Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tapentadol vid kronisk maligna tumörrelaterad smärta

18 oktober 2019 uppdaterad av: Grünenthal GmbH

Open-label, enkelarmad, flexibel dosering, fas III-studie, med oral tapentadol förlängd frisättning (PR) hos patienter med kronisk malign tumörrelaterad smärta som har fullföljt underhållsperioden för KF5503/15-studien.

Syftet med denna studie är att karakterisera den långsiktiga säkerhetsprofilen och långtidsdoskraven för tapentadol PR (förlängd frisättning) hos patienter med malign tumörrelaterad smärta. I USA benämns formuleringen med förlängd frisättning också som formuleringen med förlängd frisättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av tumörrelaterad smärta är hög och behandlingen av kronisk tumörrelaterad smärta är fortfarande ett utmanande terapeutiskt problem.

Deltagare som går direkt in i KF5503/52-prövningen från KF5503/15-prövningen (dvs. inom 7 dagar efter besök 8 i KF5503/15-prövningen) är schemalagda: ett överföringsbesök, en öppen behandlingsperiod och en uppföljningsperiod.

För deltagare med ett mellanrum på mer än 7 dagar och mindre än 24 veckor, mellan deras fullständiga slutförande av KF5503/15-provet och inträdet i KF5503/52-prövningen, är följande schemalagt: ett inskrivningsbesök, ett inträdesbesök för bedömning av behörighet , en öppen behandlingsperiod och en uppföljningsperiod.

Denna studie var utformad för att erbjuda patienter med kronisk malign tumörrelaterad smärta möjligheten att fortsätta behandlingen genom att få tapentadol förlängd frisättning (PR).

Protokollet planerade besök var 28:e dag under den öppna behandlingsperioden. Oschemalagda besök (eller åtminstone oplanerade telefonsamtal) planerades när dosjustering krävs. Om ett besök inte är möjligt vid tidpunkten för dosändringen kan det göras upp till 7 dagar senare. Oschemalagda besök kan också utföras närhelst det anses nödvändigt (d.v.s. för utvärdering av negativa händelser).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Site 359004
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, 2025
        • Site 373001
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Site 048004
      • Warszawa, Polen, 02781
        • Site 048001
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500074
        • Site 040006
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Site 040002
  • Ryska Federationen
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603140
        • Site 007007
      • Vladikavkaz, Ryska Federationen, 362007
        • Site 007012
  • Serbien
      • Nis, Serbien, 18000
        • Site 381002
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Site 381001
  • Ungern
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4412
        • Site 036002
      • Szekszard, Ungern, 7100
        • Site 036010

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha undertecknat ett formulär för informerat samtycke.
  • Minst 18 år.
  • Manliga och icke-gravida, icke ammande kvinnliga försökspersoner. Sexuellt aktiva kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller utöva en effektiv preventivmetod före inträde och under hela försöket. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid inskrivningen.
  • Inom 24 veckor efter att den dubbelblinda behandlingsperioden (besök 8) av KF5503/15-studien genomförts på deltagare med måttlig till svår kronisk malign tumörrelaterad smärta.
  • Deltagaren förväntas, enligt utredarens uppfattning, fortsätta att ha en övergripande positiv nytta/risk-förhållande från fortsatt smärtstillande behandling inom denna studie.
  • Deltagaren måste vara villig att ta tapentadol förlängd frisättning (PR) under hela sitt deltagande i prövningen.

Exklusions kriterier:

  • Historik av alkohol- och/eller drogmissbruk.
  • Deltagaren har en annan kliniskt signifikant sjukdom än cancer som enligt Utredarens uppfattning kan påverka deltagarens säkerhet.
  • Anställda vid utredaren eller försökscentret eller familjemedlemmar till de anställda eller utredaren.
  • Känd till eller misstänkt för att inte kunna följa protokollet och användningen av tapentadol depot (PR).
  • Samtidigt deltagande i en annan prövning (förutom deltagande i KF5503/15-prövningen) eller planerar att bli inskriven i en annan klinisk prövning under loppet av denna prövning.
  • Tidigare deltagande i ytterligare en prövning mellan slutet av KF5503/15 och inskrivning till det pågående försöket, KF5503/52.
  • Anamnes med krampanfall, epilepsi, traumatisk hjärnskada, stroke eller övergående ischemisk attack.
  • Känd historia och/eller förekomst av cerebrala tumörer eller metastaser.
  • Snabbt eskalerande smärta eller smärta okontrollerad av terapi och har tidigare behandlats med maximal dosnivå av Investigational Medicinal Product.
  • Deltagaren tar några förbjudna samtidiga mediciner.
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Känd måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning.
  • Känd gravt nedsatt njurfunktion.
  • Kliniskt relevant historia av överkänslighet, allergi eller kontraindikationer mot tapentadol eller dess hjälpämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tapentadol förlängd frisättning
Deltagare som tilldelats denna behandlingsarm kan flexibelt doseras mellan 100 och 250 mg tapentadol två gånger dagligen (50 och 100 mg tabletter ska dispenseras).
Läkemedel: Tapentadol förlängd frisättning
Titrering för att uppnå tillräcklig smärtlindring för att fortsätta med effektiv analgesi så länge som deltagaren tål och önskar fortsätta behandlingen.
Andra namn:
  • Palexia®
  • Nucynta®
  • Yantil®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarligheten av negativa händelser
Tidsram: Dag 1; upp till 144 veckor

