Tapentadoli krooniseen pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvässä kivussa
Avoin, yksihaarainen, joustava annostelu, vaiheen III koe, oraalisen tapentadolin pitkitetysti vapauttava (PR) potilailla, joilla on kroonista pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvää kipua ja jotka ovat saaneet päätökseen KF5503/15-tutkimuksen ylläpitojakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvaimeen liittyvän kivun esiintyvyys on korkea ja kroonisen kasvaimeen liittyvän kivun hoito on edelleen haastava terapeuttinen ongelma.
Osallistujat, jotka osallistuvat suoraan KF5503/52-kokeeseen KF5503/15-tutkimuksesta (eli 7 päivän sisällä KF5503/15-tutkimuksen käynnistä 8), on suunniteltu: siirtokäynti, avoin hoitojakso ja seurantajakso.
Osallistujille, joiden tauko on yli 7 päivää ja alle 24 viikkoa KF5503/15-kokeen täyden loppuunsaattamisen ja KF5503/52-kokeeseen osallistumisen välillä on suunniteltu seuraava: ilmoittautumiskäynti, osallistumiskäynti kelpoisuuden arvioimiseksi , avoin hoitojakso ja seurantajakso.
Tämä tutkimus oli suunniteltu tarjoamaan potilaille, joilla on krooninen pahanlaatuinen kasvain liittyvä kipu, mahdollisuus jatkaa hoitoa saamalla tapentadol-prolonged release (PR) -hoitoa.
Protokollan mukaan käynnit 28 päivän välein avoimen hoitojakson aikana. Suunnittelemattomat käynnit (tai ainakin suunnittelemattomat puhelut) suunniteltiin, kun annoksen säätäminen on tarpeen. Jos käynti ei ole mahdollista annosta muutettaessa, se voidaan tehdä jopa 7 päivää myöhemmin. Suunnittelemattomia käyntejä voitaisiin myös tehdä aina, kun se katsotaan tarpeelliseksi (eli haittatapahtumien arvioimiseksi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Site 359004
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, 2025
- Site 373001
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85796
- Site 048004
-
Warszawa, Puola, 02781
- Site 048001
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500074
- Site 040006
-
Bucharest, Romania, 022328
- Site 040002
-
-
-
-
-
Nis, Serbia, 18000
- Site 381002
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Site 381001
-
-
-
-
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4412
- Site 036002
-
Szekszard, Unkari, 7100
- Site 036010
-
-
-
-
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603140
- Site 007007
-
Vladikavkaz, Venäjän federaatio, 362007
- Site 007012
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
- Vähintään 18-vuotias.
- Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset. Seksuaalisesti aktiivisten naisten on oltava vaihdevuosien jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai heillä on oltava tehokas ehkäisymenetelmä ennen tuloa ja koko kokeen ajan. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.
- 24 viikon sisällä joko KF5503/15-tutkimuksen kaksoissokkohoitojakson (käynti 8) täydellisestä tai päättymisestä, joka suoritettiin osallistujille, joilla oli kohtalainen tai vaikea krooniseen pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvä kipu.
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujalla odotetaan olevan edelleen positiivinen hyöty/riskisuhde jatkuvasta analgeettisesta hoidosta tämän tutkimuksen aikana.
- Osallistujan on oltava valmis ottamaan tapentadolia depottablettia (PR) koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä muu sairaus kuin syöpä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen.
- Tutkijan tai tutkijakeskuksen työntekijät tai työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet.
- Tiedetään tai epäillään, ettei se pysty noudattamaan protokollaa ja tapentadolin pitkäaikaisvaikutteista (PR) käyttöä.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen (paitsi KF5503/15-tutkimukseen osallistuminen) tai aikomus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Aiempi osallistuminen toiseen kokeiluun KF5503/15-jakson päättymisen ja nykyiseen kokeiluun ilmoittautumisen, KF5503/52, välillä.
- Aiempi kohtaushäiriö, epilepsia, traumaattinen aivovamma, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Aivokasvainten tai metastaasien tunnettu historia ja/tai esiintyminen.
- Nopeasti lisääntyvä tai terapialla hallitsematon kipu, jota on aiemmin hoidettu tutkimuslääkevalmisteen enimmäisannoksella.
- Osallistuja käyttää kaikkia kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Tunnettu kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
- Tunnettu vakava munuaisten vajaatoiminta.
- Kliinisesti merkittävä yliherkkyys, allergia tai vasta-aihe tapentadolille tai sen apuaineille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tapentadol-pitkäaikainen vapautuminen
Tähän hoitohaaraan kuuluville osallistujille voidaan annostella joustavasti 100-250 mg tapentadolia kahdesti vuorokaudessa (50-100 mg tabletteja annosteltavana).
|
Titraus riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi tehokkaan kivunlievityksen jatkamiseksi niin kauan kuin osallistuja sietää ja haluaa jatkaa hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1; jopa 144 viikkoa
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vakavuus oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle annettiin tapentadolia. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti (tutkimus)lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tapentadolin käyttöön vai ei. Haittavaikutusten kliininen "intensiteetti" luokiteltiin seuraavasti: Lievä: merkkejä ja oireita, jotka voidaan sietää helposti. Oireet voidaan jättää huomiotta ja hävitä, kun osallistuja on hajamielinen. Keskivaikea: oireet aiheuttivat epämukavuutta, mutta olivat siedettäviä, niitä ei voitu jättää huomiotta ja ne vaikuttavat keskittymiseen. Vaikea: oireet vaikuttivat tavanomaiseen päivittäiseen toimintaan. |
Päivä 1; jopa 144 viikkoa
|
|
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien suhteellisuusarviointi
Aikaikkuna: Päivä 1; jopa 144 viikkoa
|
Osallistujapohjainen analyysi hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (TEAE) koskien yhteyttä tutkimuslääkkeeseen (tapentadol).
Osallistujat ilmoittivat TEAE-tapauksista tai tutkija vangitsi ne.
Tutkija arvioi suhteen.
Sukulaisuuden luokittelu jompaankumpaan kahdesta kategoriasta perustui seuraaviin seikkoihin: Liittyvät sisälsivät "mahdollista", "todennäköistä/todennäköistä" ja "varmaa"; kun taas asiaan liittymättömiin hoitoon liittyviin haittatapahtumiin kuuluvat ne, jotka tutkija on arvioinut "epätodennäköisiksi", "ehdollisiksi/luokittelemattomiksi", "ei arvioitavissa/luokittelemattomiksi" ja "ei liittyviä".
|
Päivä 1; jopa 144 viikkoa
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vuoksi toteutetut vastatoimenpiteet
Aikaikkuna: Päivä 1; jopa 144 viikkoa
|
Osallistujapohjainen analyysi hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (TEAE) koskien tutkimuslääkkeen (tapentadolin) vastatoimia.
Osallistujat ilmoittivat TEAE-tapauksista tai tutkija vangitsi ne.
Tutkijan toteuttamista vastatoimista kerrottiin.
|
Päivä 1; jopa 144 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien aikariippuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1; 144 viikkoa
|
TEAE:n alkamista ja kestoa ei arvioitu tässä tutkimuksessa.
|
Päivä 1; 144 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tapentadolin kulutus pitkäaikaisen käytön aikana
Aikaikkuna: Päivä 1; jopa 144 viikkoa
|
Yhteenveto modaalisesta kokonaisvuorokausiannoksesta hoitojakson aikana.
Modaalinen annos perustui peräkkäisten aamu- ja ilta-annosten arviointiin jokaisena päivänä ja päivittäisen kokonaisannoksen arviointiin.
|
Päivä 1; jopa 144 viikkoa
|
|
Tapentadol-pitkäaikainen altistus
Aikaikkuna: Päivä 1; jopa 144 viikkoa
|
Päivien lukumäärä, jolloin osallistujat ottivat tapentadolia pitkitetysti.
Altistumisen laajuus luokiteltiin kahteen jaksoon, alle 90 päivää ja yli 90 päivää (jopa 144 viikkoa).
|
Päivä 1; jopa 144 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus (12 viikon aikana)
Aikaikkuna: Päivä 1; viikkoon 144 asti
|
Osallistuja arvioi kivun voimakkuuden 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella". Keskimääräinen kivun intensiteetin pistemäärä on edellisen 24 tunnin aikana koetun kivun keskiarvo, joka on arvioitu 11 pisteen NRS:llä kullakin käynnillä. Laskelmat perustuvat kolmeen peräkkäiseen suunniteltuun (4 viikon välein) käyntiin. Kaikkia osallistujan saatavilla olevia tietoja käytettiin; jos osallistuja keskeytti tai hänellä oli epätäydellisiä tietoja 12 viikon aikana, puuttuville arvoille ei suoritettu imputaatioita. |
Päivä 1; viikkoon 144 asti
|
|
Keskimääräinen päivittäinen Tapentadol-depotadolin kokonaisannos
Aikaikkuna: Päivä 1; jopa 144 viikkoa
|
Päivän kokonaisannos (TDD) minä tahansa päivänä on aamun ja illan saannin summa.
Keskimääräinen TDD on yksilön keskiarvo koeajan aikana.
|
Päivä 1; jopa 144 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans-Georg Kress, Prof. Dr. med, General hospital Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neoplasmat
- Krooninen kipu
- Syövän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Tapentadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- KF5503/52
- 2009-013291-46 (EUDRACT_NUMBER)
- 168935 (MUUTA: Grünenthal GmbH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .