Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tapentadol w leczeniu przewlekłego bólu związanego z nowotworem złośliwym

18 października 2019 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH

Otwarte, jednoramienne, elastyczne dawkowanie, badanie fazy III, z doustnym tapentadolem o przedłużonym uwalnianiu (PR) u pacjentów z przewlekłym bólem związanym z nowotworem złośliwym, którzy ukończyli okres leczenia podtrzymującego w badaniu KF5503/15.

Celem tego badania jest charakterystyka długoterminowego profilu bezpieczeństwa i długoterminowych wymagań dotyczących dawki tapentadolu PR (o przedłużonym uwalnianiu) u pacjentów z bólem związanym z nowotworem złośliwym. W Stanach Zjednoczonych preparat o przedłużonym uwalnianiu jest również określany jako preparat o przedłużonym uwalnianiu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania bólu związanego z nowotworem jest wysoka, a leczenie przewlekłego bólu związanego z nowotworem pozostaje trudnym problemem terapeutycznym.

U uczestników bezpośrednio przystępujących do badania KF5503/52 z badania KF5503/15 (tj. w ciągu 7 dni od wizyty 8 badania KF5503/15) zaplanowano: wizytę transferową, okres leczenia otwartego i okres obserwacji.

W przypadku uczestników z przerwą większą niż 7 dni i krótszą niż 24 tygodnie między pełnym ukończeniem badania KF5503/15 a przystąpieniem do badania KF5503/52 zaplanowano następujące czynności: Wizyta rejestracyjna, Wizyta wstępna w celu oceny uprawnień , okres leczenia metodą otwartej próby i okres obserwacji.

To badanie zostało zaprojektowane, aby zaoferować pacjentom z przewlekłym bólem związanym z nowotworem złośliwym opcję kontynuacji leczenia poprzez otrzymywanie tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (PR).

W protokole zaplanowano wizyty co 28 dni w okresie leczenia metodą otwartej próby. Nieplanowane wizyty (lub przynajmniej nieplanowane rozmowy telefoniczne) były planowane, gdy konieczne było dostosowanie dawki. Jeśli wizyta nie jest możliwa w momencie zmiany dawki, można ją wykonać do 7 dni później. Wizyty nieplanowane można również przeprowadzać, gdy uzna się to za konieczne (tj. w celu oceny zdarzeń niepożądanych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Shumen, Bułgaria, 9700
        • Site 359004
  • Federacja Rosyjska
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603140
        • Site 007007
      • Vladikavkaz, Federacja Rosyjska, 362007
        • Site 007012
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2025
        • Site 373001
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85796
        • Site 048004
      • Warszawa, Polska, 02781
        • Site 048001
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500074
        • Site 040006
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Site 040002
  • Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Site 381002
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Site 381001
  • Węgry
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4412
        • Site 036002
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Site 036010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią. Kobiety aktywne seksualnie muszą być po menopauzie, być sterylne chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przy zapisie.
  • W ciągu 24 tygodni od pełnego zakończenia lub zakończenia okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (wizyta 8) badania KF5503/15 przeprowadzonego u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym bólem związanym z nowotworem złośliwym.
  • W opinii badacza oczekuje się, że uczestnik nadal będzie miał ogólny pozytywny stosunek korzyści do ryzyka kontynuacji leczenia przeciwbólowego w ramach tego badania.
  • Uczestnik musi wyrazić chęć przyjmowania tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (PR) przez cały czas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
  • Uczestnik ma klinicznie istotną chorobę inną niż rak, która w opinii Badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika.
  • Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego lub członkowie rodzin pracowników lub badacza.
  • Znany lub podejrzewany o nieprzestrzeganie protokołu i stosowanie tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (PR).
  • Jednoczesny udział w innym badaniu (z wyjątkiem udziału w badaniu KF5503/15) lub planowanie włączenia do innego badania klinicznego w trakcie tego badania.
  • Poprzedni udział w innym badaniu między końcem KF5503/15 a włączeniem do obecnego badania, KF5503/52.
  • Historia zaburzeń napadowych, padaczki, urazowego uszkodzenia mózgu, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego.
  • Znana historia i/lub obecność guzów mózgu lub przerzutów.
  • Gwałtownie narastający ból lub ból niekontrolowany przez terapię, który był wcześniej leczony maksymalną dawką badanego produktu leczniczego.
  • Uczestnik przyjmuje jednocześnie wszelkie zabronione leki.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Znane umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  • Znana ciężka niewydolność nerek.
  • Klinicznie istotna historia nadwrażliwości, alergii lub przeciwwskazań do tapentadolu lub jego substancji pomocniczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu
Uczestnikom przydzielonym do tej grupy leczenia można elastycznie dawkować tapentadol w zakresie od 100 do 250 mg dwa razy na dobę (tabletki 50 i 100 mg do wydania).
Lek: Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu
Miareczkowanie w celu uzyskania wystarczającego złagodzenia bólu, aby kontynuować skuteczną analgezję tak długo, jak uczestnik toleruje i chce kontynuować leczenie.
Inne nazwy:
  • Palexia®
  • Nucynta®
  • Yantil®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1; do 144 tygodni

Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u pacjenta, któremu podawano tapentadol. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem (badanego) produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona związana ze stosowaniem tapentadolu.