Allvarlighetsgraden av de biverkningar som uppkom vid behandlingen var alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient som fick tapentadol. En biverkning kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av (undersöknings)läkemedlet oavsett om det är relaterat till användningen av tapentadol eller inte.

Den kliniska "intensiteten" av biverkningar klassificerades som:

Mild: tecken och symtom som lätt kan tolereras. Symtom kan ignoreras och försvinna när deltagaren är distraherad.

Måttlig: symtom orsakade obehag men var tolererbara, de kunde inte ignoreras och påverkar koncentrationen.

Allvarlig: symtom påverkade den vanliga dagliga aktiviteten.
Dag 1; upp till 144 veckor
Relationsbedömning av behandling Emergent Adverse Events
Tidsram: Dag 1; upp till 144 veckor
Deltagarbaserad analys av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) avseende förhållandet till studieläkemedlet (tapentadol). TEAE rapporterades av deltagarna eller fångades av utredaren. Förhållandet betygsattes av utredaren. Kategoriseringen av släktskap i en av de två kategorierna baserades på följande: Relaterat inkluderade "möjligt", "sannolikt/sannolikt" och "säkert"; medan orelaterade orelaterade biverkningar inkluderar de som utredaren bedömer som "osannolika", "villkorliga/oklassificerade", "obedömbara/oklassificerbara" och "ej relaterade".
Dag 1; upp till 144 veckor
Motåtgärder vidtagna på grund av akuta behandlingsbiverkningar
Tidsram: Dag 1; upp till 144 veckor
Deltagarbaserad analys av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) avseende motåtgärder mot studieläkemedlet (tapentadol). TEAE rapporterades av deltagarna eller fångades av utredaren. Den motåtgärd som utredaren vidtog rapporterades.
Dag 1; upp till 144 veckor
Tidsberoende av negativa händelser
Tidsram: Dag 1; 144 veckor
Uppkomsten och varaktigheten av TEAEs utvärderades inte för denna studie.
Dag 1; 144 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm konsumtion av Tapentadol under långvarig användning
Tidsram: Dag 1; upp till 144 veckor
Sammanfattning av den modala totala dygnsdosen under behandlingsperioden. Den modala dosen baserades på bedömning av de konsekutiva morgon- och kvällsintagsmängderna varje dag och utvärdering av den totala dagliga dosen.
Dag 1; upp till 144 veckor
Tapentadol förlängd exponering
Tidsram: Dag 1; upp till 144 veckor
Antalet dagar som deltagarna tog tapentadol förlängd frisättning. Omfattningen av exponeringen kategoriserades i 2 perioder, mindre än 90 dagar och mer än 90 dagar (upp till 144 veckor).
Dag 1; upp till 144 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärtintensitet (över en tolvveckorsperiod)
Tidsram: Dag 1; upp till vecka 144

Deltagaren poängsatte sin smärtintensitet på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) där en poäng på 0 indikerade "ingen smärta" och en poäng på 10 indikerade "smärta så illa som du kan föreställa dig".

Genomsnittlig smärtintensitetspoäng är genomsnittet av smärta som upplevts under de senaste 24 timmarna enligt en 11-punkts NRS vid varje besök. Beräkningarna baseras på 3 på varandra följande planerade (med 4-veckors intervall) besök.

Alla tillgängliga data från en deltagare användes; om en deltagare hoppade av eller hade ofullständiga data under en 12-veckorsperiod gjordes inga imputationer för de saknade värdena.
Dag 1; upp till vecka 144
Genomsnittlig daglig total dos av tapentadol förlängd frisättning
Tidsram: Dag 1; upp till 144 veckor
Den totala dagliga dosen (TDD) på en given dag är summan av morgon- och kvällsintag. Den genomsnittliga TDD är ett individs genomsnitt under försöksperioden.
Dag 1; upp till 144 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Hans-Georg Kress, Prof. Dr. med, General hospital Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

22 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KF5503/52
  • 2009-013291-46 (EUDRACT_NUMBER)
  • 168935 (ÖVRIG: Grünenthal GmbH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera