Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tapentadol u chronické bolesti související s maligním nádorem

18. října 2019 aktualizováno: Grünenthal GmbH

Otevřená, jednoramenná, flexibilní dávkování, studie fáze III, s perorálním tapentadolem s prodlouženým uvolňováním (PR) u pacientů s chronickou bolestí související s maligním nádorem, kteří dokončili udržovací období studie KF5503/15.

Účelem této studie je charakterizace dlouhodobého bezpečnostního profilu a požadavků na dlouhodobé dávkování tapentadolu PR (prolonged release) u pacientů s bolestí související s maligním nádorem. Ve Spojených státech je formulace s prodlouženým uvolňováním také označována jako formulace s prodlouženým uvolňováním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence bolesti související s nádorem je vysoká a léčba chronické bolesti související s nádorem zůstává náročným terapeutickým problémem.

Účastníci přímo vstupující do studie KF5503/52 ze studie KF5503/15 (tj. do 7 dnů od návštěvy 8 studie KF5503/15) jsou naplánováni: Převodní návštěva, otevřené léčebné období a následné období.

Pro účastníky s mezerou delší než 7 dní a méně než 24 týdnů je mezi úplným dokončením zkušebního období KF5503/15 a vstupem do zkušebního období KF5503/52 naplánováno následující: návštěva při zápisu, vstupní návštěva za účelem posouzení způsobilosti , otevřené léčebné období a následné období.

Tato studie byla navržena tak, aby pacientům s chronickou bolestí související s maligním nádorem nabídla možnost pokračovat v léčbě podáváním tapentadolu s prodlouženým uvolňováním (PR).

Protokol plánoval návštěvy každých 28 dní během období otevřené léčby. Neplánované návštěvy (nebo alespoň neplánované telefonní hovory) byly plánovány, když je nutná úprava dávky. Pokud není návštěva možná v době změny dávky, lze ji provést až o 7 dní později. Neplánované návštěvy mohou být také prováděny, kdykoli je to považováno za nutné (tj. pro hodnocení nežádoucích účinků).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • Site 359004
  • Maďarsko
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4412
        • Site 036002
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Site 036010
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2025
        • Site 373001
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85796
        • Site 048004
      • Warszawa, Polsko, 02781
        • Site 048001
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500074
        • Site 040006
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Site 040002
  • Ruská Federace
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603140
        • Site 007007
      • Vladikavkaz, Ruská Federace, 362007
        • Site 007012
  • Srbsko
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Site 381002
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Site 381001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Minimálně 18 let.
  • Mužské a netěhotné, nekojící ženské subjekty. Sexuálně aktivní ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce před vstupem do studie a v jejím průběhu. Účastnice ve fertilním věku musí mít při zápisu negativní těhotenský test.
  • Do 24 týdnů od úplného dokončení nebo dokončení dvojitě zaslepeného léčebného období (návštěva 8) studie KF5503/15 provedené u účastníků se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí související s maligním nádorem.
  • Podle názoru zkoušejícího se od účastníka očekává, že bude mít i nadále celkově pozitivní poměr přínos/riziko z pokračující analgetické léčby v rámci této studie.
  • Účastník musí být ochoten užívat tapentadol s prodlouženým uvolňováním (PR) po celou dobu své účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog.
  • Účastník má jiné klinicky významné onemocnění než rakovinu, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost účastníka.
  • Zaměstnanci vyšetřovatele nebo zkušebního střediska nebo rodinní příslušníci zaměstnanců nebo vyšetřovatele.
  • Známý nebo podezřelý, že není schopen dodržovat protokol a používat tapentadol s prodlouženým uvolňováním (PR).
  • Souběžná účast v jiné studii (kromě účasti ve studii KF5503/15) nebo plánování zařazení do jiné klinické studie v průběhu této studie.
  • Předchozí účast v jiné studii mezi koncem KF5503/15 a zápisem do aktuální studie KF5503/52.
  • Záchvatová porucha, epilepsie, traumatické poranění mozku, mrtvice nebo přechodná ischemická ataka v anamnéze.
  • Známá anamnéza a/nebo přítomnost mozkových nádorů nebo metastáz.
  • Rychle se stupňující bolest nebo bolest nekontrolovaná terapií a byla dříve léčena maximální dávkou hodnoceného léčivého přípravku.
  • Účastník užívá jakékoli zakázané souběžné léky.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Známé středně těžké nebo těžké poškození jater.
  • Známé těžké poškození ledvin.
  • Klinicky relevantní anamnéza přecitlivělosti, alergie nebo kontraindikací na tapentadol nebo jeho pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tapentadol s prodlouženým uvolňováním
Účastníkům zařazeným do této léčebné větve lze flexibilně dávkovat 100 až 250 mg tapentadolu dvakrát denně (50 a 100 mg tablety k vydání).
Lék: Tapentadol s prodlouženým uvolňováním
Titrace k dosažení dostatečné úlevy od bolesti, aby bylo možné pokračovat v účinné analgezii tak dlouho, dokud to účastník snáší a přeje si pokračovat v léčbě.
Ostatní jména:
  • Palexia®
  • Nucynta®
  • Yantil®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1; až 144 týdnů

Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta, kterému byl podáván tapentadol. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním (zkoumaného) léčivého přípravku, ať už souvisí s užíváním tapentadolu či nikoli.

Klinická "intenzita" nežádoucích účinků byla klasifikována jako:

Mírné: příznaky a symptomy, které lze snadno tolerovat. Příznaky mohou být ignorovány a zmizí, když je účastník rozptýlen.

Střední: příznaky způsobovaly nepohodlí, ale byly tolerovatelné, nebylo možné je ignorovat a ovlivňují koncentraci.

Závažné: příznaky ovlivnily obvyklou denní aktivitu.
Den 1; až 144 týdnů
Posouzení příbuznosti nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1; až 144 týdnů
Účastnická analýza nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) týkající se vztahu ke studovanému léku (tapentadol). TEAE byly hlášeny účastníky nebo byly zachyceny vyšetřovatelem. Vztah byl hodnocen vyšetřovatelem. Kategorizace příbuznosti do jedné ze dvou kategorií byla založena na následujícím: Související zahrnovaly „možné“, „pravděpodobné/pravděpodobné“ a „jisté“; zatímco nežádoucí příhody nesouvisející s léčbou zahrnují ty, které zkoušející označil jako „nepravděpodobné“, „podmíněné/neklasifikované“, „neposuzovatelné/neklasifikovatelné“ a „nesouvisející“.
Den 1; až 144 týdnů
Protiopatření přijatá v důsledku naléhavých nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Den 1; až 144 týdnů
Účastnická analýza nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE) týkající se protiopatření ke studovanému léku (tapentadolu). TEAE byly hlášeny účastníky nebo byly zachyceny vyšetřovatelem. Bylo hlášeno protiopatření, které vyšetřovatel přijal.
Den 1; až 144 týdnů
Časová závislost nepříznivých událostí
Časové okno: Den 1; 144 týdnů
Nástup a trvání TEAE nebyly v této studii hodnoceny.
Den 1; 144 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte spotřebu Tapentadolu během dlouhodobého užívání
Časové okno: Den 1; až 144 týdnů
Souhrn modální celkové denní dávky během léčebného období. Modální dávka byla založena na vyhodnocení po sobě jdoucích ranních a večerních příjmových množství každý den a vyhodnocení celkové denní dávky.
Den 1; až 144 týdnů
Tapentadol s prodlouženým uvolňováním
Časové okno: Den 1; až 144 týdnů
Počet dní, po které účastníci užívali tapentadol s prodlouženým uvolňováním. Rozsah expozice byl kategorizován do 2 období, méně než 90 dnů a více než 90 dnů (až 144 týdnů).
Den 1; až 144 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intenzita bolesti (období více než dvanácti týdnů)
Časové okno: Den 1; do týdne 144

Účastník hodnotil intenzitu své bolesti na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS), kde skóre 0 označovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 označovalo „bolest tak hroznou, jak si dovedete představit“.

Průměrné skóre intenzity bolesti je průměrem bolesti pociťované za předchozích 24 hodin hodnocené na 11bodovém NRS při každé návštěvě. Výpočty jsou založeny na 3 po sobě jdoucích plánovaných (ve 4týdenních intervalech) návštěvách.

Byla použita všechna dostupná data účastníka; pokud účastník odstoupil nebo měl neúplná data během 12týdenního období, nebyly provedeny žádné imputace pro chybějící hodnoty.
Den 1; do týdne 144
Průměrná denní celková dávka tapentadolu s prodlouženým uvolňováním
Časové okno: Den 1; až 144 týdnů
Celková denní dávka (TDD) v kterýkoli daný den je součtem ranního a večerního příjmu. Průměrná TDD je průměr jednotlivců za zkušební období.
Den 1; až 144 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grünenthal GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans-Georg Kress, Prof. Dr. med, General Hospital Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

22. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KF5503/52
  • 2009-013291-46 (EUDRACT_NUMBER)
  • 168935 (JINÝ: Grünenthal GmbH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Tapentadol s prodlouženým uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit