Tapentadol na Dor Relacionada a Tumores Malignos Crônicos
Aberto, braço único, dosagem flexível, ensaio de fase III, com liberação prolongada (PR) de tapentadol oral em indivíduos com dor crônica relacionada a tumores malignos que concluíram o período de manutenção do estudo KF5503/15.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de dor relacionada ao tumor é alta e o tratamento da dor crônica relacionada ao tumor continua sendo um problema terapêutico desafiador.
Os participantes que entram diretamente no estudo KF5503/52 a partir do estudo KF5503/15 (ou seja, dentro de 7 dias da visita 8 do estudo KF5503/15) estão agendados: uma visita de transferência, um período de tratamento aberto e um período de acompanhamento.
Para participantes com um intervalo de mais de 7 dias e menos de 24 semanas, entre a conclusão completa do estudo KF5503/15 e a entrada no estudo KF5503/52, está agendado o seguinte: uma visita de inscrição, uma visita de entrada para avaliação da elegibilidade , um período de tratamento aberto e um período de acompanhamento.
Este estudo foi desenhado para oferecer aos pacientes com dor crônica relacionada ao tumor maligno a opção de continuar o tratamento recebendo tapentadol de liberação prolongada (PR).
O protocolo agendava visitas a cada 28 dias durante o período de tratamento aberto. Visitas não programadas (ou pelo menos chamadas telefônicas não programadas) foram planejadas quando o ajuste de dose é necessário. Se uma visita não for possível no momento da mudança de dose, ela poderá ser feita até 7 dias depois. Visitas não agendadas também poderiam ser realizadas sempre que consideradas necessárias (ou seja, para avaliação de eventos adversos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shumen, Bulgária, 9700
- Site 359004
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603140
- Site 007007
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Vladikavkaz, Federação Russa, 362007
- Site 007012
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Nyiregyhaza, Hungria, 4412
- Site 036002
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Szekszard, Hungria, 7100
- Site 036010
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Chisinau, Moldávia, República da, 2025
- Site 373001
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Bydgoszcz, Polônia, 85796
- Site 048004
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Warszawa, Polônia, 02781
- Site 048001
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Brasov, Romênia, 500074
- Site 040006
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Bucharest, Romênia, 022328
- Site 040002
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Nis, Sérvia, 18000
- Site 381002
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Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Site 381001
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter assinado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Indivíduos do sexo masculino e mulheres não grávidas e não lactantes. As mulheres sexualmente ativas devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou praticando um método eficaz de controle de natalidade antes da entrada e durante o estudo. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da inscrição.
- Dentro de 24 semanas após a conclusão completa ou conclusão do período de tratamento duplo-cego (Visita 8) do estudo KF5503/15 realizado em participantes com dor crônica moderada a grave relacionada ao tumor maligno.
- Espera-se que o participante, na opinião do investigador, continue a ter uma relação benefício/risco globalmente positiva com a continuação do tratamento analgésico neste estudo.
- O participante deve estar disposto a tomar tapentadol de liberação prolongada (PR) durante sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de abuso de álcool e/ou drogas.
- O participante tem uma doença clinicamente significativa diferente do câncer que, na opinião do investigador, pode afetar a segurança do participante.
- Funcionários do investigador ou centro de estudo ou familiares dos funcionários ou do investigador.
- Conhecido ou suspeito de não conseguir cumprir o protocolo e o uso de tapentadol de liberação prolongada (RP).
- Participação simultânea em outro estudo (exceto para participação no estudo KF5503/15) ou planejamento de inscrição em outro estudo clínico durante o curso deste estudo.
- Participação anterior em outro estudo entre o final do KF5503/15 e a inscrição no estudo atual, KF5503/52.
- História de distúrbio convulsivo, epilepsia, lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
- História conhecida e/ou presença de tumores cerebrais ou metástases.
- Dor de escalada rápida ou dor não controlada por terapia e foi previamente tratada com o nível máximo de dose do Medicamento Experimental.
- O participante está tomando qualquer medicamento concomitante proibido.
- Hipertensão não controlada.
- Insuficiência hepática moderada ou grave conhecida.
- Insuficiência renal grave conhecida.