Kliniczne „intensywność” zdarzenia niepożądanego sklasyfikowano jako:

Łagodne: oznaki i objawy, które można łatwo tolerować. Objawy mogą być ignorowane i znikają, gdy uczestnik jest rozproszony.

Umiarkowane: objawy powodowały dyskomfort, ale były do ​​zniesienia, nie można ich było ignorować i wpływać na koncentrację.

Ciężkie: objawy miały wpływ na zwykłą codzienną aktywność.
Dzień 1; do 144 tygodni
Ocena pokrewieństwa leczenia pojawiających się zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1; do 144 tygodni
Oparta na uczestnikach analiza zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w odniesieniu do związku z badanym lekiem (tapentadolem). TEAE zostały zgłoszone przez uczestników lub zostały przechwycone przez badacza. Relacja została oceniona przez badacza. Kategoryzacja pokrewieństwa na jedną z dwóch kategorii opierała się na następujących przesłankach: Pokrewne obejmowały „możliwe”, „prawdopodobne/prawdopodobne” i „pewne”; podczas gdy niezwiązane z leczeniem zdarzenia niepożądane obejmują zdarzenia ocenione przez badacza jako „mało prawdopodobne”, „warunkowe/niesklasyfikowane”, „niepodlegające ocenie/niesklasyfikowane” oraz „niezwiązane”.
Dzień 1; do 144 tygodni
Środki zaradcze podjęte w związku z pojawiającymi się zdarzeniami niepożądanymi leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1; do 144 tygodni
Oparta na uczestnikach analiza zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) dotyczących środka zaradczego wobec badanego leku (tapentadolu). TEAE zostały zgłoszone przez uczestników lub zostały przechwycone przez badacza. Zgłoszono środki zaradcze podjęte przez śledczego.
Dzień 1; do 144 tygodni
Zależność czasowa zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1; 144 tygodnie
W tym badaniu nie oceniano początku i czasu trwania TEAE.
Dzień 1; 144 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zużycie tapentadolu podczas długotrwałego stosowania
Ramy czasowe: Dzień 1; do 144 tygodni
Podsumowanie modalnej całkowitej dawki dobowej w okresie leczenia. Dawkę modalną oparto na ocenie kolejnych porcji porannych i wieczornych każdego dnia oraz ocenie całkowitej dawki dziennej.
Dzień 1; do 144 tygodni
Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu
Ramy czasowe: Dzień 1; do 144 tygodni
Liczba dni, przez które uczestnicy przyjmowali tapentadol o przedłużonym uwalnianiu. Zakres ekspozycji podzielono na 2 okresy, krótszy niż 90 dni i dłuższy niż 90 dni (do 144 tygodni).
Dzień 1; do 144 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia intensywność bólu (w okresie dwunastu tygodni)
Ramy czasowe: Dzień 1; do tygodnia 144

Uczestnik ocenił intensywność bólu na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.

Średnia ocena natężenia bólu to średnia bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin, oceniana na podstawie 11-punktowej skali NRS podczas każdej wizyty. Obliczenia opierają się na 3 kolejnych zaplanowanych (w odstępach 4-tygodniowych) wizytach.

Wykorzystano wszystkie dostępne dane uczestnika; jeśli uczestnik zrezygnował lub miał niekompletne dane w okresie 12 tygodni, nie przeprowadzono imputacji dla brakujących wartości.
Dzień 1; do tygodnia 144
Średnia dzienna całkowita dawka tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu
Ramy czasowe: Dzień 1; do 144 tygodni
Całkowita dawka dzienna (TDD) w danym dniu jest sumą porannych i wieczornych dawek. Średnia TDD to średnia dla poszczególnych osób w okresie próbnym.
Dzień 1; do 144 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans-Georg Kress, Prof. Dr. med, General Hospital Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KF5503/52
  • 2009-013291-46 (EUDRACT_NUMBER)
  • 168935 (INNY: Grünenthal GmbH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj