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av tumorrelatert smerte er høy og behandling av kronisk tumorrelatert smerte er fortsatt et utfordrende terapeutisk problem.

Deltakere som går direkte inn i KF5503/52-prøven fra KF5503/15-prøven (dvs. innen 7 dager etter besøk 8 av KF5503/15-prøven) er planlagt: et overføringsbesøk, en åpen behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode.

For deltakere med et gap på mer enn 7 dager og mindre enn 24 uker, mellom fullføringen av KF5503/15-prøven og inntreden i KF5503/52-prøven, er følgende planlagt: et registreringsbesøk, et inngangsbesøk for vurdering av kvalifisering , en åpen behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode.

Denne studien ble designet for å tilby pasienter med kroniske ondartede svulsterelaterte smerter muligheten til å fortsette behandlingen ved å motta tapentadol depotutgivelse (PR).

Protokollen planlagte besøk hver 28. dag i løpet av den åpne behandlingsperioden. Uplanlagte besøk (eller i det minste uplanlagte telefonsamtaler) ble planlagt når dosejustering er nødvendig. Hvis et besøk ikke er mulig på tidspunktet for doseendring, kan det gjøres opptil 7 dager senere. Uplanlagte besøk kan også utføres når det anses nødvendig (dvs. for evaluering av uønskede hendelser).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Site 359004
  • Den russiske føderasjonen
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603140
        • Site 007007
      • Vladikavkaz, Den russiske føderasjonen, 362007
        • Site 007012
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • Site 373001
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Site 048004
      • Warszawa, Polen, 02781
        • Site 048001
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500074
        • Site 040006
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Site 040002
  • Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Site 381002
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Site 381001
  • Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4412
        • Site 036002
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Site 036010

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha signert et skjema for informert samtykke.
  • Minst 18 år.
  • Mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner. Seksuelt aktive kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode før de starter og gjennom hele forsøket. Kvinnelige deltakere i fruktbar alder må ha negativ graviditetstest ved påmelding.
  • Innen 24 uker etter enten full fullføring eller fullføring av den dobbeltblindede behandlingsperioden (besøk 8) av KF5503/15-studien utført på deltakere med moderat til alvorlig kronisk malign tumorrelatert smerte.
  • Deltakeren er, etter utforskerens oppfatning, forventet å fortsette å ha et generelt positivt nytte/risikoforhold ved å fortsette smertestillende behandling i denne studien.
  • Deltakeren må være villig til å ta tapentadol depotutgivelse (PR) gjennom hele sin deltakelse i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
  • Deltakeren har en annen klinisk signifikant sykdom enn kreft som etter Utforskerens mening kan påvirke sikkerheten til deltakeren.
  • Ansatte i etterforskeren eller prøvesenteret eller familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren.
  • Kjent for eller mistenkt for ikke å kunne overholde protokollen og bruk av tapentadol depot (PR).
  • Samtidig deltakelse i en annen studie (bortsett fra deltakelse i KF5503/15-studien) eller planlegger å bli registrert i en annen klinisk studie i løpet av denne studien.
  • Tidligere deltakelse i en annen prøveperiode mellom slutten av KF5503/15 og påmelding til den nåværende prøven, KF5503/52.
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse, epilepsi, traumatisk hjerneskade, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep.
  • Kjent historie og/eller tilstedeværelse av cerebrale svulster eller metastaser.
  • Rask eskalerende smerte eller smerte ukontrollert av terapi og ble tidligere behandlet med maksimalt dosenivå av undersøkelsesmedisin.
  • Deltakeren tar noen forbudte samtidige medisiner.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Kjent moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Klinisk relevant historie med overfølsomhet, allergi eller kontraindikasjoner overfor tapentadol eller dets hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tapentadol forlenget utgivelse
Deltakere som er allokert til denne behandlingsarmen kan fleksibelt doseres mellom 100 til 250 mg tapentadol to ganger daglig (50 og 100 mg tabletter skal dispenseres).
Legemiddel: Tapentadol forlenget utgivelse
Titrering for å oppnå tilstrekkelig smertelindring til å fortsette med effektiv analgesi så lenge deltakeren tåler og ønsker å fortsette behandlingen.
Andre navn:
  • Palexia®
  • Nucynta®
  • Yantil®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1; opptil 144 uker

Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser ved behandling var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som fikk tapentadol. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av (undersøkelses-) legemidlet, enten det er relatert til bruken av tapentadol eller ikke.

Den kliniske "intensiteten" av bivirkning ble klassifisert som:

Mild: tegn og symptomer som lett kan tolereres. Symptomer kan ignoreres og forsvinne når deltakeren blir distrahert.

Moderat: symptomene forårsaket ubehag, men var tolerable, de kunne ikke ignoreres og påvirker konsentrasjonen.

Alvorlig: symptomer påvirket den vanlige daglige aktiviteten.
Dag 1; opptil 144 uker
Relasjonsvurdering av behandling Emergent Adverse Events
Tidsramme: Dag 1; opptil 144 uker
Deltakerbasert analyse av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) angående forholdet til studiemedikamentet (tapentadol). TEAE-ene ble rapportert av deltakerne eller ble fanget av etterforskeren. Forholdet ble vurdert av etterforskeren. Kategoriseringen av slektskap i en av de to kategoriene var basert på følgende: Relaterte inkluderte "mulig", "sannsynlig/sannsynlig" og "sikker"; mens urelaterte behandlingsoppståtte uønskede hendelser inkluderer de som er vurdert av etterforskeren som "usannsynlig", "betinget/uklassifisert", "ikke-vurderbar/uklassifiserbar" og "ikke relatert".
Dag 1; opptil 144 uker
Mottiltak tatt på grunn av behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1; opptil 144 uker
Deltakerbasert analyse av behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE) angående mottiltak mot studiemedikamentet (tapentadol). TEAE-ene ble rapportert av deltakerne eller ble fanget av etterforskeren. Mottiltaket iverksatt av etterforskeren ble rapportert.
Dag 1; opptil 144 uker
Tidsavhengighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1; 144 uker
Utbruddet og varigheten av TEAE ble ikke evaluert for denne studien.
Dag 1; 144 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forbruket av Tapentadol under langvarig bruk
Tidsramme: Dag 1; opptil 144 uker
Oppsummering av den modale totale daglige dosen under behandlingsperioden. Den modale dosen var basert på vurdering av påfølgende morgen- og kveldsinntaksmengder hver dag og evaluering av den totale daglige dosen.
Dag 1; opptil 144 uker
Tapentadol forlenget utgivelseseksponering
Tidsramme: Dag 1; opptil 144 uker
Antall dager deltakerne tok tapentadol forlenget utgivelsen. Omfanget av eksponering ble kategorisert i 2 perioder, mindre enn 90 dager og mer enn 90 dager (opptil 144 uker).
Dag 1; opptil 144 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerteintensitet (over en tolv ukers periode)
Tidsramme: Dag 1; til uke 144

Deltakeren skåret smerteintensiteten sin på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) der en score på 0 indikerte "ingen smerte" og en score på 10 indikerte "smerte så ille som du kan forestille deg".

Gjennomsnittlig smerteintensitetsscore er gjennomsnittet av smerte opplevd de siste 24 timene, vurdert på en 11-punkts NRS ved hvert besøk. Beregninger er basert på 3 påfølgende planlagte (med 4-ukers intervaller) besøk.

Alle tilgjengelige data fra en deltaker ble brukt; hvis en deltaker falt ut eller hadde ufullstendige data i løpet av en 12-ukers periode, ble det ikke utført imputasjoner for de manglende verdiene.
Dag 1; til uke 144
Gjennomsnittlig daglig total dose av tapentadol forlenget frigivelse
Tidsramme: Dag 1; opptil 144 uker
Den totale daglige dosen (TDD) på en gitt dag er summen av morgen- og kveldsinntaksmengdene. Gjennomsnittlig TDD er et individs gjennomsnitt over prøveperioden.
Dag 1; opptil 144 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans-Georg Kress, Prof. Dr. med, General hospital Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KF5503/52
  • 2009-013291-46 (EUDRACT_NUMBER)
  • 168935 (ANNEN: Grünenthal GmbH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere