Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тапентадол при хронической боли, связанной со злокачественными опухолями

18 октября 2019 г. обновлено: Grünenthal GmbH

Открытое, одногрупповое, гибкое дозирование, испытание фазы III, с пероральным тапентадолом пролонгированного высвобождения (PR) у субъектов с хронической болью, связанной со злокачественной опухолью, которые завершили период обслуживания исследования KF5503/15.

Целью этого исследования является характеристика долгосрочного профиля безопасности и долгосрочных требований к дозе тапентадола PR (пролонгированного высвобождения) у пациентов с болью, связанной со злокачественной опухолью. В Соединенных Штатах состав с пролонгированным высвобождением также называют составом с пролонгированным высвобождением.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность боли, связанной с опухолью, высока, и лечение хронической боли, связанной с опухолью, остается сложной терапевтической проблемой.

Для участников, непосредственно участвующих в исследовании KF5503/52 из исследования KF5503/15 (т. е. в течение 7 дней после визита 8 в исследовании KF5503/15), запланировано: переходное посещение, открытый период лечения и период последующего наблюдения.

Для участников с промежутком более 7 дней и менее 24 недель между полным завершением исследования KF5503/15 и включением в исследование KF5503/52 запланировано следующее: регистрационное посещение, входное посещение для оценки приемлемости , открытый период лечения и период последующего наблюдения.

Это исследование было разработано, чтобы предложить пациентам с хронической болью, связанной со злокачественными опухолями, возможность продолжения лечения путем приема тапентадола пролонгированного высвобождения (PR).

В протоколе запланированы визиты каждые 28 дней в течение открытого периода лечения. Планировались незапланированные визиты (или, по крайней мере, незапланированные телефонные звонки), когда требуется коррекция дозы. Если визит невозможен во время изменения дозы, его можно провести через 7 дней. Внеплановые визиты также можно проводить, когда это считается необходимым (например, для оценки нежелательных явлений).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Shumen, Болгария, 9700
        • Site 359004
  • Венгрия
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4412
        • Site 036002
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Site 036010
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, 2025
        • Site 373001
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85796
        • Site 048004
      • Warszawa, Польша, 02781
        • Site 048001
  • Российская Федерация
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603140
        • Site 007007
      • Vladikavkaz, Российская Федерация, 362007
        • Site 007012
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500074
        • Site 040006
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Site 040002
  • Сербия
      • Nis, Сербия, 18000
        • Site 381002
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Site 381001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны были подписать форму информированного согласия.
  • Не моложе 18 лет.
  • Мужчины и небеременные, некормящие женщины. Сексуально активные женщины должны быть в постменопаузе, хирургически бесплодными или применять эффективный метод контроля над рождаемостью до включения и на протяжении всего испытания. Женщины-участницы с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность при зачислении.
  • В течение 24 недель либо после полного завершения, либо после завершения периода двойного слепого лечения (посещение 8) исследования KF5503/15, проведенного у участников с умеренной или тяжелой болью, связанной с хронической злокачественной опухолью.
  • Ожидается, что участник, по мнению исследователя, продолжит иметь общее положительное соотношение пользы и риска от продолжения лечения анальгетиками в рамках этого исследования.
  • Участник должен быть готов принимать тапентадол пролонгированного действия (PR) на протяжении всего своего участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • История злоупотребления алкоголем и/или наркотиками.
  • У участника есть клинически значимое заболевание, отличное от рака, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника.
  • Сотрудники следователя или исследовательского центра или члены семей сотрудников или следователя.
  • Известные или подозреваемые в неспособности соблюдать протокол и использовать тапентадол пролонгированного высвобождения (PR).
  • Одновременное участие в другом испытании (за исключением участия в испытании KF5503/15) или планирование участия в другом клиническом испытании в ходе этого испытания.
  • Предыдущее участие в другом испытании между окончанием KF5503/15 и включением в текущее испытание KF5503/52.
  • История судорожного расстройства, эпилепсии, черепно-мозговой травмы, инсульта или транзиторной ишемической атаки.
  • Известный анамнез и/или наличие церебральных опухолей или метастазов.
  • Быстро нарастающая боль или боль, не контролируемая терапией и ранее лечившаяся максимальной дозой исследуемого лекарственного препарата.
  • Участник принимает какие-либо запрещенные сопутствующие препараты.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Известная умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.
  • Известная тяжелая почечная недостаточность.
  • Клинически значимая гиперчувствительность, аллергия или противопоказания к тапентадолу или его вспомогательным веществам в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тапентадол пролонгированного действия
Участникам, отнесенным к этой лечебной группе, может быть назначена гибкая дозировка тапентадола от 100 до 250 мг два раза в день (таблетки по 50 и 100 мг должны быть выданы).
Лекарство: Тапентадол пролонгированного действия
Титрование для достижения достаточного обезболивания для продолжения эффективной анальгезии до тех пор, пока участник переносит и желает продолжать лечение.
Другие имена:
  • Палексия®
  • Нусинта®
  • Янтил®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 день; до 144 недель

