Tapentadol dans les douleurs chroniques liées aux tumeurs malignes
Essai ouvert de phase III à dosage flexible, à un seul bras, avec tapentadol oral à libération prolongée (PR) chez des sujets souffrant de douleur chronique liée à une tumeur maligne qui ont terminé la période de maintenance de l'essai KF5503/15.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la douleur liée à la tumeur est élevée et le traitement de la douleur chronique liée à la tumeur reste un problème thérapeutique difficile.
Les participants entrant directement dans l'essai KF5503/52 à partir de l'essai KF5503/15 (c'est-à-dire dans les 7 jours suivant la visite 8 de l'essai KF5503/15) sont programmés : une visite de transfert, une période de traitement en ouvert et une période de suivi.
Pour les participants avec un intervalle de plus de 7 jours et moins de 24 semaines, entre leur achèvement complet de l'essai KF5503/15 et l'entrée dans l'essai KF5503/52, ce qui suit est prévu : une visite d'inscription, une visite d'entrée pour l'évaluation de l'éligibilité , une période de traitement en ouvert et une période de suivi.
Cet essai a été conçu pour offrir aux patients souffrant de douleurs chroniques liées à une tumeur maligne la possibilité de poursuivre le traitement en recevant du tapentadol à libération prolongée (RP).
Le protocole prévoyait des visites tous les 28 jours pendant la période de traitement en ouvert. Des visites imprévues (ou au moins des appels téléphoniques imprévus) ont été planifiées lorsqu'un ajustement posologique est nécessaire. Si une visite n'est pas possible au moment du changement de dose, elle peut être effectuée jusqu'à 7 jours plus tard. Des visites non planifiées pourraient également être effectuées chaque fois que cela est jugé nécessaire (c'est-à-dire pour l'évaluation des événements indésirables).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shumen, Bulgarie, 9700
- Site 359004
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603140
- Site 007007
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Vladikavkaz, Fédération Russe, 362007
- Site 007012
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4412
- Site 036002
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Szekszard, Hongrie, 7100
- Site 036010
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Chisinau, Moldavie, République de, 2025
- Site 373001
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Bydgoszcz, Pologne, 85796
- Site 048004
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Warszawa, Pologne, 02781
- Site 048001
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Brasov, Roumanie, 500074
- Site 040006
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Site 040002
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Nis, Serbie, 18000
- Site 381002
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Sremska Kamenica, Serbie, 21204
- Site 381001
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir signé un formulaire de consentement éclairé.
- Au moins 18 ans.
- Sujets masculins et non enceintes, femmes non allaitantes. Les femmes sexuellement actives doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou pratiquer une méthode efficace de contraception avant l'entrée et tout au long de l'essai. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de l'inscription.
- Dans les 24 semaines suivant l'achèvement complet ou l'achèvement de la période de traitement en double aveugle (visite 8) de l'essai KF5503/15 réalisé chez des participants souffrant de douleurs chroniques modérées à sévères liées à une tumeur maligne.
- De l'avis de l'investigateur, on s'attend à ce que le participant continue d'avoir un rapport bénéfice/risque globalement positif de la poursuite du traitement analgésique dans le cadre de cet essai.
- Le participant doit être disposé à prendre du tapentadol à libération prolongée (RP) tout au long de sa participation à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie.
- Le participant a une maladie cliniquement significative autre que le cancer qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du participant.
- Employés de l'investigateur ou du centre d'essai ou membres de la famille des employés ou de l'investigateur.
- Connu ou suspecté de ne pas être en mesure de respecter le protocole et l'utilisation de tapentadol à libération prolongée (PR).
- Participation simultanée à un autre essai (à l'exception de la participation à l'essai KF5503/15) ou planification d'être inscrit à un autre essai clinique au cours de cet essai.
- Participation antérieure à un autre essai entre la fin de KF5503/15 et l'inscription à l'essai en cours, KF5503/52.
- Antécédents de troubles épileptiques, d'épilepsie, de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire.
- Antécédents connus et/ou présence de tumeurs cérébrales ou de métastases.
- Douleur s'aggravant rapidement ou douleur non contrôlée par la thérapie et ayant été précédemment traitée avec la dose maximale du médicament expérimental.
- Le participant prend des médicaments concomitants interdits.
- Hypertension non contrôlée.
- Insuffisance hépatique modérée ou sévère connue.
- Insuffisance rénale sévère connue.
- Antécédents cliniquement pertinents d'hypersensibilité, d'allergie ou de contre-indications au tapentadol ou à ses excipients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tapentadol Libération Prolongée
Les participants affectés à ce bras de traitement peuvent recevoir une dose flexible de 100 à 250 mg de tapentadol deux fois par jour (comprimés de 50 et 100 mg à distribuer).
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Titration pour obtenir un soulagement suffisant de la douleur pour continuer avec une analgésie efficace aussi longtemps que le participant tolère et souhaite poursuivre le traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des événements indésirables
Délai: Jour 1 ; jusqu'à 144 semaines
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La gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement était tout événement médical indésirable chez un patient ayant reçu du tapentadol. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié à l'utilisation du tapentadol. L'« intensité » clinique de l'événement indésirable a été classée comme suit : Léger : signes et symptômes qui peuvent être facilement tolérés. Les symptômes peuvent être ignorés et disparaître lorsque le participant est distrait. Modéré : les symptômes ont causé une gêne mais étaient tolérables, ils ne pouvaient être ignorés et affectaient la concentration. Sévère : les symptômes ont affecté l'activité quotidienne habituelle. |
Jour 1 ; jusqu'à 144 semaines
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Évaluation de la connexité des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jour 1 ; jusqu'à 144 semaines
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Analyse basée sur les participants des événements indésirables liés au traitement (TEAE) concernant la relation avec le médicament à l'étude (tapentadol).
Les EIAT ont été signalés par les participants ou ont été saisis par l'investigateur.
La relation a été évaluée par l'investigateur.
La catégorisation de la parenté dans l'une des deux catégories était basée sur les éléments suivants : la parenté comprenait « possible », « probable/vraisemblable » et « certain »; tandis que les événements indésirables non liés au traitement incluent ceux classés par l'investigateur comme "peu probable", "conditionnel/non classé", "non évaluable/inclassable" et "non lié".
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Jour 1 ; jusqu'à 144 semaines
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Contre-mesures prises en raison d'événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jour 1 ; jusqu'à 144 semaines
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Analyse basée sur les participants des événements indésirables liés au traitement (TEAE) concernant la contre-mesure au médicament à l'étude (tapentadol).
Les EIAT ont été signalés par les participants ou ont été saisis par l'investigateur.
Les contre-mesures prises par l'enquêteur ont été rapportées.
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Jour 1 ; jusqu'à 144 semaines
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Dépendance temporelle des événements indésirables
Délai: Jour 1 ; 144 semaines
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L'apparition et la durée des EIAT n'ont pas été évaluées pour cet essai.
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Jour 1 ; 144 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la consommation de tapentadol pendant une utilisation à long terme
Délai: Jour 1 ; jusqu'à 144 semaines
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Résumé de la dose quotidienne totale modale pendant la période de traitement.
La dose modale était basée sur l'évaluation des apports consécutifs du matin et du soir chaque jour et sur l'évaluation de la dose quotidienne totale.
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Jour 1 ; jusqu'à 144 semaines
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Exposition au tapentadol à libération prolongée
Délai: Jour 1 ; jusqu'à 144 semaines
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Le nombre de jours pendant lesquels les participants ont pris du tapentadol à libération prolongée.
L'étendue de l'exposition a été classée en 2 périodes, moins de 90 jours et plus de 90 jours (jusqu'à 144 semaines).
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Jour 1 ; jusqu'à 144 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité moyenne de la douleur (sur une période de douze semaines)
Délai: Jour 1 ; jusqu'à la semaine 144
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Le participant a noté l'intensité de sa douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où un score de 0 indiquait "aucune douleur" et un score de 10 indiquait "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer". Le score moyen d'intensité de la douleur est la moyenne de la douleur ressentie au cours des 24 heures précédentes, telle qu'évaluée sur un SNIR à 11 points à chaque visite. Les calculs sont basés sur 3 visites planifiées consécutives (à des intervalles de 4 semaines). Toutes les données disponibles d'un participant ont été utilisées ; si un participant abandonnait ou avait des données incomplètes au cours d'une période de 12 semaines, aucune imputation n'était effectuée pour les valeurs manquantes. |
Jour 1 ; jusqu'à la semaine 144
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Dose quotidienne totale moyenne de tapentadol à libération prolongée
Délai: Jour 1 ; jusqu'à 144 semaines
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La dose quotidienne totale (TDD) d'un jour donné est la somme des apports du matin et du soir.
Le TDD moyen est une moyenne individuelle sur la période d'essai.
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Jour 1 ; jusqu'à 144 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans-Georg Kress, Prof. Dr. med, General hospital Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Tumeurs
- La douleur chronique
- Douleur cancéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Tapentadol
Autres numéros d'identification d'étude
- KF5503/52
- 2009-013291-46 (EUDRACT_NUMBER)
- 168935 (AUTRE: Grünenthal GmbH)
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