- História clinicamente relevante de hipersensibilidade, alergia ou contraindicações ao tapentadol ou seus excipientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tapentadol de Liberação Prolongada
Os participantes alocados para este braço de tratamento podem receber doses flexíveis entre 100 a 250 mg de tapentadol duas vezes ao dia (comprimidos de 50 e 100 mg a serem dispensados).
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Titulação para obter alívio da dor suficiente para continuar com analgesia eficaz enquanto o participante tolerar e desejar continuar o tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: Dia 1; até 144 semanas
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A gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente administrado com tapentadol. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento (em investigação), relacionado ou não ao uso de tapentadol. A "intensidade" clínica do evento adverso foi classificada como: Leve: sinais e sintomas que podem ser facilmente tolerados. Os sintomas podem ser ignorados e desaparecer quando o participante está distraído. Moderado: os sintomas causavam desconforto, mas eram toleráveis, não podiam ser ignorados e afetavam a concentração. Grave: os sintomas afetaram a atividade diária habitual. |
Dia 1; até 144 semanas
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Avaliação de Relacionamento de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Dia 1; até 144 semanas
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Análise baseada em participantes de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em relação à relação com o medicamento do estudo (tapentadol).
Os TEAEs foram relatados pelos participantes ou foram captados pelo investigador.
A relação foi avaliada pelo investigador.
A categorização do parentesco em uma das duas categorias baseou-se no seguinte: Relacionado incluiu "possível", "provável/provável" e "certo"; enquanto os eventos adversos emergentes do tratamento não relacionados incluem aqueles classificados pelo investigador como "improváveis", "condicionais/não classificados", "não avaliáveis/não classificáveis" e "não relacionados".
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Dia 1; até 144 semanas
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Contramedidas tomadas devido a eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1; até 144 semanas
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Análise baseada em participantes de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em relação à contramedida para o medicamento do estudo (tapentadol).
Os TEAEs foram relatados pelos participantes ou foram captados pelo investigador.
As contramedidas tomadas pelo investigador foram relatadas.
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Dia 1; até 144 semanas
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Dependência do Tempo de Eventos Adversos
Prazo: Dia 1; 144 semanas
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O início e a duração dos TEAEs não foram avaliados para este estudo.
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Dia 1; 144 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o consumo de tapentadol durante o uso prolongado
Prazo: Dia 1; até 144 semanas
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Resumo da dose diária total modal durante o período de tratamento.
A dose modal foi baseada na avaliação das quantidades consecutivas de ingestão matinal e noturna em cada dia e avaliação da dose diária total.
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Dia 1; até 144 semanas
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Exposição de liberação prolongada de tapentadol
Prazo: Dia 1; até 144 semanas
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O número de dias que os participantes tomaram tapentadol de liberação prolongada.
A extensão da exposição foi categorizada em 2 períodos, menos de 90 dias e mais de 90 dias (até 144 semanas).
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Dia 1; até 144 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade média da dor (durante um período de doze semanas)
Prazo: Dia 1; até a semana 144
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O participante marcou sua intensidade de dor em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos, onde uma pontuação de 0 indicava "sem dor" e uma pontuação de 10 indicava "dor tão ruim quanto você pode imaginar". A pontuação média da intensidade da dor é a média da dor sentida nas 24 horas anteriores, classificada em uma NRS de 11 pontos em cada visita. Os cálculos são baseados em 3 visitas planejadas consecutivas (em intervalos de 4 semanas). Todos os dados disponíveis de um participante foram usados; se um participante abandonou ou teve dados incompletos durante um período de 12 semanas, nenhuma imputação foi realizada para os valores ausentes. |
Dia 1; até a semana 144
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Dose Total Diária Média de Liberação Prolongada de Tapentadol
Prazo: Dia 1; até 144 semanas
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A Dose Diária Total (TDD) em qualquer dia é a soma das quantidades ingeridas pela manhã e à noite.
O TDD médio é uma média individual durante o período experimental.
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Dia 1; até 144 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Georg Kress, Prof. Dr. med, General hospital Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Neoplasias
- Dor crônica
- Dor de câncer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Tapentadol
Outros números de identificação do estudo
- KF5503/52
- 2009-013291-46 (EUDRACT_NUMBER)
- 168935 (OUTRO: Grünenthal GmbH)
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