他喷他多治疗慢性恶性肿瘤相关疼痛
开放标签、单臂、灵活剂量的 III 期试验，在已完成 KF5503/15 试验维持期的患有慢性恶性肿瘤相关疼痛的受试者中口服他喷他多缓释剂 (PR)。
研究概览
详细说明
肿瘤相关疼痛的患病率很高，慢性肿瘤相关疼痛的治疗仍然是一个具有挑战性的治疗问题。
从 KF5503/15 试验直接进入 KF5503/52 试验的参与者（即，在 KF5503/15 试验的第 8 次访问后 7 天内）安排：转移访问、开放标签治疗期和随访期。
对于间隔超过 7 天且少于 24 周的参与者，在他们完全完成 KF5503/15 试验和进入 KF5503/52 试验之间安排了以下时间：登记访问、用于评估资格的进入访问，开放标签治疗期和随访期。
该试验旨在为患有慢性恶性肿瘤相关疼痛的患者提供通过接受他喷他多缓释剂 (PR) 继续治疗的选择。
该方案在开放标签治疗期间每 28 天安排一次访问。 当需要调整剂量时，计划外访问（或至少是计划外电话）。 如果在更改剂量时无法进行访问，最多可以在 7 天后进行。 只要认为有必要（即，为了评估不良事件），也可以进行计划外的访问。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603140
- Site 007007
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Vladikavkaz、俄罗斯联邦、362007
- Site 007012
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Shumen、保加利亚、9700
- Site 359004
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Nyiregyhaza、匈牙利、4412
- Site 036002
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Szekszard、匈牙利、7100
- Site 036010
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Nis、塞尔维亚、18000
- Site 381002
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Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
- Site 381001
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、2025
- Site 373001
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Bydgoszcz、波兰、85796
- Site 048004
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Warszawa、波兰、02781
- Site 048001
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Brasov、罗马尼亚、500074
- Site 040006
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Bucharest、罗马尼亚、022328
- Site 040002
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者必须签署知情同意书。
- 至少 18 岁。
- 男性和未怀孕、未哺乳的女性受试者。 性活跃的女性必须绝经后、手术绝育或在进入前和整个试验期间采用有效的节育方法。 有生育能力的女性参与者在入组时必须进行阴性妊娠试验。
- 在患有中度至重度慢性恶性肿瘤相关疼痛的参与者中进行的 KF5503/15 试验的双盲治疗期（访问 8）完全完成或完成后 24 周内。
- 根据研究者的意见，参与者预计在本试验中持续镇痛治疗将继续具有总体积极的收益/风险比。
- 参与者必须愿意在参与试验的整个过程中服用他喷他多缓释剂 (PR)。
排除标准：
- 酒精和/或药物滥用史。
- 参与者患有癌症以外的具有临床意义的疾病，研究者认为该疾病可能会影响参与者的安全。
- 研究者或试验中心的雇员或雇员或研究者的家庭成员。
- 已知或怀疑不能遵守协议和使用他喷他多延长释放（PR）。
- 同时参加另一项试验（参加KF5503/15试验除外）或计划在本试验过程中参加另一项临床试验。
- 以前参加过 KF5503/15 结束和参加当前试验 KF5503/52 之间的另一项试验。
- 癫痫症、癫痫、创伤性脑损伤、中风或短暂性脑缺血发作的病史。
- 已知的脑肿瘤或转移病史和/或存在。
- 疼痛迅速加剧或疼痛不受治疗控制，并且之前接受过最大剂量水平的研究药物治疗。
- 参与者正在服用任何违禁的伴随药物。
- 不受控制的高血压。
- 已知的中度或重度肝功能损害。
- 已知的严重肾功能损害。
- 对他喷他多或其赋形剂有超敏反应、过敏或禁忌症的临床相关病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他喷他多缓释
分配到该治疗组的参与者可以每天两次灵活服用 100 至 250 毫克他喷他多（分配 50 和 100 毫克药片）。
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只要参与者耐受并希望继续治疗，滴定以实现足够的疼痛缓解以继续有效镇痛。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的严重程度
大体时间：第 1 天；长达 144 周
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治疗中出现的不良事件的严重程度是在接受他喷他多治疗的患者中发生的任何不良医学事件。 因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用（研究）药品暂时相关的疾病，无论是否与他喷他多的使用有关。 不良事件的临床“强度”分类为： 轻度：易于耐受的体征和症状。 当参与者分心时，症状可能会被忽略并消失。 中度：症状引起不适但可以忍受，不能忽视并影响注意力。 重度：症状影响日常活动。 |
第 1 天；长达 144 周
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治疗突发不良事件的相关性评估
大体时间：第 1 天；长达 144 周
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基于参与者的治疗紧急不良事件 (TEAE) 与研究药物（他喷他多）的关系分析。
TEAE 由参与者报告或由研究者捕获。
这种关系由研究者评定。
相关性分类为以下两类之一：相关性包括“可能”、“可能/可能”和“确定”；而无关的治疗紧急不良事件包括那些被研究者评为“不太可能”、“有条件/未分类”、“无法评估/无法分类”和“不相关”的事件。
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第 1 天；长达 144 周
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因治疗突发不良事件采取的对策
大体时间：第 1 天；长达 144 周
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基于参与者的治疗紧急不良事件 (TEAE) 与研究药物（他喷他多）的对策相关的分析。
TEAE 由参与者报告或由研究者捕获。
报告了调查人员采取的对策。
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第 1 天；长达 144 周
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不良事件的时间依赖性
大体时间：第 1 天； 144周
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本试验未评估 TEAE 的发作和持续时间。
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第 1 天； 144周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估长期使用期间他喷他多的消耗量
大体时间：第 1 天；长达 144 周
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治疗期间模态总日剂量的总结。
模态剂量基于对每天早上和晚上连续摄入量的评估以及对每日总剂量的评估。
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第 1 天；长达 144 周
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他喷他多延长释放暴露
大体时间：第 1 天；长达 144 周
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参与者服用他喷他多延长释放剂的天数。
暴露程度分为 2 个时期，少于 90 天和超过 90 天（最多 144 周）。
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第 1 天；长达 144 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均疼痛强度（超过 12 周）
大体时间：第 1 天；直到第 144 周
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参与者在 11 分数值评定量表 (NRS) 上对他们的疼痛强度进行评分，其中 0 分表示“没有疼痛”，10 分表示“疼痛程度达到你想象的那么严重”。 平均疼痛强度评分是过去 24 小时经历的疼痛的平均值，在每次就诊时根据 11 点 NRS 进行评分。 计算基于 3 次连续的计划（每 4 周一次）就诊。 使用了参与者的所有可用数据；如果参与者在 12 周内退出或数据不完整，则不会对缺失值进行插补。 |
第 1 天；直到第 144 周
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平均每日总他喷他多缓释剂量
大体时间：第 1 天；长达 144 周
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任何一天的每日总剂量 (TDD) 是早上和晚上摄入量的总和。
平均 TDD 是试用期间的个人平均值。
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第 1 天；长达 144 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hans-Georg Kress, Prof. Dr. med、General hospital Vienna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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