Tapentadol a krónikus rosszindulatú daganatokkal kapcsolatos fájdalomban
Nyílt, egykarú, rugalmas adagolás, III. fázisú vizsgálat, orális tapentadol elnyújtott felszabadulás (PR) olyan krónikus rosszindulatú daganatos fájdalomban szenvedő alanyoknál, akik befejezték a KF5503/15 vizsgálat fenntartási időszakát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A daganatokkal összefüggő fájdalom prevalenciája magas, és a krónikus tumorral összefüggő fájdalom kezelése továbbra is kihívást jelentő terápiás probléma.
A KF5503/52 vizsgálatba közvetlenül a KF5503/15 vizsgálatból (vagyis a KF5503/15 próba 8. látogatásától számított 7 napon belül) belépő résztvevők ütemezése: áthelyezési látogatás, nyílt kezelési időszak és nyomon követési időszak.
Azon résztvevők számára, akiknél a kihagyás több mint 7 nap, de kevesebb mint 24 hét, a KF5503/15 próba teljes befejezése és a KF5503/52 vizsgálatba való belépés között a következők vannak ütemezve: beiratkozási látogatás, belépési látogatás a jogosultság értékelésére , egy nyílt kezelési időszak és egy nyomon követési időszak.
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy a krónikus rosszindulatú daganattal összefüggő fájdalomban szenvedő betegek számára lehetőséget kínáljon a kezelés folytatására tapentadol prolongált felszabadulású (PR) kezelésében.
A protokoll 28 naponként tervezett látogatásokat a nyílt kezelési időszak alatt. Előre nem tervezett látogatásokat (vagy legalább előre nem tervezett telefonhívásokat) terveztek, ha dózismódosításra volt szükség. Ha az adag megváltoztatásakor nem lehetséges a látogatás, azt legfeljebb 7 nappal később lehet megtenni. Előre nem tervezett látogatások is végrehajthatók, amikor szükségesnek tartják (azaz a nemkívánatos események értékelése céljából).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shumen, Bulgária, 9700
- Site 359004
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85796
- Site 048004
-
Warszawa, Lengyelország, 02781
- Site 048001
-
-
-
-
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4412
- Site 036002
-
Szekszard, Magyarország, 7100
- Site 036010
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2025
- Site 373001
-
-
-
-
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603140
- Site 007007
-
Vladikavkaz, Orosz Föderáció, 362007
- Site 007012
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500074
- Site 040006
-
Bucharest, Románia, 022328
- Site 040002
-
-
-
-
-
Nis, Szerbia, 18000
- Site 381002
-
Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
- Site 381001
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek alá kell írniuk egy tájékozott hozzájárulási űrlapot.
- Legalább 18 éves.
- Férfi és nem terhes, nem szoptató nők. A szexuálisan aktív nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a belépés előtt és a vizsgálat során. A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a beiratkozáskor.
- A KF5503/15 vizsgálat kettős-vak kezelési időszakának (8. vizit) befejezését követő 24 héten belül mérsékelt vagy súlyos krónikus rosszindulatú daganattal összefüggő fájdalomban szenvedő résztvevőknél.
- A vizsgáló véleménye szerint a résztvevőnek továbbra is pozitív haszon/kockázat aránya lesz a fájdalomcsillapító kezelés folytatása miatt ebben a vizsgálatban.
- A résztvevőnek hajlandónak kell lennie a tapentadol elnyújtott felszabadulású (PR) szedésére a vizsgálatban való részvételük ideje alatt.
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
- A résztvevőnek a ráktól eltérő klinikailag jelentős betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát.
- A vizsgáló vagy a vizsgálóközpont alkalmazottai, illetve az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai.
- Ismert vagy gyanítható, hogy nem tud megfelelni a protokollnak és a tapentadol elnyújtott felszabadulású (PR) használatának.
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban (kivéve a KF5503/15 vizsgálatban való részvételt), vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel tervezése a vizsgálat során.
- Korábbi részvétel egy másik kísérletben a KF5503/15 vége és a jelenlegi, KF5503/52 számú próbaverzióba való beiratkozás között.
- A kórtörténetben előfordult görcsroham, epilepszia, traumás agysérülés, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham.
- Agydaganatok vagy áttétek ismert kórtörténete és/vagy jelenléte.
- Gyorsan fokozódó vagy a terápia által nem kontrollált fájdalom, amelyet korábban a vizsgálati gyógyszerkészítmény maximális dózisával kezeltek.
- A résztvevő bármilyen tiltott egyidejű gyógyszert szed.
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
- Ismert közepes vagy súlyos májkárosodás.
- Ismert súlyos vesekárosodás.
