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Tapentadol bei chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit bösartigen Tumoren

18. Oktober 2019 aktualisiert von: Grünenthal GmbH

Offene, einarmige Phase-III-Studie mit flexibler Dosierung und oraler Tapentadol-Retardierung (PR) bei Probanden mit chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit bösartigen Tumoren, die die Erhaltungsphase der KF5503/15-Studie abgeschlossen haben.

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung des langfristigen Sicherheitsprofils und der langfristigen Dosisanforderungen von Tapentadol PR (verzögerte Freisetzung) bei Patienten mit bösartigen tumorbedingten Schmerzen. In den Vereinigten Staaten wird die Retardformulierung auch als Extended-Release-Formulierung bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz tumorbedingter Schmerzen ist hoch und die Behandlung chronischer tumorbedingter Schmerzen bleibt ein herausforderndes therapeutisches Problem.

Für Teilnehmer, die direkt aus der KF5503/15-Studie in die KF5503/52-Studie eintreten (d. h. innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 8 der KF5503/15-Studie), ist geplant: ein Transferbesuch, eine Open-Label-Behandlungsphase und eine Nachbeobachtungszeit.

Für Teilnehmer mit einer Lücke von mehr als 7 Tagen und weniger als 24 Wochen ist zwischen ihrem vollständigen Abschluss der KF5503/15-Studie und dem Eintritt in die KF5503/52-Studie Folgendes geplant: ein Registrierungsbesuch, ein Eintrittsbesuch zur Beurteilung der Eignung , eine Open-Label-Behandlungsperiode und eine Nachbeobachtungsperiode.

Diese Studie wurde entwickelt, um Patienten mit chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit bösartigen Tumoren die Möglichkeit zu bieten, die Behandlung fortzusetzen, indem sie Tapentadol Retardtabletten (PR) erhalten.

Das Protokoll sah während der Open-Label-Behandlung alle 28 Tage Besuche vor. Außerplanmäßige Besuche (oder zumindest außerplanmäßige Telefonate) wurden geplant, wenn eine Dosisanpassung erforderlich ist. Wenn ein Besuch zum Zeitpunkt der Dosisänderung nicht möglich ist, kann er bis zu 7 Tage später erfolgen. Außerplanmäßige Besuche können auch durchgeführt werden, wenn dies als notwendig erachtet wird (z. B. zur Bewertung unerwünschter Ereignisse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Site 359004
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2025
        • Site 373001
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Site 048004
      • Warszawa, Polen, 02781
        • Site 048001
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500074
        • Site 040006
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Site 040002
  • Russische Föderation
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603140
        • Site 007007
      • Vladikavkaz, Russische Föderation, 362007
        • Site 007012
  • Serbien
      • Nis, Serbien, 18000
        • Site 381002
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Site 381001
  • Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4412
        • Site 036002
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Site 036010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Männliche und nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden. Sexuell aktive Frauen müssen vor der Aufnahme und während der gesamten Studie postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen.
  • Innerhalb von 24 Wochen entweder nach vollständigem Abschluss oder nach Abschluss der doppelblinden Behandlungsphase (Besuch 8) der KF5503/15-Studie, die bei Teilnehmern mit mittelschweren bis schweren Schmerzen im Zusammenhang mit chronischen bösartigen Tumoren durchgeführt wurde.
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes weiterhin ein insgesamt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aus der Fortsetzung der analgetischen Behandlung im Rahmen dieser Studie hat.
  • Der Teilnehmer muss bereit sein, während seiner Teilnahme an der Studie Tapentadol Retardtabletten (PR) einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  • Der Teilnehmer hat eine andere klinisch signifikante Krankheit als Krebs, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen kann.
  • Mitarbeiter des Prüfarztes oder Prüfzentrums oder Familienangehörige der Mitarbeiter oder des Prüfarztes.
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung des Protokolls und der Anwendung von Tapentadol Retardtabletten (PR).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie (mit Ausnahme der Teilnahme an der KF5503/15-Studie) oder Planung, im Verlauf dieser Studie in eine andere klinische Studie aufgenommen zu werden.
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie zwischen dem Ende von KF5503/15 und der Aufnahme in die aktuelle Studie, KF5503/52.
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden, Epilepsie, traumatischer Hirnverletzung, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke.
  • Bekannte Anamnese und/oder Vorhandensein von zerebralen Tumoren oder Metastasen.
  • Rasch eskalierende Schmerzen oder Schmerzen, die durch die Therapie nicht kontrolliert werden konnten und zuvor mit der Höchstdosis des Prüfpräparats behandelt wurden.
  • Der Teilnehmer nimmt verbotene Begleitmedikationen ein.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Bekannte mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung.
  • Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung.
  • Klinisch relevante Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikationen gegenüber Tapentadol oder seinen Hilfsstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tapentadol verlängerte Freisetzung
Teilnehmer, die diesem Behandlungsarm zugeordnet sind, können flexibel zwischen 100 und 250 mg Tapentadol zweimal täglich dosiert werden (50- und 100-mg-Tabletten sind abzugeben).
Arzneimittel: Tapentadol verlängerte Freisetzung
Titration, um eine ausreichende Schmerzlinderung zu erreichen, um mit einer wirksamen Analgesie fortzufahren, solange der Teilnehmer die Behandlung verträgt und fortsetzen möchte.
Andere Namen:
  • Palexia®
  • Nucynta®
  • Yantil®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1; bis zu 144 Wochen

Der Schweregrad der unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, dem Tapentadol verabreicht wurde. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. einschließlich eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des (Prüf-)Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit der Anwendung von Tapentadol zusammenhängt oder nicht.

Die klinische „Intensität“ des unerwünschten Ereignisses wurde wie folgt klassifiziert:

Leicht: Anzeichen und Symptome, die leicht toleriert werden können. Symptome können ignoriert werden und verschwinden, wenn der Teilnehmer abgelenkt ist.

Mäßig: Die Symptome verursachten Unbehagen, waren aber erträglich, sie konnten nicht ignoriert werden und beeinträchtigten die Konzentration.

Schwer: Die Symptome beeinträchtigten die normale tägliche Aktivität.
Tag 1; bis zu 144 Wochen
Bewertung der Verwandtschaft von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1; bis zu 144 Wochen
Teilnehmerbasierte Analyse von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in Bezug auf die Beziehung zum Studienmedikament (Tapentadol). Die TEAEs wurden von den Teilnehmern gemeldet oder vom Ermittler erfasst. Die Beziehung wurde vom Ermittler bewertet. Die Kategorisierung der Verwandtschaft in eine der beiden Kategorien basierte auf Folgendem: Verwandtschaft umfasste „möglich“, „wahrscheinlich/wahrscheinlich“ und „sicher“; während behandlungsunabhängige unerwünschte Ereignisse solche umfassen, die vom Prüfarzt als „unwahrscheinlich“, „bedingt/nicht klassifiziert“, „nicht bewertbar/nicht klassifizierbar“ und „nicht im Zusammenhang“ eingestuft wurden.
Tag 1; bis zu 144 Wochen
Gegenmaßnahmen aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1; bis zu 144 Wochen
Teilnehmerbasierte Analyse von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in Bezug auf Gegenmaßnahmen zum Studienmedikament (Tapentadol). Die TEAEs wurden von den Teilnehmern gemeldet oder vom Ermittler erfasst. Die vom Ermittler ergriffenen Gegenmaßnahmen wurden gemeldet.
Tag 1; bis zu 144 Wochen
Zeitabhängigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1; 144 Wochen
Der Beginn und die Dauer von TEAEs wurden für diese Studie nicht bewertet.
Tag 1; 144 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Verbrauch von Tapentadol während der Langzeitanwendung
Zeitfenster: Tag 1; bis zu 144 Wochen
Zusammenfassung der modalen Gesamttagesdosis während des Behandlungszeitraums. Die modale Dosis basierte auf der Bewertung der aufeinanderfolgenden morgendlichen und abendlichen Einnahmemengen an jedem Tag und der Bewertung der täglichen Gesamtdosis.
Tag 1; bis zu 144 Wochen
Tapentadol Retard-Exposition
Zeitfenster: Tag 1; bis zu 144 Wochen
Die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer Tapentadol-Retardtabletten einnahmen. Das Ausmaß der Exposition wurde in 2 Zeiträume eingeteilt, weniger als 90 Tage und mehr als 90 Tage (bis zu 144 Wochen).
Tag 1; bis zu 144 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzintensität (über einen Zeitraum von zwölf Wochen)
Zeitfenster: Tag 1; bis Woche 144

Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ anzeigte.

Der durchschnittliche Schmerzintensitätswert ist der Durchschnitt der in den letzten 24 Stunden erlebten Schmerzen, wie bei jedem Besuch auf einem 11-Punkte-NRS bewertet. Die Berechnungen basieren auf 3 aufeinanderfolgenden geplanten Besuchen (im Abstand von 4 Wochen).

Alle verfügbaren Daten eines Teilnehmers wurden verwendet; Wenn ein Teilnehmer während eines Zeitraums von 12 Wochen ausfiel oder unvollständige Daten hatte, wurden keine Imputationen für die fehlenden Werte durchgeführt.
Tag 1; bis Woche 144
Durchschnittliche tägliche Gesamtdosis von Tapentadol mit verzögerter Freisetzung
Zeitfenster: Tag 1; bis zu 144 Wochen
Die Gesamttagesdosis (TDD) an einem bestimmten Tag ist die Summe der morgendlichen und abendlichen Einnahmemengen. Die durchschnittliche TDD ist ein individueller Durchschnitt über den Versuchszeitraum.
Tag 1; bis zu 144 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans-Georg Kress, Prof. Dr. med, General Hospital Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KF5503/52
  • 2009-013291-46 (EUDRACT_NUMBER)
  • 168935 (ANDERE: Grünenthal GmbH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Tapentadol verlängerte Freisetzung

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