Tapentadol en el dolor relacionado con tumores malignos crónicos
Ensayo de fase III de dosificación flexible, de un solo brazo, de etiqueta abierta, con liberación prolongada (PR) de tapentadol oral en sujetos con dolor crónico relacionado con un tumor maligno que han completado el período de mantenimiento del ensayo KF5503/15.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia del dolor relacionado con el tumor es alta y el tratamiento del dolor crónico relacionado con el tumor sigue siendo un problema terapéutico desafiante.
Los participantes que ingresan directamente al ensayo KF5503/52 desde el ensayo KF5503/15 (es decir, dentro de los 7 días de la visita 8 del ensayo KF5503/15) están programados: una visita de transferencia, un período de tratamiento abierto y un período de seguimiento.
Para los participantes con una brecha de más de 7 días y menos de 24 semanas, entre la finalización completa de la prueba KF5503/15 y el ingreso a la prueba KF5503/52, se programa lo siguiente: una visita de inscripción, una visita de entrada para evaluar la elegibilidad , un Período de Tratamiento de Etiqueta Abierta y un Período de Seguimiento.
Este ensayo fue diseñado para ofrecer a los pacientes con dolor crónico relacionado con tumores malignos la opción de continuar el tratamiento recibiendo tapentadol de liberación prolongada (PR).
El protocolo programó visitas cada 28 días durante el período de tratamiento abierto. Se planificaron visitas no programadas (o al menos llamadas telefónicas no programadas) cuando se requería un ajuste de dosis. Si no es posible una visita en el momento del cambio de dosis, se podrá realizar hasta 7 días después. También se pueden realizar visitas no programadas cuando se considere necesario (es decir, para la evaluación de eventos adversos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shumen, Bulgaria, 9700
- Site 359004
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603140
- Site 007007
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Vladikavkaz, Federación Rusa, 362007
- Site 007012
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Nyiregyhaza, Hungría, 4412
- Site 036002
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Szekszard, Hungría, 7100
- Site 036010
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Chisinau, Moldavia, República de, 2025
- Site 373001
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Bydgoszcz, Polonia, 85796
- Site 048004
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Warszawa, Polonia, 02781
- Site 048001
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Brasov, Rumania, 500074
- Site 040006
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Bucharest, Rumania, 022328
- Site 040002
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Nis, Serbia, 18000
- Site 381002
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Site 381001
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben haber firmado un Formulario de Consentimiento Informado.
- Al menos 18 años de edad.
- Sujetos masculinos y femeninos no embarazadas y no lactantes. Las mujeres sexualmente activas deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o practicar un método anticonceptivo efectivo antes de ingresar y durante todo el ensayo. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inscripción.
- Dentro de las 24 semanas posteriores a la finalización total o la finalización del período de tratamiento doble ciego (Visita 8) del ensayo KF5503/15 realizado en participantes con dolor crónico moderado a intenso relacionado con tumores malignos.
- En opinión del investigador, se espera que el participante continúe teniendo una relación beneficio/riesgo positiva general al continuar con el tratamiento analgésico dentro de este ensayo.
- El participante debe estar dispuesto a tomar tapentadol de liberación prolongada (PR) durante su participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas.
- El participante tiene una enfermedad clínicamente significativa distinta del cáncer que, en opinión del Investigador, puede afectar la seguridad del participante.
- Empleados del investigador o del centro de ensayos o familiares de los empleados o del investigador.
- Conocido o sospechoso de no poder cumplir con el protocolo y el uso de tapentadol de liberación prolongada (PR).
- Participación concurrente en otro ensayo (excepto la participación en el ensayo KF5503/15) o planificación para inscribirse en otro ensayo clínico durante el curso de este ensayo.
- Participación previa en otro ensayo entre el final de KF5503/15 y la inscripción en el ensayo actual, KF5503/52.
- Antecedentes de trastorno convulsivo, epilepsia, lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
- Antecedentes conocidos y/o presencia de tumores cerebrales o metástasis.
- Dolor que aumenta rápidamente o dolor no controlado por la terapia y que fue tratado previamente con el nivel máximo de dosis del medicamento en investigación.
- El participante está tomando algún medicamento concomitante prohibido.
- Hipertensión no controlada.
- Insuficiencia hepática moderada o grave conocida.
- Insuficiencia renal grave conocida.
- Antecedentes clínicamente relevantes de hipersensibilidad, alergia o contraindicaciones al tapentadol o a sus excipientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tapentadol Liberación Prolongada
Los participantes asignados a este brazo de tratamiento pueden recibir dosis flexibles entre 100 y 250 mg de tapentadol dos veces al día (comprimidos de 50 y 100 mg para dispensar).
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Titulación para lograr suficiente alivio del dolor para continuar con una analgesia efectiva durante el tiempo que el participante tolere y desee continuar con el tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1; hasta 144 semanas
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La gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento fue cualquier evento médico adverso en un paciente al que se le administró tapentadol. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del medicamento (en investigación), ya sea relacionado o no con el uso de tapentadol. La "intensidad" clínica del evento adverso se clasificó como: Leve: signos y síntomas que pueden tolerarse fácilmente. Los síntomas podrían ignorarse y desaparecer cuando el participante se distrae. Moderado: los síntomas causaban molestias pero eran tolerables, no podían ser ignorados y afectaban la concentración. Grave: los síntomas afectan a la actividad diaria habitual. |
Día 1; hasta 144 semanas
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Evaluación de la relación de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1; hasta 144 semanas
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Análisis basado en los participantes de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) con respecto a la relación con el fármaco del estudio (tapentadol).
Los TEAE fueron informados por los participantes o fueron capturados por el investigador.
La relación fue calificada por el investigador.
La categorización de la relación en una de las dos categorías se basó en lo siguiente: Relacionado incluía "posible", "probable/probable" y "seguro"; mientras que los eventos adversos emergentes del tratamiento no relacionados incluyen aquellos calificados por el investigador como "improbables", "condicionales/no clasificados", "no evaluables/no clasificables" y "no relacionados".
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Día 1; hasta 144 semanas
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Contramedidas tomadas debido a eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1; hasta 144 semanas
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Análisis basado en los participantes de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) con respecto a la contramedida del fármaco del estudio (tapentadol).
Los TEAE fueron informados por los participantes o fueron capturados por el investigador.
Se informó de la contramedida adoptada por el investigador.
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Día 1; hasta 144 semanas
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Dependencia del tiempo de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1; 144 semanas
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El inicio y la duración de los TEAE no se evaluaron para este ensayo.
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Día 1; 144 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el consumo de tapentadol durante el uso a largo plazo
Periodo de tiempo: Día 1; hasta 144 semanas
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Resumen de la dosis diaria total modal durante el período de tratamiento.
La dosis modal se basó en la evaluación de las cantidades de ingesta matutina y vespertina consecutivas de cada día y la evaluación de la dosis diaria total.
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Día 1; hasta 144 semanas
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Exposición de liberación prolongada de tapentadol
Periodo de tiempo: Día 1; hasta 144 semanas
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El número de días que los participantes tomaron tapentadol de liberación prolongada.
El grado de exposición se clasificó en 2 períodos, menos de 90 días y más de 90 días (hasta 144 semanas).
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Día 1; hasta 144 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad promedio del dolor (durante un período de doce semanas)
Periodo de tiempo: Día 1; hasta la semana 144
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El participante calificó la intensidad del dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 indicaba "el dolor más intenso que puedas imaginar". La puntuación media de la intensidad del dolor es el promedio del dolor experimentado durante las 24 horas anteriores según la clasificación de una NRS de 11 puntos en cada visita. Los cálculos se basan en 3 visitas planificadas consecutivas (a intervalos de 4 semanas). Se utilizaron todos los datos disponibles de un participante; si un participante abandonaba o tenía datos incompletos durante un período de 12 semanas, no se realizaban imputaciones para los valores faltantes. |
Día 1; hasta la semana 144
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Dosis media diaria total de liberación prolongada de tapentadol
Periodo de tiempo: Día 1; hasta 144 semanas
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La dosis diaria total (TDD) en un día determinado es la suma de las cantidades de ingesta matutina y vespertina.
El TDD promedio es un promedio individual durante el período de prueba.
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Día 1; hasta 144 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Georg Kress, Prof. Dr. med, General hospital Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias
- Dolor crónico
- Dolor por cáncer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Tapentadol
Otros números de identificación del estudio
- KF5503/52
- 2009-013291-46 (EUDRACT_NUMBER)
- 168935 (OTRO: Grünenthal GmbH)
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