- Klinikailag releváns anamnézisben szereplő túlérzékenység, allergia vagy a tapentadollal vagy segédanyagaival szembeni ellenjavallatok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tapentadol nyújtott felszabadulás
Az ebbe a kezelési ágba beosztott résztvevők rugalmasan adagolhatók napi kétszer 100-250 mg tapentadol között (50 és 100 mg-os tabletta adagolandó).
|
Titrálás a megfelelő fájdalomcsillapítás elérése érdekében a hatékony fájdalomcsillapítás folytatásához mindaddig, amíg a résztvevő tolerálja és folytatni kívánja a kezelést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: 1. nap; 144 hétig
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események súlyossága bármely nemkívánatos orvosi esemény volt a tapentadolt kapott betegnél. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a (vizsgálati) gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a tapentadol használatához kapcsolódik-e vagy sem. A nemkívánatos események klinikai "intenzitása" a következőképpen osztályozott: Enyhe: könnyen tolerálható jelek és tünetek. A tünetek figyelmen kívül hagyhatók, és eltűnhetnek, ha a résztvevő figyelmét elvonják. Közepes: a tünetek kényelmetlenséget okoztak, de tolerálhatóak voltak, nem hagyhatták figyelmen kívül és befolyásolják a koncentrációt. Súlyos: a tünetek befolyásolták a szokásos napi tevékenységet. |
1. nap; 144 hétig
|
|
A kezeléssel kapcsolatos, felmerülő nemkívánatos események összefüggéseinek értékelése
Időkeret: 1. nap; 144 hétig
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) résztvevő alapú elemzése a vizsgált gyógyszerrel (tapentadol) való kapcsolat tekintetében.
A TEAE-ket a résztvevők jelentették, vagy a nyomozó elfogta őket.
A kapcsolatot a vizsgáló értékelte.
A rokonság besorolása a két kategória valamelyikébe a következők alapján történt: A rokonság a „lehetséges”, „valószínű/valószínű” és „bizonyos” volt; míg a nem kapcsolódó, kezelésből adódó nemkívánatos események közé tartoznak a vizsgáló által „nem valószínű”, „feltételes/nem besorolható”, „nem értékelhető/nem besorolható” és „nem kapcsolódó” minősítések.
|
1. nap; 144 hétig
|
|
A kezelés miatt tett ellenintézkedések Sürgős nemkívánatos események
Időkeret: 1. nap; 144 hétig
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) résztvevő alapú elemzése a vizsgált gyógyszerrel (tapentadol) szembeni ellenintézkedéssel kapcsolatban.
A TEAE-ket a résztvevők jelentették, vagy a nyomozó elfogta őket.
A nyomozó által megtett ellenintézkedést jelentették.
|
1. nap; 144 hétig
|
|
A nemkívánatos események időfüggősége
Időkeret: 1. nap; 144 hét
|
A TEAE kialakulását és időtartamát ebben a vizsgálatban nem értékelték.
|
1. nap; 144 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a Tapentadol fogyasztását hosszú távú használat során
Időkeret: 1. nap; 144 hétig
|
A modális teljes napi adag összegzése a kezelési időszak alatt.
A modális dózis az egymást követő reggeli és esti beviteli mennyiségek értékelésén alapult minden nap, valamint a teljes napi adag értékelésén.
|
1. nap; 144 hétig
|
|
Tapentadol elnyújtott felszabadulású expozíció
Időkeret: 1. nap; 144 hétig
|
A napok száma, ameddig a résztvevők tapentadol elnyújtott felszabadulást szedtek.
Az expozíció mértékét 2 periódusra osztották, kevesebb mint 90 napra és több mint 90 napra (legfeljebb 144 hétre).
|
1. nap; 144 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fájdalom intenzitás (12 hetes időszak alatt)
Időkeret: 1. nap; egészen a 144. hétig
|
A résztvevők a fájdalom intenzitását egy 11 pontos Numerical Rating Scale (NRS) skálán értékelték, ahol a 0-s pontszám „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „olyan erős fájdalmat, amennyire csak el tudja képzelni”. Az átlagos fájdalomintenzitási pontszám az előző 24 órában tapasztalt fájdalom átlaga az egyes vizitek 11 pontos NRS-értéke alapján. A számítások 3 egymást követő tervezett (4 hetes időközönként) látogatáson alapulnak. A résztvevő összes elérhető adatát felhasználták; ha egy résztvevő egy 12 hetes időszak alatt kiesett vagy hiányos adatokkal rendelkezett, a hiányzó értékekre nem végeztünk imputálást. |
1. nap; egészen a 144. hétig
|
|
Átlagos napi teljes tapentadol retard dózis
Időkeret: 1. nap; 144 hétig
|
A teljes napi adag (TDD) bármely adott napon a reggeli és esti bevitel összege.
Az átlagos TDD a próbaidőszak egyének átlaga.
|
1. nap; 144 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans-Georg Kress, Prof. Dr. med, General hospital Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neoplazmák
- Krónikus fájdalom
- Rák fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Tapentadol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KF5503/52
- 2009-013291-46 (EUDRACT_NUMBER)
- 168935 (EGYÉB: Grünenthal GmbH)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .