만성 악성 종양 관련 통증에서의 타펜타돌
KF5503/15 시험의 유지 기간을 완료한 만성 악성 종양 관련 통증이 있는 피험자에서 경구용 타펜타돌 지속 방출(PR)을 사용한 개방형, 단일 암, 유연한 투여, 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
종양 관련 통증의 유병률은 높으며 만성 종양 관련 통증의 치료는 어려운 치료 문제로 남아 있습니다.
KF5503/15 임상시험(즉, KF5503/15 임상시험의 8차 방문 후 7일 이내)에서 KF5503/52 임상시험에 직접 참여하는 참가자는 이전 방문, 공개 라벨 치료 기간 및 추적 기간이 예정되어 있습니다.
KF5503/15 임상시험의 전체 완료와 KF5503/52 임상시험 참여 사이에 7일 이상 24주 미만의 간격이 있는 참가자의 경우 다음이 예정되어 있습니다. 등록 방문, 적격성 평가를 위한 입장 방문 , 공개 라벨 치료 기간 및 후속 조치 기간.
이 시험은 만성 악성 종양 관련 통증이 있는 환자에게 타펜타돌 지속 방출(PR)을 투여하여 치료를 계속할 수 있는 옵션을 제공하도록 설계되었습니다.
공개 라벨 치료 기간 동안 프로토콜은 28일마다 방문하도록 예정되어 있습니다. 예정되지 않은 방문(또는 적어도 예정되지 않은 전화 통화)은 용량 조정이 필요할 때 계획되었습니다. 용량 변경 시 내원이 불가한 경우 최대 7일 이후까지 가능합니다. 계획되지 않은 방문은 필요할 때마다 수행될 수도 있습니다(즉, 부작용 평가를 위해).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603140
- Site 007007
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Vladikavkaz, 러시아 연방, 362007
- Site 007012
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Brasov, 루마니아, 500074
- Site 040006
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Site 040002
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2025
- Site 373001
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Shumen, 불가리아, 9700
- Site 359004
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Nis, 세르비아, 18000
- Site 381002
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Site 381001
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Bydgoszcz, 폴란드, 85796
- Site 048004
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Warszawa, 폴란드, 02781
- Site 048001
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4412
- Site 036002
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Site 036010
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 18세 이상.
- 남성 및 비임신, 비수유 여성 피험자. 성적으로 활동적인 여성은 폐경 후, 외과적 불임 상태이거나 시험 참여 전과 시험 기간 동안 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다. 가임 여성 참가자는 등록 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 중등도에서 중증의 만성 악성 종양 관련 통증이 있는 참가자를 대상으로 수행된 KF5503/15 시험의 이중 맹검 치료 기간(방문 8) 완료 또는 완료 후 24주 이내.
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 이 시험 내에서 진통제 치료를 계속함으로써 전반적으로 긍정적인 이익/위험 비율을 계속 가질 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 시험에 참여하는 동안 타펜타돌 장기 방출(PR)을 기꺼이 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 알코올 및/또는 약물 남용의 병력.
- 참가자는 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 암 이외의 임상적으로 중요한 질병을 가지고 있습니다.
- 시험자 또는 시험 센터의 직원 또는 직원 또는 시험자의 가족.
- 프로토콜 및 타펜타돌 장기 방출(PR) 사용을 준수할 수 없는 것으로 알려졌거나 의심되는 자.
- 다른 시험에 동시 참여(KF5503/15 시험 참여 제외)하거나 이 시험이 진행되는 동안 다른 임상 시험에 등록할 계획입니다.
- KF5503/15의 종료와 현재 시험인 KF5503/52 등록 사이에 또 다른 시험에 이전에 참여했습니다.
- 발작 장애, 간질, 외상성 뇌 손상, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
- 뇌종양 또는 전이의 알려진 병력 및/또는 존재.
- 빠르게 증가하는 통증 또는 요법으로 조절되지 않는 통증이 이전에 최대 용량 수준의 시험용 의약품으로 치료되었습니다.
- 참가자는 금지된 병용 약물을 복용하고 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 알려진 중등도 또는 중증 간 장애.
- 알려진 중증 신장애.
- 타펜타돌 또는 그 부형제에 대한 과민증, 알레르기 또는 금기의 임상적으로 관련된 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tapentadol 장기 방출
이 치료군에 할당된 참가자는 100~250mg의 타펜타돌을 1일 2회 유연하게 투여할 수 있습니다(50~100mg 정제가 분배됨).
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참가자가 치료를 계속하고 싶어하는 한 효과적인 진통을 계속하기 위해 충분한 통증 완화를 달성하기 위한 적정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 심각도
기간: 1일; 최대 144주
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치료에 따른 부작용의 중증도는 타펜타돌을 투여한 환자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. 따라서 유해 사례는 타펜타돌의 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 (연구용) 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 부작용의 임상적 "강도"는 다음과 같이 분류되었습니다. 경증: 쉽게 견딜 수 있는 징후 및 증상. 참가자가 산만해지면 증상을 무시하고 사라질 수 있습니다. 중등도: 증상이 불편함을 유발했지만 견딜 수 있었고 무시할 수 없었고 집중력에 영향을 미쳤습니다. 중증: 증상이 일상적인 활동에 영향을 미쳤습니다. |
1일; 최대 144주
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치료 긴급 부작용의 관련성 평가
기간: 1일; 최대 144주
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연구 약물(타펜타돌)과의 관계에 관한 치료 긴급 부작용(TEAE)의 참가자 기반 분석.
TEAE는 참가자가 보고했거나 조사자가 캡처했습니다.
관계는 수사관에 의해 평가되었습니다.
두 가지 범주 중 하나로 관련성을 분류하는 것은 다음을 기반으로 합니다. 관련에는 "가능한", "가능성/가능성 있는" 및 "확실한"이 포함됩니다. 관련되지 않은 치료 긴급 부작용은 조사자가 "가능성이 없음", "조건부/미분류", "평가 불가/분류 불가" 및 "관련 없음"으로 평가한 것을 포함합니다.
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1일; 최대 144주
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치료 긴급 부작용으로 인한 조치
기간: 1일; 최대 144주
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연구 약물(타펜타돌)에 대한 대응책에 관한 치료 긴급 부작용(TEAE)의 참가자 기반 분석.
TEAE는 참가자가 보고했거나 조사자가 캡처했습니다.
조사관이 취한 대책이 전해졌다.
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1일; 최대 144주
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부작용의 시간 의존성
기간: 1일; 144주
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TEAE의 시작 및 기간은 이 시험에서 평가되지 않았습니다.
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1일; 144주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 사용 중 타펜타돌의 소비량 평가
기간: 1일; 최대 144주
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치료 기간 동안 모달 총 일일 용량 요약.
모달 선량은 매일 아침과 저녁 연속 섭취량을 평가하고 총 일일 선량을 평가했습니다.
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1일; 최대 144주
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Tapentadol 장기 방출 노출
기간: 1일; 최대 144주
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참가자가 타펜타돌 장기 방출을 복용한 일수.
노출 정도는 90일 미만과 90일 이상(최대 144주)의 두 기간으로 분류하였다.
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1일; 최대 144주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 강도(12주 동안)
기간: 1일; 144주까지
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참가자는 11점 수치 등급 척도(NRS)에서 통증 강도를 기록했으며, 여기서 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다. 평균 통증 강도 점수는 방문할 때마다 11점 NRS로 평가한 이전 24시간 동안 경험한 통증의 평균입니다. 계산은 3회 연속 계획(4주 간격) 방문을 기반으로 합니다. 참가자의 사용 가능한 모든 데이터가 사용되었습니다. 참가자가 12주 동안 탈락했거나 데이터가 불완전한 경우 누락된 값에 대해 전가가 수행되지 않았습니다. |
1일; 144주까지
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평균 일일 총 타펜타돌 연장 방출 용량
기간: 1일; 최대 144주
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주어진 날의 총 일일 복용량(TDD)은 아침과 저녁 섭취량의 합계입니다.
평균 TDD는 시험 기간 동안의 개인 평균입니다.
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1일; 최대 144주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hans-Georg Kress, Prof. Dr. med, General hospital Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KF5503/52
- 2009-013291-46 (EUDRACT_NUMBER)
- 168935 (다른: Grünenthal GmbH)
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