Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tapentadol i kronisk ondartet tumorrelateret smerte

18. oktober 2019 opdateret af: Grünenthal GmbH

Åben-label, enkeltarmet, fleksibel dosering, fase III-forsøg, med oral tapentadol-forlænget frigivelse (PR) hos forsøgspersoner med kronisk ondartet tumor-relateret smerte, som har afsluttet vedligeholdelsesperioden for KF5503/15-forsøget.

Formålet med dette forsøg er karakteriseringen af ​​den langsigtede sikkerhedsprofil og langsigtede dosiskrav af tapentadol PR (forlænget frigivelse) hos patienter med ondartede tumorrelateret smerte. I USA omtales formuleringen med forlænget frigivelse også som formuleringen med forlænget frigivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​tumorrelaterede smerter er høj, og behandlingen af ​​kroniske tumorrelaterede smerter er fortsat et udfordrende terapeutisk problem.

Deltagere, der går direkte ind i KF5503/52 forsøget fra KF5503/15 forsøget (dvs. inden for 7 dage efter besøg 8 i KF5503/15 forsøget) er planlagt: et overførselsbesøg, en åben behandlingsperiode og en opfølgningsperiode.

For deltagere med et mellemrum på mere end 7 dage og mindre end 24 uger, mellem deres fulde gennemførelse af KF5503/15-prøven og indtræden i KF5503/52-prøven, er følgende planlagt: et tilmeldingsbesøg, et indgangsbesøg til vurdering af berettigelse , en åben behandlingsperiode og en opfølgningsperiode.

Dette forsøg var designet til at tilbyde patienter med kroniske ondartede tumorrelaterede smerter muligheden for at fortsætte behandlingen ved at modtage tapentadol depot (PR).

Protokollen planlagte besøg hver 28. dag i den åbne behandlingsperiode. Uplanlagte besøg (eller i det mindste ikke-planlagte telefonopkald) var planlagt, når dosisjustering er påkrævet. Hvis et besøg ikke er muligt på tidspunktet for dosisændring, kan det ske op til 7 dage senere. Uplanlagte besøg kan også udføres, når det anses for nødvendigt (dvs. til evaluering af uønskede hændelser).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Site 359004
  • Den Russiske Føderation
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603140
        • Site 007007
      • Vladikavkaz, Den Russiske Føderation, 362007
        • Site 007012
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • Site 373001
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Site 048004
      • Warszawa, Polen, 02781
        • Site 048001
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500074
        • Site 040006
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Site 040002
  • Serbien
      • Nis, Serbien, 18000
        • Site 381002
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Site 381001
  • Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4412
        • Site 036002
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Site 036010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have underskrevet en informeret samtykkeformular.
  • Mindst 18 år.
  • Mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner. Seksuelt aktive kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv præventionsmetode før indtræden og under hele forsøget. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved tilmelding.
  • Inden for 24 uger efter enten fuld afslutning eller afslutning af den dobbeltblindede behandlingsperiode (besøg 8) af KF5503/15-studiet udført på deltagere med moderat til svær kronisk malign tumorrelateret smerte.
  • Det forventes, at deltageren, efter investigators mening, fortsat vil have en samlet positiv fordel/risiko-forhold ved at fortsætte smertestillende behandling inden for dette forsøg.
  • Deltageren skal være villig til at tage tapentadol forlænget frigivelse (PR) under hele deres deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug.
  • Deltageren har en anden klinisk signifikant sygdom end kræft, der efter Investigators vurdering kan påvirke deltagerens sikkerhed.
  • Ansatte i efterforskeren eller forsøgscentret eller familiemedlemmer til medarbejderne eller efterforskeren.
  • Kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde protokollen og brugen af ​​tapentadol depot (PR).
  • Samtidig deltagelse i et andet forsøg (undtagen deltagelse i KF5503/15-studiet) eller planlægger at blive tilmeldt et andet klinisk forsøg i løbet af dette forsøg.
  • Tidligere deltagelse i et andet forsøg mellem slutningen af ​​KF5503/15 og tilmelding til det nuværende forsøg, KF5503/52.
  • Anamnese med krampeanfald, epilepsi, traumatisk hjerneskade, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Kendt historie og/eller tilstedeværelse af cerebrale tumorer eller metastaser.
  • Hurtigt eskalerende smerte eller smerte ukontrolleret af terapi og blev tidligere behandlet med maksimalt dosisniveau af Investigational Medicinal Product.
  • Deltageren tager enhver forbudt samtidig medicin.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Kendt moderat eller svær leverinsufficiens.
  • Kendt alvorlig nyreinsufficiens.
  • Klinisk relevant historie med overfølsomhed, allergi eller kontraindikationer over for tapentadol eller dets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tapentadol forlænget frigivelse
Deltagere, der er allokeret til denne behandlingsarm, kan fleksibelt doseres mellem 100 og 250 mg tapentadol to gange dagligt (50 og 100 mg tabletter skal dispenseres).
Medicin: Tapentadol forlænget frigivelse
Titrering for at opnå tilstrækkelig smertelindring til at fortsætte med effektiv analgesi, så længe deltageren tåler og ønsker at fortsætte behandlingen.
Andre navne:
  • Palexia®
  • Nucynta®
  • Yantil®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvoren af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1; op til 144 uger

Sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser i behandlingen var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der fik tapentadol. En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​(undersøgelses)lægemidlet, uanset om det er relateret til brugen af ​​tapentadol eller ej.

Den kliniske "intensitet" af bivirkning blev klassificeret som:

Mild: tegn og symptomer, som let kan tolereres. Symptomer kan ignoreres og forsvinde, når deltageren er distraheret.

Moderat: symptomer forårsagede ubehag, men var tolerable, de kunne ikke ignoreres og påvirker koncentrationen.

Alvorlig: symptomer påvirkede den sædvanlige daglige aktivitet.
Dag 1; op til 144 uger
Relationsvurdering af behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1; op til 144 uger
Deltagerbaseret analyse af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) vedrørende forholdet til undersøgelseslægemidlet (tapentadol). TEAE'erne blev rapporteret af deltagerne eller blev fanget af efterforskeren. Forholdet blev vurderet af efterforskeren. Kategoriseringen af ​​slægtskab i en af ​​de to kategorier var baseret på følgende: Relateret omfattede "mulig", "sandsynlig/sandsynlig" og "sikker"; mens urelaterede uønskede hændelser i behandlingen inkluderer dem, der er vurderet af investigator som "usandsynlige", "betingede/uklassificerede", "ikke-vurderbare/ikke-klassificerbare" og "ikke relateret".
Dag 1; op til 144 uger
Modforanstaltninger truffet på grund af akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Dag 1; op til 144 uger
Deltagerbaseret analyse af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) vedrørende modforanstaltninger til undersøgelseslægemidlet (tapentadol). TEAE'erne blev rapporteret af deltagerne eller blev fanget af efterforskeren. Efterforskerens modforanstaltning blev rapporteret.
Dag 1; op til 144 uger
Tidsafhængighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1; 144 uger
Begyndelsen og varigheden af ​​TEAE'er blev ikke evalueret for dette forsøg.
Dag 1; 144 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forbruget af Tapentadol under langtidsbrug
Tidsramme: Dag 1; op til 144 uger
Sammenfatning af den modale totale daglige dosis i behandlingsperioden. Den modale dosis var baseret på vurdering af de fortløbende morgen- og aftenindtagelsesmængder på hver dag og evaluering af den samlede daglige dosis.
Dag 1; op til 144 uger
Tapentadol udsættelse for forlænget frigivelse
Tidsramme: Dag 1; op til 144 uger
Antallet af dage, hvor deltagerne tog tapentadol, forlængede frigivelsen. Omfanget af eksponeringen blev kategoriseret i 2 perioder, mindre end 90 dage og mere end 90 dage (op til 144 uger).
Dag 1; op til 144 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet (over en tolv ugers periode)
Tidsramme: Dag 1; op til uge 144

Deltageren scorede deres smerteintensitet på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte så slem som du kan forestille dig".

Gennemsnitlig smerteintensitetsscore er gennemsnittet af smerte oplevet i de foregående 24 timer som vurderet på en 11-punkts NRS ved hvert besøg. Beregninger er baseret på 3 på hinanden følgende planlagte (med 4-ugers intervaller) besøg.

Alle tilgængelige data fra en deltager blev brugt; hvis en deltager droppede ud eller havde ufuldstændige data i løbet af en 12-ugers periode, blev der ikke foretaget imputation for de manglende værdier.
Dag 1; op til uge 144
Gennemsnitlig daglig samlet dosis af tapentadol forlænget frigivelse
Tidsramme: Dag 1; op til 144 uger
Den samlede daglige dosis (TDD) på en given dag er summen af ​​morgen- og aftenindtagelsesmængderne. Den gennemsnitlige TDD er et individs gennemsnit over forsøgsperioden.
Dag 1; op til 144 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans-Georg Kress, Prof. Dr. med, General Hospital Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2010

Først opslået (SKØN)

22. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KF5503/52
  • 2009-013291-46 (EUDRACT_NUMBER)
  • 168935 (ANDET: Grünenthal GmbH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Tapentadol forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner