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Tapentadolo nel dolore correlato al tumore maligno cronico

18 ottobre 2019 aggiornato da: Grünenthal GmbH

Sperimentazione di fase III in aperto, a braccio singolo, a dosaggio flessibile, con tapentadolo orale a rilascio prolungato (PR) in soggetti con dolore correlato a tumore maligno cronico che hanno completato il periodo di mantenimento della sperimentazione KF5503/15.

Lo scopo di questo studio è la caratterizzazione del profilo di sicurezza a lungo termine e dei requisiti di dose a lungo termine di tapentadolo PR (rilascio prolungato) in pazienti con dolore correlato a tumore maligno. Negli Stati Uniti la formulazione a rilascio prolungato è indicata anche come formulazione a rilascio prolungato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza del dolore correlato al tumore è elevata e il trattamento del dolore cronico correlato al tumore rimane un problema terapeutico impegnativo.

I partecipanti che accedono direttamente allo studio KF5503/52 dallo studio KF5503/15 (ovvero, entro 7 giorni dalla visita 8 dello studio KF5503/15) sono programmati: una visita di trasferimento, un periodo di trattamento in aperto e un periodo di follow-up.

Per i partecipanti con un intervallo superiore a 7 giorni e inferiore a 24 settimane, tra il completamento completo della sperimentazione KF5503/15 e l'ingresso nella sperimentazione KF5503/52, è prevista: una visita di iscrizione, una visita di ingresso per la valutazione dell'idoneità , un periodo di trattamento in aperto e un periodo di follow-up.

Questo studio è stato progettato per offrire ai pazienti con dolore cronico correlato al tumore maligno l'opzione di continuare il trattamento ricevendo tapentadolo a rilascio prolungato (PR).

Il protocollo prevedeva visite ogni 28 giorni durante il periodo di trattamento in aperto. Sono state pianificate visite non programmate (o almeno telefonate non programmate) quando è necessario un aggiustamento della dose. Se una visita non è possibile al momento del cambio della dose, potrebbe essere effettuata fino a 7 giorni dopo. Le visite non programmate potrebbero anche essere eseguite ogniqualvolta ritenuto necessario (ad esempio, per la valutazione di eventi avversi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Site 359004
  • Federazione Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603140
        • Site 007007
      • Vladikavkaz, Federazione Russa, 362007
        • Site 007012
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2025
        • Site 373001
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85796
        • Site 048004
      • Warszawa, Polonia, 02781
        • Site 048001
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500074
        • Site 040006
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Site 040002
  • Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Site 381002
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Site 381001
  • Ungheria
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4412
        • Site 036002
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • Site 036010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono aver firmato un modulo di consenso informato.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Soggetti maschi e femmine non gravide e non in allattamento. Le donne sessualmente attive devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o praticare un efficace metodo di controllo delle nascite prima dell'ingresso e per tutta la durata della sperimentazione. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento.
  • Entro 24 settimane dal completamento completo o dal completamento del periodo di trattamento in doppio cieco (Visita 8) dello studio KF5503/15 eseguito in partecipanti con dolore correlato a tumore maligno cronico da moderato a grave.
  • Il partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe continuare ad avere un rapporto beneficio/rischio complessivamente positivo dal proseguimento del trattamento analgesico all'interno di questo studio.
  • Il partecipante deve essere disposto a prendere tapentadolo a rilascio prolungato (PR) durante la loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di alcol e/o droghe.
  • Il partecipante ha una malattia clinicamente significativa diversa dal cancro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire sulla sicurezza del partecipante.
  • Dipendenti dello sperimentatore o del centro sperimentale o familiari dei dipendenti o dello sperimentatore.
  • Noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo e l'uso di tapentadolo a rilascio prolungato (PR).
  • Partecipazione concomitante a un altro studio (ad eccezione della partecipazione allo studio KF5503/15) o pianificazione dell'arruolamento in un altro studio clinico nel corso di questo studio.
  • Precedente partecipazione a un'altra prova tra la fine della KF5503/15 e l'iscrizione alla prova in corso, KF5503/52.
  • Storia di disturbo convulsivo, epilessia, lesione cerebrale traumatica, ictus o attacco ischemico transitorio.
  • Anamnesi nota e/o presenza di tumori cerebrali o metastasi.
  • Dolore in rapido aumento o dolore non controllato dalla terapia ed è stato precedentemente trattato con il massimo livello di dose del medicinale sperimentale.
  • Il partecipante sta assumendo farmaci concomitanti proibiti.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Compromissione epatica moderata o grave nota.
  • Compromissione renale grave nota.
  • Storia clinicamente rilevante di ipersensibilità, allergia o controindicazioni al tapentadolo o ai suoi eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tapentadolo a rilascio prolungato
Ai partecipanti assegnati a questo braccio di trattamento può essere dosato in modo flessibile tra 100 e 250 mg di tapentadolo due volte al giorno (compresse da 50 e 100 mg da dispensare).
Droga: Tapentadolo a rilascio prolungato
Titolazione per ottenere un sollievo dal dolore sufficiente per continuare con un'analgesia efficace per tutto il tempo in cui il partecipante tollera e desidera continuare il trattamento.
Altri nomi:
  • Palexia®
  • Nucynta®
  • Yantil®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1; fino a 144 settimane

La gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento è stata qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente a cui è stato somministrato tapentadolo. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del medicinale (sperimentale), correlato o meno all'uso di tapentadolo.

L'"intensità" clinica dell'evento avverso è stata classificata come:

Lieve: segni e sintomi che possono essere facilmente tollerati. I sintomi potrebbero essere ignorati e scomparire quando il partecipante è distratto.

Moderato: i sintomi causavano disagio ma erano tollerabili, non potevano essere ignorati e influenzavano la concentrazione.

Grave: i sintomi hanno influenzato la consueta attività quotidiana.
Giorno 1; fino a 144 settimane
Correlazione Valutazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1; fino a 144 settimane
Analisi basata sui partecipanti degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) relativi alla relazione con il farmaco in studio (tapentadolo). I TEAE sono stati segnalati dai partecipanti o sono stati catturati dall'investigatore. La relazione è stata valutata dall'investigatore. La categorizzazione della parentela in una delle due categorie si basava su quanto segue: correlati includeva "possibile", "probabile/probabile" e "certo"; mentre gli eventi avversi emersi dal trattamento non correlati includono quelli classificati dallo sperimentatore come "improbabili", "condizionali/non classificati", "non valutabili/non classificabili" e "non correlati".
Giorno 1; fino a 144 settimane
Contromisure prese a causa del trattamento di eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Giorno 1; fino a 144 settimane
Analisi basata sui partecipanti degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) relativi alle contromisure al farmaco in studio (tapentadolo). I TEAE sono stati segnalati dai partecipanti o sono stati catturati dall'investigatore. Le contromisure prese dall'investigatore sono state riportate.
Giorno 1; fino a 144 settimane
Dipendenza dal tempo degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1; 144 settimane
L'insorgenza e la durata dei TEAE non sono state valutate per questo studio.
Giorno 1; 144 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il consumo di tapentadolo durante l'uso a lungo termine
Lasso di tempo: Giorno 1; fino a 144 settimane
Riepilogo della dose giornaliera totale modale durante il periodo di trattamento. La dose modale è stata basata sulla valutazione delle quantità consecutive di assunzione mattutina e serale di ogni giorno e sulla valutazione della dose giornaliera totale.
Giorno 1; fino a 144 settimane
Tapentadol Esposizione a rilascio prolungato
Lasso di tempo: Giorno 1; fino a 144 settimane
Il numero di giorni in cui i partecipanti hanno assunto tapentadolo a rilascio prolungato. L'entità dell'esposizione è stata classificata in 2 periodi, meno di 90 giorni e più di 90 giorni (fino a 144 settimane).
Giorno 1; fino a 144 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del dolore (su un periodo di dodici settimane)
Lasso di tempo: Giorno 1; fino alla settimana 144

Il partecipante ha segnato l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti in cui un punteggio di 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio di 10 indicava "il dolore più grave che si possa immaginare".

Il punteggio medio dell'intensità del dolore è la media del dolore sperimentato nelle 24 ore precedenti, valutato su un NRS di 11 punti ad ogni visita. I calcoli si basano su 3 visite pianificate consecutive (a intervalli di 4 settimane).

Sono stati utilizzati tutti i dati disponibili di un partecipante; se un partecipante ha abbandonato o aveva dati incompleti durante un periodo di 12 settimane, non sono state eseguite imputazioni per i valori mancanti.
Giorno 1; fino alla settimana 144
Dose media giornaliera totale di tapentadolo a rilascio prolungato
Lasso di tempo: Giorno 1; fino a 144 settimane
La dose giornaliera totale (TDD) in un dato giorno è la somma delle quantità di assunzione mattutina e serale. Il TDD medio è una media individuale durante il periodo di prova.
Giorno 1; fino a 144 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans-Georg Kress, Prof. Dr. med, General Hospital Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KF5503/52
  • 2009-013291-46 (EUDRACT_NUMBER)
  • 168935 (ALTRO: Grünenthal GmbH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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