Тяжестью нежелательных явлений, возникающих при лечении, считалось любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, которому вводили тапентадол. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением (исследуемого) лекарственного средства, независимо от того, связаны они или нет с применением тапентадола.

Клиническая «интенсивность» нежелательных явлений была классифицирована как:

Легкая: признаки и симптомы, которые легко переносятся. Симптомы могли быть проигнорированы и исчезли, когда участник отвлекся.

Умеренная: симптомы вызывали дискомфорт, но были терпимы, их нельзя было игнорировать и влиять на концентрацию внимания.

Тяжелая: симптомы повлияли на обычную повседневную активность.
1 день; до 144 недель
Оценка связанности нежелательных явлений, возникших после лечения
Временное ограничение: 1 день; до 144 недель
Анализ нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), на основе участников в отношении связи с исследуемым препаратом (тапентадол). О TEAE сообщали участники или они были зафиксированы исследователем. Отношения были оценены следователем. Отнесение родства к одной из двух категорий было основано на следующем: родство включало «возможное», «вероятное / вероятное» и «определенное»; в то время как не связанные с лечением возникающие нежелательные явления включают те, которые оцениваются исследователем как «маловероятные», «условные/неклассифицированные», «не поддающиеся оценке/неклассифицируемые» и «не связанные».
1 день; до 144 недель
Контрмеры, предпринятые в связи с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: 1 день; до 144 недель
Основанный на участниках анализ нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), в отношении контрмер к исследуемому препарату (тапентадол). О TEAE сообщали участники или они были зафиксированы исследователем. О принятых следователем ответных мерах не сообщается.
1 день; до 144 недель
Зависимость нежелательных явлений от времени
Временное ограничение: 1 день; 144 недели
Начало и продолжительность TEAE в этом испытании не оценивались.
1 день; 144 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените потребление тапентадола во время длительного использования
Временное ограничение: 1 день; до 144 недель
Резюме модальной общей суточной дозы в течение периода лечения. Модальная доза основывалась на оценке последовательного утреннего и вечернего приема в каждый день и оценке общей суточной дозы.
1 день; до 144 недель
Воздействие тапентадола с пролонгированным высвобождением
Временное ограничение: 1 день; до 144 недель
Количество дней, в течение которых участники принимали тапентадол пролонгированного действия. Степень воздействия была разделена на 2 периода: менее 90 дней и более 90 дней (до 144 недель).
1 день; до 144 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя интенсивность боли (за двенадцатинедельный период)
Временное ограничение: 1 день; до 144 недели

Участник оценивал интенсивность своей боли по 11-балльной числовой шкале оценок (NRS), где 0 баллов означало «отсутствие боли», а 10 баллов - «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить».

Средняя оценка интенсивности боли — это среднее значение боли, испытываемой в течение предыдущих 24 часов, по шкале NRS из 11 баллов при каждом посещении. Расчеты основаны на 3 последовательных запланированных (с интервалом в 4 недели) визитах.

Использовались все доступные данные участника; если участник выбыл из исследования или имел неполные данные в течение 12-недельного периода, вменение отсутствующих значений не производилось.
1 день; до 144 недели
Средняя суточная общая доза тапентадола с пролонгированным высвобождением
Временное ограничение: 1 день; до 144 недель
Общая суточная доза (TDD) в любой день представляет собой сумму утреннего и вечернего приема. Среднее значение TDD — это среднее значение для отдельных пользователей в течение испытательного периода.
1 день; до 144 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grünenthal GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Hans-Georg Kress, Prof. Dr. med, General hospital Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KF5503/52
  • 2009-013291-46 (EUDRACT_NUMBER)
  • 168935 (ДРУГОЙ: Grünenthal GmbH)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться